EUGASTROL REFLUSSO*7CPR 20MG

DENOMINAZIONE
EUGASTROL REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per disturbi legati all’acido, inibitori della pompa protonica.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene: 20 mg di pantoprazolo (comesodio sesquidrato).
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato (E500), calcio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol 3350, lecitina di soia (E322), ossido di ferro giallo (E172), sodio carbonato (E500), acido metacrilico-copolimero etilacrilato(1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietil citrato (E1505).
INDICAZIONI
Il farmaco e’ indicato per il trattamento a breve termine dei sintomidella malattia da reflusso (per es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti della soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione concomitante di atazanavir.
POSOLOGIA
La dose raccomandata e’ di 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorniconsecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. Una volta ottenuta la completa remissione della sintomatologia, il trattamento deve essere interrotto. La durata del trattamento non deve superare 4 settimane senza previo consulto medico. Se non si ottiene un sollievo dai sintomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il paziente deve essere avvertito di informare il medico. Popolazioni particolari. Non e’richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani o neipazienti con compromissione della funzionalita’ renale o epatica. Popolazione pediatrica. Il farmaco non e’ raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta’ a causa dellainsufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, madevono essere deglutite intere con del liquido prima di un pasto.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
AVVERTENZE
I pazienti devono essere avvertiti di informare il medico se: presentano una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, poiche’il trattamento con pantoprazolo puo’ alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di serie condizioni. In questi casi e’ necessario escluderela presenza di una patologia maligna; hanno sofferto precedentementedi ulcera gastrica o sono stati sottoposti a chirurgia gastrointestinale; sono in trattamento sintomatico continuativo per indigestione o pirosi da 4 o piu’ settimane; soffrono di ittero, compromissione della funzionalita’ epatica o epatopatia; soffrono di qualsiasi altra grave patologia con ripercussioni sul benessere generale; hanno un’eta’ superiore ai 55 anni e presentano nuovi sintomi o variazioni recenti di sintomi preesistenti. I pazienti con sintomi recidivanti cronici di indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. In particolare, i pazienti di eta’ superiore ai 55 anni che assumono quotidianamente rimedi senza prescrizione per indigestione o pirosi, devono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente pantoprazolo ed un altro inibitore della pompa protonica o un antagonista del recettore H2. I pazienti devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale se devono essere sottoposti ad endoscopia o al test del respiro per l’urea. I pazienti devono essere informati del fatto che le compresse non hanno lo scopo di procurare un sollievo immediato della sintomatologia. Il sollievo sintomatico puo’ cominciare ad essere avvertito dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma puo’ essere necessario assumerlo per 7 giorni prima di raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come medicinale di prevenzione. Infezioni gastrointestinali causate da batteri. La diminuita acidita’ gastrica, a seguito di qualsiasi trattamento – incluso quello con gli inibitori della pompa protonica – aumenta la carica batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Pertanto il trattamento con farmaci riduttori di acidita’ puo’ accrescere leggermente il rischio diinfezioni gastrointestinali come quelle causate da Salmonella , Campylobacter , o Clostridium difficile. Lupus eritematoso cutaneo subacuto(LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatoresanitario deve valutare l’opportunita’ di interrompere il trattamentocon Eugastrol reflusso. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo’ accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A(CgA) puo’ interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Eugastrol reflusso deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazionidella CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro ilrange di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Questo medicinale contiene maltitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Il farmaco puo’ ridurre l’assorbimento di principi attivi la cui biodisponibilita’ e’ dipendente dal pH gastrico (ad esempio ketoconazolo).E’ stato dimostrato che la co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir400 mg con lansoprazolo (60 mg dose singola), in volontari sani causauna riduzione sostanziale della biodisponibilita’ di atazanavir. L’assorbimento di atazanavir e’ pH-dipendente. Pertanto, il pantoprazolo non deve essere co-somministrato con atazanavir. Sebbene in studi di farmacocinetica non sia stata osservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante di pantoprazolo e fenprocumone o warfarin,dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di variazioni del valore relativo al Rapporto Normalizzato Internazionale (INR) durante trattamento concomitante con tali sostanze. Pertanto, nei pazienti in trattamento con anticoagulanti di tipo cumarinico (per es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di eseguire controlli del tempo di protrombina/valori di INR dopo l’inizio o l’interruzione della terapia con pantoprazolo e in caso di suo utilizzo irregolare. In alcuni pazienti e’ stato segnalato un incremento dei livelli dimetotrexato con l’uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) e di inibitori della pompa protonica. Pertanto, in contesti in cui viene utilizzato metotrexato ad alte dosi, ad esempio, il cancro e la psoriasi, puo’ essere necessario considerare la sospensionetemporanea del pantoprazolo. Il pantoprazolo e’ metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative negli studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina,etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina ed un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo. Tuttavia, non puo’ essere esclusa un’interazione del pantoprazolo con altri composti metabolizzati attraverso lostesso sistema enzimatico. Non sono state evidenziate interazioni conantiacidi somministrati contemporaneamente.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Circa il 5% dei pazienti puo’ manifestare reazioni avverse. Le reazioni avverse piu’ comunemente riportate sono diarrea e cefalea, che si verificano in circa l’1% dei pazienti. Lista tabulata delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avversesono state riportate con pantoprazolo. Di seguito le reazioni avversesono elencate secondo la classificazione delle frequenze MedDRA: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sonoriportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilit? (comprese reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei livelli lipidici (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso; non nota: iponatremia; ipomagnesiemia, ipocalcemia; ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli stadi di esacerbazione); molto raro: disorientamento (e tutti gli stadi di esacerbazione); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, e peggioramentodi tali sintomi se preesistenti). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; capogiro; raro: disordini del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca; dolore e disturbo addominale; nonnota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: enzimiepatici aumentati (transaminasi gamma-GT); raro: bilirubina aumentata; non nota: danno epatocellulare, ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash /esantema / eruzione; prurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di Steven-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilit?, lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistemamuscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia; mialgia; non nota: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota:nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, stanchezza e malessere; raro: temperatura corporea aumentata; edema periferico. La lecitina di soia puo'causare molto raramente reazioni allergiche. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Una moderata quantita’ di dati di donne in gravidanza (tra300-1000 risultati di gravidanze) non indicano alcuna tossicita’ malformativa o feto/neonatale. Gli studi negli animali hanno mostrato tossicita’ riproduttiva. Come misura precauzionale, e’ preferibile evitarel’utilizzo del pantoprazolo durante la gravidanza. Allattamento. Glistudi negli animali hanno mostrato un’escrezione del pantoprazolo nellatte materno. Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione delpantoprazolo nel latte umano, ma e’ stata riportata l’escrezione nel latte materno. Un rischio per i neonati/infanti non puo’ essere escluso. Percio’, la decisione di interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con pantoprazolo deve tenere in considerazioneil beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna. Fertilita’. Non ci sono state evidenze di compromissione della fertilita’ a seguito della somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali.