ZERINOL 300MG+2MG 20 COMPRESSE RIVESTITE

ZERINOL 300 MG + 2 MG COMPRESSE RIVESTITE

Posologia

Posologia. Adulti: 1 compressa rivestita, due volte al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Zerinol in pazienti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita. Metodo di somministrazione: Uso orale. La compressa deve essere assunta con acqua dopo i pasti. Durata del trattamento: I pazienti devono essere avvertiti di contattare il medico se la febbre persiste o i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore negli adulti.

Principi attivi

Una compressa rivestita contiene: paracetamolo 300 mg, clorfenamina maleato 2 mg. Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Amido di mais; cellulosa microcristallina; povidone; magnesio stearato; carmellosa sodica; talco; saccarosio; gelatina; macrogol 6000; calcio carbonato; clorofilla idrosolubile; gomma arabica; cera carnauba.

Effetti collaterali

In seguito all’utilizzo di Zerinol, si possono verificare gli effetti indesiderati indicati di seguito. La frequenza di tali effetti indesiderati non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico: – trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario: – reazioni di ipersensibilità quali angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: – sonnolenza, astenia, vertigini, cefalea, incapacità di concentrarsi. Patologie dell’occhio: – visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: – ispessimento delle secrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali: – secchezza delle fauci, nausea. Patologie epatobiliari: – alterazioni della funzionalità epatica ed epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: – con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di orticaria, eritema multiforme, casi molto rari di reazioni cutanee gravi quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie: – alterazioni renali (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Interazioni

Paracetamolo: Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Dosi normalmente innocue di paracetamolo possono causare danni epatici se assunte insieme a questi farmaci. Lo stesso vale per sostanze potenzialmente epatotossiche e in caso di abuso di alcol. L’ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. È sconsigliabile l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l’acido glucuronico, riducendo in tal modo la clearance del paracetamolo di un fattore circa pari a 2. Pertanto, la dose di paracetamolo deve essere ridotta, se somministrato in associazione a probenecid. La colestiramina riduce l’assorbimento di paracetamolo se somministrato entro 1 h dalla somministrazione di paracetamolo. Non è ancora possibile stabilire la rilevanza clinica delle interazioni fra il paracetamolo e gli anticoagulanti orali. Pertanto, l’uso prolungato di paracetamolo in pazienti in trattamento con anticoagulanti orali è consigliabile solo sotto controllo medico. L’associazione del paracetamolo con cloramfenicolo può prolungare l’emivita del cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo e zidovudina aumenta la tendenza di quest’ultima a ridurre il numero di leucociti (neutropenia). Pertanto, si dovrebbe assumere Zerinol insieme a zidovudina soltanto sotto controllo del medico. Medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, riducono la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l’insorgenza dell’effetto. Medicinali invece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocità di assorbimento. Interferenza con esami di laboratorio: La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Clorfenamina maleato: Non dovrebbero essere assunte contemporaneamente allo Zerinol altre sostanze ad azione anticolinergica, poiché queste possono causare interazioni significative. Il prodotto è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.3) poiché questi possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) della clorfenamina maleato. Il prodotto può interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici. Questi prodotti non vanno assunti durante la terapia con Zerinol poiché possono causare un aumento dell’effetto sedativo. L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici. La clorfenamina inibisce il metabolismo della fenitoina e può provocare tossicità da fenitoina.

Effetti indesiderati/controindicazioni

Zerinol è controindicato nei seguenti casi: – ipersensibilità a paracetamolo o a clorfenamina, ad altri antistaminici di analoga struttura chimica o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – gravidanza e allattamento; – pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi e pazienti affetti da grave anemia emolitica; – grave insufficienza epatocellulare (Child-Pugh C); – glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, a causa degli effetti anticolinergici; – pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.5).

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto nello Zerinol, può provocare citolisi epatica che potrebbe evolvere verso la necrosi massiva. Terapia L’N-acetilcisteina, somministrata nelle ore immediatamente successive all’ingestione di paracetamolo è efficace nel limitare il danno epatico. Si raccomanda di ricorrere alle abituali misure per rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, dalla natura e dal decorso dei sintomi clinici e dovranno seguire i protocolli standard di terapia intensiva.

Uso in gravidanza e allattamento

Gravidanza e allattamento: Zerinol è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Fertilità: Non sono stati condotti studi con Zerinol per valutare gli effetti sulla fertilità nell’uomo.

Come conservare

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Effetto guida uso macchinari

I pazienti devono essere avvisati che Zerinol può dare sonnolenza. Di ciò devono essere avvertiti i pazienti che potrebbero condurre veicoli o che potrebbero attendere ad operazioni richiedenti l’integrità dello stato di vigilanza.

Forma farmaceutica

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