DENOMINAZIONE
EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici.
PRINCIPI ATTIVI
Paracetamolo 500 mg.
ECCIPIENTI
Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, sodio docusato, povidone, sodio benzoato.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Uso orale. Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua. Il medicinale e’ riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2 anni). Nei bambini devono essere rispettatigli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi e’ necessarioscegliere la formulazione adatta. La corrispondenza tra eta’ e peso e’solo orientativa. Bambini di peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg(eta’ compresa tra 2 e 7 anni circa): mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 15 kg e le 4 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 21 kge 25 kg (eta’ compresa tra 6 e 10 anni circa): mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse al giorno per bambinidi peso uguale o superiore a 25 kg. Bambini di peso corporeo compresotra 26 kg e 40 kg (eta’ compresa tra 8 e 13 anni circa): 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (eta’ compresa tra 12 e 15anni circa): 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresseal giorno. Adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o piu’): il dosaggio unitario usuale e’ di una compressaogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallodi almeno 4 ore. Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo algiorno, ovvero 6 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Adulti: in caso di dolore piu’ intenso, possono essere assunte due compresse alla volta per un massimo di3 volte al giorno (3 g di paracetamolo), sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Frequenza della somministrazione: somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livellidel dolore o della febbre. Nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore. Negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave(clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g diparacetamolo al giorno, ovvero 6 compresse. Negli adulti e adolescentidi peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo deveessere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale(Clcr <= 30 ml/min). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno),anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioniavverse. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare unaepatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorarela funzione epatica e renale e la crasi ematica. In caso di reazioniallergiche si deve sospendere la somministrazione. Questo medicinale contiene 412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq) per compressa. Da tenere inconsiderazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. Contiene, inoltre, sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
INTERAZIONI
Il paracetamolo puo’ aumentare la possibilita’ che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) econ quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (es. rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo’ risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita’. I pazientiin trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita’. Probenecid: questo causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo sesomministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: puo’ prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita’ inclusicasi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita’ quali adesempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre,sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia,leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita’ epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renaleacuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Post-marketing: la frequenza delle reazioni avverse riportate non e’ nota. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: diarrea, dolore addominale. Alterazioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici. Alterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilita’. Indagini diagnostiche: diminuzione dei valori dell’INR, aumentodei valori dell’INR. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, rash. Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione (come sintomo di anafilassi). In caso di sovradosaggio, il paracetamolo puo’ provocare citolisi epatica che puo’ evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza el’allattamento e’ limitata. I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o neineonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Allattamento: il paracetamolo e’ escreto in piccole quantita’ nel latte materno. E’ stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e’ considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essereusata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
