DENOMINAZIONE
ZERINOL GOLA 20 MG PASTIGLIE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per il cavo faringeo (anestetici locali).
PRINCIPI ATTIVI
Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxolo cloridrato.
ECCIPIENTI
Aroma limone (contenente saccarosio), aroma frescofort, sorbitolo (E420), sucralosio, macrogol 6000, talco.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti con intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale da 20 mg in pastiglie, poiche’ queste contengono quantita’ significative di sorbitolo.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca, con un massimo di 1 pastiglia per dose. Questo farmaco da 20 mg in pastiglie puo’ essere usato fino a 3 giorni.Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consultare un medico. Popolazione pediatrica: questo medicinale da 20 mg in pastiglie non deve essere usato nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni.Modo di somministrazione: per mucosa orale.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Questo farmaco da 20 mg in pastiglie puo’ essere usato fino a 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 3 giorni o se il pazienteha la febbre alta, si deve consultare un medico. Sono stati segnalaticasi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazionedi ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente come per esempio la gola gonfia. Anche reazioni allergiche locali possono essere causa di dispnea. Le proprieta’ anestetiche locali di ambroxolo possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo. Questo medicinale da 20 mg in pastiglie non e’ adatto per il trattamento delleulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalita’ renale compromessa o di grave epatopatia, questo farmaco da 20 mg in pastiglie puo’ essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, puo’verificarsi l’accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene 8,2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (1,37 g per pastiglia) e 37,8 mg di saccarosio per dose massima giornaliera raccomandata (6,3 mg per pastiglia). I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatrica: questo farmaco da 20 mgin pastiglie non deve essere usato in bambini di eta’ inferiore a 12anni.
INTERAZIONI
Non e’ stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 e = 1/1.000 e = 1/10.000 e < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Questa reazione avversa e' stata osservata nell'esperienza post-marketing. Con certezza del 95%, la categoria di frequenza non e' maggiore rispetto a noncomune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Non e' possibile effettuare una stima precisa della frequenza, poiche' la reazione avversa al farmaco non si e' verificata in un database di studi clinici composto da 1226 pazienti. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutaneegravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).Come generalmente si osserva per le allergie, la gravita' delle reazioni allergiche puo' aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato). Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe, nausea; non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori dell'addome, dispepsia, secchezza della bocca; raro: gola secca; non nota: vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto osulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante cio’, devono essere adottate le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l’uso di questo farmaco da 20 mg in pastiglie non e’ consigliato. Allattamento: ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesideratisui lattanti, l’uso di questo medicinale da 20 mg in pastiglie non e’consigliato durante l’allattamento. Fertilita’: studi preclinici nonindicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilita’.
