DENOMINAZIONE
FLUIMUCL INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG/ 60 MG GRANULATO PER SOLUZIONEORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico; pseudoefedrina associazioni.
PRINCIPI ATTIVI
Paracetamolo, pseudoefedrina cloridrato.
ECCIPIENTI
Ogni bustina contiene: saccarosio, acido citrico anidro, aroma fruttitropicali, aroma pompelmo, sorbitolo (E420), aspartame (E951), sucralosio, saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso di barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza ed allattamento; bambini di eta’ inferiore ai 12 anni; pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto); ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica. Soggetti che sono in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane.
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi di eta’ superiore a 12 anni: 2-3 bustine al giorno. Durata della terapia: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18anni). Popolazione pediatrica: il farmaco non e’ raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Modo di somministrazione: sciogliere ilcontenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua mescolando con un cucchiaino e bere immediatamente la soluzione ottenuta. E’ possibile utilizzare anche acqua calda.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con il farmaco prima di assumere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga paracetamolo, poiche’, se questo principio attivo e’ assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse. Il rischio di gravi effetti indesiderati e’aumentato anche quando il paracetamolo e’ assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l’uso contemporaneodi questo tipo di medicinali. Il medicinale va usato con cautela neisoggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malattie:malattia coronarica (angina); ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica. I pazienti che assumono paracetamolo devonoevitare l’uso di bevande alcoliche perche’ l’alcool aumenta il rischiodi danno epatico. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Il paziente deve essere avvertito della necessita’ di consultare il medico se e’ gia’ in trattamento con altri medicinali. Il farmaco 500 mg/ 60 mg granulato per soluzione orale contiene: saccarosio; sorbitolo; aspartame come fonte di fenilalanina.
INTERAZIONI
Interazioni relative al paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali chepossono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in casodi esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, ranitidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante ilmetodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Interazioni relative alla pseudoefedrina: per la gravita’ delle possibili reazioni e’ controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). L’uso concomitante di pseudoefedrina e di IMAO puo’ scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). E’ controindicato l’uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da menodi due settimane. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l’associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali e’ possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valutera’ il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. In particolare, usare il medicinale solo sotto stretto controllo medico quando si e’ gia’ in terapia con uno di questi farmaci. Metildopa: riduzione dell’effetto antipertensivo della metildopa; midodrina: aumento dell’effetto ipertensivo della midodrina. A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l’associazione con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o con guanetidina (annullamento dell’effetto antiipertensivo).
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo: con l’uso di paracetamolosono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita’ inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisiepidermica. Sempre con il paracetamolo, sono state segnalate reazionidi ipersensibilita’ quali ad esempio angioedema, edema della laringe,shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita’ epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini. In caso di iperdosaggioil paracetamolo puo’ provocare citolisi epatica che puo’ evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina: la pseudoefedrina cloridrato puo’ causare vertigini, mal di testa, nausea, vomito, sudorazione, sete, tachicardia, doloreprecordiale, palpitazioni, difficolta’ ad urinare, debolezza muscolare e tremori, ansia, agitazione, insonnia, ipertensione, secchezza della bocca, midriasi e problemi gastrici. Si possono verificare aritmie ventricolari. Nei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi di ritenzione urinaria.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l’allattamento.
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