DENOMINAZIONE
FLECTOR DOLORE 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori, antireumatici, non steroidei-derivati dell’acido acetico-diclofenac.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene: 32,5 mg di diclofenac idrossietilpirrolidina (corrispondenti a 25 mg di diclofenac sodico).
ECCIPIENTI
Aspartame, potassio acesulfame, povidone, aroma pesca, aroma menta, sorbitolo, silice colloidale anidra.
INDICAZIONI
Dolori di varia natura quali a esempio mal di testa e di denti, dolorimestruali, artralgie, lombaggini, dolori muscolari.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Eta’ inferiore ai 14 anni. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. Grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca. Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. Alterazioni dell’emopoiesi. Il farmaco e’ controindicato, inoltre, in caso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica,in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l’azione. Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), il diclofenac e’ anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: una bustina di granulato per soluzione orale, somministrata singolarmente due volte al giorno. Non superare la dose massima di 75 mg al giorno; in particolare ipazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.Non superare i 3 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Modo di somministrazione: disciogliere il granulato in 1/2 bicchiere di acqua. Assumere a stomaco pieno (dopo colazione e cena).
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Informazioni generali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve duratapossibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L’usodi diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Sul pianomedico di base e’ richiesta cautela negli anziani. In particolare, neipazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della piu’ bassa dose efficace. Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac. Le reazioni di ipersensibilita’ possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo’ provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, il diclofenac puo’ mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta’farmacodinamiche. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee puo’ peggiorarle. In tali casi la diagnosi di cefalea dauso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti chehanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante l’utilizzo regolare di medicamenti per la cefalea. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo farmaco contiene aspartame: una fonte di fenilalanina e puo’ quindi essere dannoso per pazienti affetti da fenilchetonuria; sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal fruttosio non devono assumere questo medicinale. Effetti gastrointestinali. Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso il diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, cono senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione,che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze piu’ gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essereinterrotto. Come con tutti i FANS, incluso il diclofenac, e’ obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essereusata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi didisordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione. Il rischio di sanguinamento GI e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia operforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita’ GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la piu’ bassa dose efficace. L’uso concomitante di agenti protettori (inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deveessere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acidoacetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri farmaci che possono aumentareil rischio gastrointestinale. Pazienti con storia di tossicita’ GI, inparticolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI). E’ raccomandata cautela in pazientiche assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptakedella serotonina. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate. I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianzamedica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatici. In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e’ necessaria stretta sorveglianza medica, in quanto la loro condizione puo’essere esacerbata. Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu’ enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita’ epatica. Se i parametri di funzionalita’ epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un’epatite con l’uso di diclofenac puo’ verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cauteladeve essere posta nell’uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali. Poiche’ in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e’ richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita’ renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione delvolume extracellulare dovuta a qualsiasi causa (per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita’ renale. L’interruzione della terapia e’ normalmente seguita da unritorno alle condizioni pre-trattamento. Effetti cutanei. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’alto rischio per queste reazioni: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Questo medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac.Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo’ elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza,diclofenac puo’ elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Siraccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici e agenti antipertensivi: come altri fans, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ace)) puo’ causareuna diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l’ associazione deve essere assunta con cautela e i pazienti, soprattutto anziani,devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ace inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita’. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo’ essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente. Altri fans e corticosteroidi: l’uso concomitante di diclofenac e di altriantinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo’ aumentare l’incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela, poiche’ la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un’influenza di diclofenac sull’azione degli anticoagulanti, vi sono segnalazioni di unaumento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono concomitantemente diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attentomonitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina (ssris): la somministrazione contemporanea di fans sistemici, incluso diclofenac, e ssris puo’ aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac puo’ essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l’effetto clinico. Tuttavia, sono statiriportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, conla necessita’ di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo,in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. Methotrexate: il diclofenac puo’ inibire la liberazione tubulare renaledi methotrexate aumentandone i livelli. E’ raccomandata cautela in caso di somministrazione di fans, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con methotrexate poiche’ le concentrazioni ematiche di methotrexate e di conseguenza la tossicita’ di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, il diclofenac, come altri fans, puo’ aumentare la nefrotossicita’ della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalaticasi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all’uso concomitantedei chinoloni e dei fans. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioniplasmatiche di fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell’assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del cyp2c9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del cyp2c9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); cio’ potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione al diclofenac, dovuti all’inibizione del metabolismo dello stesso.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu’ frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non noto: non puo' essere stimata dai dati disponibili. I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati conl'uso a breve o a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemiaemolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento,depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni,ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi dellavisione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico,insufficienza cardiaca, infarto miocardico; non nota: sindrome di kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito diarrea, dispepsia, dolore addominale flatulenza, anoressia;raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di crohn), costipazione, stomatite(inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosiintestinale diaframma-simile, pancreatite; non nota: colite ischemica.Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson,necrolisi tossica epidermica (sindrome di lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porporaallergica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefritiinterstiziali, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema. Sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad altedosi 150 mg/die) e al trattamento a lungo termine. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni,inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine,durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se nonin casi strettamente necessari. Se il diclofenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre digravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestredi gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Pertanto, il diclofenac non deve essere somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. Fertilita’: come per altri FANS, l’uso di diclofenac puo’alterare la fertilita’ femminile e non e’ raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficolta’ di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull’infertilita’.
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