YABRO SPRAY-SOL IBSA 10 FIALE

L’acido ialuronico è universalmente riconosciuto come il principale componente molecolare della matrice extracellulare. Nell’apparato respiratorioè sintetizzato dai fibroblasti del rinofaringe e dell’interstizio polmonare,dalle ghiandole della sottomucosa tracheo-bronchiale, e dalle goblet celldell’epitelio di rivestimento che lo addizionano al muco che riveste e protegge levie respiratorie. Grazie a questa sua distribuzione, l’acido ialuronico svolge unruolo centrale nella fisiologia respiratoria intervenendo in molteplici meccanismi omeostatici.

L’acido ialuronico nebulizzato, penetra rapidamente e si integra nell’interstizio polmonare prevenendo la diffusione delle macromolecole e regolando la migrazione delle popolazioni cellulari che intervengono nelle reazioni flogistiche. Lasua elevata idrofilia consente inoltre di idratare l’intero albero respiratorio facilitando la rimozione di cataboliti ed allergeni. Grazie alla sua capacità di integrarsi nella componente glicoproteica che riveste la mucosa pre-respiratoria,interviene nella regolazione della clearance muco ciliare interferendo con potenzialifattori perturbanti allergenici o infiammatori, ambientali o endogeni.

Permette la nebulizzazione della fiala di prodotto, tramite il dispositivo Spray-sol. È un dispositivo medico specificamente progettato per effettuare trattamenti topici delle cavità nasali e sinusali, e consente la somministrazione rapida della soluzione tramite nebulizzazione in particelle di grandezza tra 10 a 20 micron, ideali per la terapia delle vie aeree superiori. Grazie alla sua forma conica, si adatta in modo ergonomico alla narice di adulti e bambini.

Costituito da:

il corpo del dispositivo

un erogatore colorato montato ad incastro sul corpo del dispositivo

Il corpo del prodotto è a sua volta composto da due camere:

la prima, una camera cilindrica cava e trasparente con una parte interna piena ecolorata, è destinata al passaggio della soluzione da nebulizzare;

la seconda, costituita da un piccolo recipiente a corolla trasparente, è destinata alla soluzione di raccolta.

Indicato nel trattamento coadiuvante delle affezioni delle alte vie respiratorie quali: tonsilliti, laringiti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, riniti, tracheiti, sia in faseacuta che cronica; raucedine; flogosi delle corde vocali con e senza disfonia; nelmigliorare il ripristino della funzionalità mucosale nella fase post-operatoriadegli interventi endonasali.

Si aggiunge e non sostituisce altri trattamenti terapeutici eventualmente prescritti aipazienti.

POSOLOGIA

Si consiglia 1 fiala da 5 ml una o due volte al giorno secondo consiglio medico, per untempo non inferiore alle 2 settimane.

MODO D’USO

1. Aprire la fiala monodose spezzandone il collo lungo la linea evidenziata.

2. Avvitare saldamente l’ago-cannula al colletto di chiusura del tipo Luer dellasiringa, entrambi inclusi nella confezione, ed aspirare la soluzione da nebulizzare.

3. Svitare l’ago-cannula e, dopo averlo incappucciato, riporlo nell’appositaconfezione.

4. Alloggiare la siringa, riempita con la soluzione da nebulizzare, nell’appositougello di ingresso del prodotto. Fissare la siringa, avvitandone saldamente il collettodi tipo Luer all’ugello di ingresso del prodotto.

5. Inserire l’erogatore in una narice come mostrato in Fig. 5 per prepararsi allanebulizzazione.

Durante la nebulizzazione si raccomanda di mantenere il busto in posizione eretta e nonreclinare il capo in nessun senso.

6. Inspirare e spingere delicatamente sul pistone della siringa per nebulizzare lasoluzione.

7. Lasciare il pistone della siringa prima di espirare.

8. Ripetete le operazioni dal punto 5 al punto 7 anche per l’altra narice, cercandodi suddividere equamente la soluzione contenuta nella siringa tra le due narici.

Indicato per l’uso da parte di un solo paziente, ma può essere utilizzatopiù volte. Per questo motivo, è molto importante un’attenta pulizia del dispositivo dopo ogni utilizzo al fine di assicurarne la durata e il buonfunzionamento. Lavare il prodotto sotto l’acqua corrente tiepida, eventualmente conl’aggiunta di poco sapone neutro (non abrasivo) oppure lavare in lavastoviglie conciclo a caldo. Prima di riporre il prodotto, asciugarlo accuratamente con un pannomorbido o con un getto di aria calda.

AVVERTENZE

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non utilizzare se l’imballaggio è aperto o danneggiato.

Tenere lontano da superfici calde e proteggere dai raggi solari.

Conservare in un luogo asciutto, tra 0° e 25° C. Non congelare.

Per il corretto impiego è necessario che il paziente abbia il busto in posizioneeretta.

Non reclinare il capo in nessun senso, né sdraiarsi per utilizzare ilprodotto.

Le fiale sono sterili e previste solo per il monouso. Non riutilizzare per evitarequalsiasi rischio di contaminazione e non sterilizzare nuovamente.

Una volta aperte le fiale devono essere utilizzate immediatamente ed eliminate dopol’uso.

Prima di ogni utilizzo, controllare che il dispositivo non sia danneggiato; se risultassedanneggiato, non utilizzarlo per effettuare la nebulizzazione.

Destinato ad un solo paziente, ma può essere riutilizzato per piùnebulizzazioni. Per il riutilizzo, effettuare la pulizia seguendo le istruzioni riportatenel paragrafo “PULIZIA”

Il dispositivo deve essere utilizzato per non più di 100 erogazioni e comunque pernon più di un mese. L’ago-cannula e la siringa sono destinate al multiuso.Dopo ogni utilizzo incappucciare l’ago-cannula e riporlo unitamente alla siringanell’apposita confezione.

L’uso dek prodotto da parte di bambini o di persone non autosufficienti, deveavvenire sotto la supervisione di un adulto che abbia letto le presenti istruzionid’uso.

Trattamento aggiuntivo e non sostituisce altri trattamenti prescritti dal proprioMedico.

E’ opportuno consultare il proprio Medico prima di utilizzarlo.

Il fumo compromette l’effetto protettivo dell’acido ialuronico sullafunzionalità alveolare.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

INTERAZIONI

Non sono note al momento interazioni tra il prootto ed eventuali terapieconcomitanti.

Tuttavia, essendo costituito da soluzione fisiologica e acido ialuronico, un costituentenaturale dei tessuti umani, tali interazioni sono, in linea di principio, daescludersi.

Dispositivo non adatto all’uso in presenza di miscela anestetica infiammabile conossigeno o protossido d’azoto.

CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI

Non sono note al momento controindicazioni all’uso del prodotto né sonostati riportati effetti collaterali, tuttavia il prodotto non deve essere utilizzato incaso di ipersensibilità nota al sodio ialuronato o agli altri componenti. Qualorasi verificassero effetti indesiderati si consiglia di interrompere il trattamento econsultare il proprio Medico.

FORMATO

La confezione contiene:

10 fiale monouso sterili da 5 ml cad. Ogni fiala contiene: sodio ialuronato (AcidoIaluronico Sale Sodico), acqua, sodio cloruro.

1 dispositivo per la nebulizzazione – Spray-sol.

1 Siringa Luer Lock da 5 ml -SOFT-JECT SYRINGE.

1 Ago-cannula – Needle 18G X 2”.