Trefostil 5% Soluzione Cutanea 60 ml

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicole propilenico, etanolo (96%), acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Alopecia androgenetica di moderata intensità negli uomini. Nota: questo medicinale non è raccomandato per le donne, a causa della sua limitata efficacia e dell’elevata incidenza di ipertricosi (37% dei casi) in zone lontane da quella di applicazione.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Malattie del cuoio capelluto. • Scarsa tollerabilità alla formulazione al 2%, indipendentemente dai sintomi.

Posologia

Uso cutaneo. Deve essere applicata una dose da 1 ml sul cuoio capelluto partendo dal centro della zona interessata, due volte al giorno. Rispettare il dosaggio indipendentemente dalla zona da trattare. Il dosaggio complessivo non deve superare i 2 ml. Applicare il prodotto utilizzando la punta delle dita, su tutta la zona interessata. Prima e dopo aver applicato la soluzione, lavarsi accuratamente le mani. Prima dell’applicazione, i capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti. Non applicare il prodotto su altre parti del corpo. È necessario un trattamento di due applicazioni giornaliere per un periodo di due mesi prima che si evidenzi la stimolazione della crescita dei capelli. L’inizio e il grado di ricrescita dei capelli variano a seconda dell’individuo. Sebbene il trend dei dati suggerisca che i soggetti più giovani, che stanno sviluppando calvizie da minor tempo o che presentano una minore superficie di calvizie all’apice del capo hanno più probabilità di rispondere al trattamento, non si possono fare previsioni sulla risposta individuale. Alcuni report suggeriscono che si può osservare un ritorno alla situazione iniziale dopo 3 o 4 mesi se il trattamento viene interrotto. Trefostil 50 mg/ml non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni e nei soggetti di età superiore ai 65 anni, a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia. Modo di applicazione Il tappo a prova di bambino deve essere rimosso spingendolo verso il basso e contemporaneamente ruotandolo in senso antiorario (verso sinistra). Solo l’anello antimanomissione deve rimanere sul flacone. In base al sistema di applicazione usato: Uso della pipetta Una pipetta graduata permette di erogare esattamente 1 ml di soluzione, da stendere sull’intera zona da trattare. Uso della pompa con applicatore Avvitare la pompa dosatrice al flacone. Per l’applicazione: dirigere la pompa verso il centro della zona da trattare, premere una volta e distribuire il prodotto con la punta delle dita su tutta la zona interessata. Ripetere per un totale di 6 volte per applicare una dose da 1 ml. Dopo ogni uso, risciacquare l’applicatore con acqua calda.

Conservazione

Prodotto infiammabile.

Avvertenze

Avvertenze In soggetti affetti da dermatosi del cuoio capelluto è possibile un maggiore assorbimento percutaneo di minoxidil (vedere paragrafo 4.3). Sebbene la comparsa di effetti sistemici correlati a minoxidil non sia stata osservata durante l’uso della soluzione, non si deve escludere la possibile comparsa di tali effetti. Come misura precauzionale, deve essere regolarmente monitorata la possibile comparsa di sintomi che indichino effetti sistemici, quali abbassamento della pressione, tachicardia, segni di ritenzione idro/sodica. Prima di usare il medicinale deve essere effettuata un’anamnesi medica ed un esame clinico. I pazienti con malattie cardiovascolari o aritmie cardiache note devono contattare un medico prima di usare minoxidil. In particolare, essi devono essere avvertiti dei possibili effetti indesiderati e informati della possibile comparsa di tachicardia, ritenzione idro/sodica o aumento di peso, o altri effetti sistemici che richiedono una particolare vigilanza. Il controllo deve essere effettuato all’inizio del trattamento e successivamente in modo regolare. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti sistemici o di gravi reazioni dermatologiche. A causa del rischio di ipertricosi in zone lontane da quella di applicazione, l’utilizzo di questo medicinale non può essere giustificato nelle donne. Minoxidil non è indicato quando non c’è storia familiare di caduta di capelli, la perdita di capelli è improvvisa e/o a chiazze, la caduta di capelli è dovuta al parto o la ragione della caduta di capelli non è nota. L’utilizzatore deve interrompere l’uso del prodotto e consultare un medico se viene rilevata ipotensione o se manifesta dolore al petto, tachicardia, svenimento o capogiri, improvviso inspiegabile aumento di peso, mani o piedi gonfi oppure arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto. Precauzioni di impiego Minoxidil deve essere usato solo su cuoio capelluto normale, sano. Non usare se il cuoio capelluto è arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolorante o se si stanno usando altri medicamenti sul cuoio capelluto. In caso di contatto con gli occhi, la soluzione (che contiene in particolare etanolo) può indurre una sensazione di bruciore e irritazione. In caso di contatto con zone sensibili (occhi, pelle abrasa, mucose) sciacquare abbondantemente con acqua fredda del rubinetto. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. L’ingestione accidentale può causare gravi eventi avversi cardiaci (vedere paragrafo 4.9). Pertanto questo prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini. Qualche paziente ha osservato un cambiamento nel colore e/o nella struttura dei capelli. Durante l’applicazione del prodotto non è raccomandata l’esposizione al sole. Questo medicinale contiene propilene glicole e può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Studi farmacocinetici di interazione nell’uomo hanno rivelato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina come risultato di un aumento della permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta le concentrazioni tissutali locali di minoxidil e diminuisce l’assorbimento sistemico di minoxidil. Sebbene non testato clinicamente, non è possibile escludere il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a trattamento con vasodilatatori periferici. Il riassorbimento di minoxidil applicato per via topica è controllato e limitato dallo strato corneo. L’uso concomitante di prodotti medicinali applicati per via topica con impatto sulla barriera dello strato corneo può portare ad un aumento del riassorbimento di minoxidil applicato per via topica. Pertanto l’uso concomitante di Trefostil e di altri prodotti medicinali applicati per via topica non è raccomandato.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza sono stati determinati sulla base di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su 393 pazienti, di confronto fra minoxidil al 5% (157 pazienti), minoxidil al 2% (158 pazienti) e placebo (78 pazienti). Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione di minoxidil con applicazione cutanea non sono note. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA e secondo la frequenza. La frequenza è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni osservate più comunemente consistono in reazioni cutanee minori. A causa della presenza di etanolo, una frequente applicazione cutanea può causare irritazione e secchezza della pelle.

Classificazione per Sistemi e Organi Reazioni Avverse

Infezioni ed infestazioni  

Frequenza non nota Infezioni all’orecchio, Otite esterna, Rinite,

Disturbi del sistema immunitario  

Frequenza non nota Ipersensibilità, Reazioni allergiche incluso angioedema

Disturbi psichiatrici  

Comune Depressione

Patologie del sistema nervoso  

Molto comune Cefalea

Frequenza non nota Nevrite, Sensazione di formicolio, Alterazione del gusto, Sensazione di bruciore,

Patologie dell’occhio  

Frequenza non nota Disturbi visivi, Irritazione agli occhi

Patologie dell’orecchio e del labirinto  

Frequenza non nota Capogiri

Patologie cardiache  

Frequenza non nota Tachicardia, Dolore al petto, Palpitazioni

Patologie vascolari  

Frequenza non nota Ipotensione

Patologie respiratorie  

Comune Dispnea

Patologie epatobiliari Frequenza non nota Epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  

Molto comune Ipertricosi (lontano dalla zona di applicazione)

Comune Dermatite da contatto (a causa della presenza di glicole propilenico), Prurito, Patologie infiammatorie della pelle, Eruzione cutanea, Eruzione acneiforme,

Frequenza non nota Eritema generalizzato, Alopecia, Copertura irregolare del cuoio capelluto, Cambiamenti nella struttura del capello, Cambiamenti nel colore del capello

Patologie del sistema muscolo scheletrico  

Comune Dolore muscoloscheletrico

Patologie renali e urinarie  

Frequenza non nota Calcoli renali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  

Comune Reazioni locali alla zona di applicazione: irritazione, desquamazione, dermatite, eritema, pelle secca, prurito, Edema periferico, Dolore

Frequenza non nota Edema facciale, Edema, Astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta -reazione-avversa.

Sovradosaggio

Non ci sono prove che minoxidil applicato localmente venga assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. Quando viene utilizzato secondo le istruzioni, il sovradosaggio è improbabile. Se il prodotto è applicato in una zona con ridotta integrità della barriera epidermica causata da trauma, infiammazione o da un processo patologico della cute, vi è il potenziale per un effetto sistemico da sovradosaggio. A causa degli effetti sistemici di minoxidil si possono verificare i seguenti eventi avversi molto rari:

Classificazione per Sistemi e Organi Reazioni Avverse

Patologie del sistema nervoso Molto raro Capogiri

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro Ritenzione idrica con conseguente aumento di peso

Patologie cardiache Molto raro Aumento della frequenza cardiaca Ipotensione

L’ingestione accidentale può causare effetti sistemici a causa dell’azione vasodilatatrice di minoxidil (5 ml di soluzione contengono 250 mg di minoxidil, ovvero 2,5 volte la dose massima utilizzata per la somministrazione orale in adulti trattati per ipertensione). Trattamento Il trattamento del sovradosaggio di minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione idro/sodica può essere trattata con appropriati diuretici e la tachicardia e l’angina con un beta-bloccante o un altro inibitore del sistema nervoso simpatico. L’ipotensione sintomatica può essere trattata con una soluzione fisiologica salina per via endovenosa. L’utilizzo di simpaticomimetici come noradrenalina ed adrenalina deve essere evitato a causa dell’eccessiva stimolazione cardiaca.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana. Un basso, anche se remoto, rischio di danno fetale è possibile nell’uomo (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza). Ciò nonostante, il medicinale non è raccomandato nelle donne (vedere paragrafo 4.1). Minoxidil topico deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto o il lattante. Allattamento Il minoxidil assorbito per via sistemica è escreto nel latte materno. Minoxidil topico deve essere usato durante l’allattamento solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto o il lattante. Fertilità Gli studi sugli animali non suggeriscono effetti sulla fertilità.