PEVARYL%CREMA 30G 1%

DENOMINAZIONE
PEVARYL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici.
PRINCIPI ATTIVI
Econazolo nitrato.
ECCIPIENTI
Crema: miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata. Spray cutaneosoluzione alcolica. Eccipienti: alcool etilico; glicole propilenico; profumo n.4074; tris(idrossimetil)amino metano. Polvere cutanea: siliceprecipitata; profumo n.4074; ossido di zinco; talco. Emulsione cutanea: silice precipitata; miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata. Soluzione cutanea non alcolica: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil] amino acetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 distearato; acqua depurata.
INDICAZIONI
Il prodotto e’ indicato nella terapia di: micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi e stafilococchi; otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea);onicomicosi Pityriasis Versicolor
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Il farmaco deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi(1-3 settimane). Si consiglia di proseguire l’applicazione del farmacoper qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell’applicazione del farmaco. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo senon e’ presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce di farmaco emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto uditivo esterno. Ilfarmaco in polvere cutanea devono essere usati come terapia complementare del farmaco in crema e spray cutaneo soluzione alcolica. Nel casodi intertrigine puo’ risultare sufficiente l’uso diel farmaco in polvere cutanea. Il medicinale in soluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodottosu una spugna; non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi. L’impiegoregolare e secondo le prescrizioni del farmaco e’ di importanza decisiva per la guarigione.
CONSERVAZIONE
Emulsione, polvere cutanea, spray cutaneo soluzione alcolica e crema:conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Tutte le forme farmaceutiche del farmaco sono indicate solo per uso esterno. L’applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando diinalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l’inalazione per prevenireirritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini. In caso di reazione di sensibilizzazione interrompere l’uso del prodotto.
INTERAZIONI
Econazolo e’ un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Tuttavia, a causa della limitata distribuzione sistemica dopo applicazione cutanea, e’ improbabile che ci siano interazioni con altri medicinali, sebbene ne siano state riportate alcune con anticoagulanti orali. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come warfarin o acenocumarolo, occorre usare cautela e monitorarne l’effetto anticoagulante.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco (ADR), sono mostrate di seguito. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, sensazione di bruciore della pelle. >>Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione: dolore. Le reazioni avverse al farmaco riportate in >Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere, gonfiore. Le reazioni avverse identificate come tali durantel’esperienza post-marketing con formulazioni dermatologiche del farmaco sono riportate di seguito. Le frequenze sono definite dalla seguente convenzione: Molto comune,) comune, non comune, raro, molto raro, non nota. Reazioni avverse al farmaco identificate durante l’esperienzapost-marketing con formulazioni dermatologiche del farmaco, divise percategoria di frequenza. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Negli studi sugli animali econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma ha mostrato effetti fetotossici nei roditori a dosi materne subcutanee di 20 mg/kg/giorno ed a dosi materne orali di 10 mg/kg/giorno. Non e’ nota la rilevanza di tale effetto negli esseri umani. Nell’uomo dopo applicazione topica su pelle intatta l’assorbimento sistemico di econazolo e’ scarso. Non vi sono studi adeguati e controllati,ne’ dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo del farmaco in gravidanza. In studi post-marketing non sono stati segnalati effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato dovuti al farmaco. A causa dell’assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza se non indicato dal medico. Il farmaco puo’ essere usato duranteil secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento,econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte maternoe rilevati nei piccoli. Non e’ noto se la somministrazione cutanea delfarmaco possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando il medicinale viene somministrato alle donne durante l’allattamento.