RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% SPRAY NASALE SOLUZIONE
Posologia
Il RINOFLUIMUCIL si usa per applicazioni nelle cavità nasali, utilizzando l’apposito erogatore a dosaggio (vedere paragrafo 6.6). ADULTI: 2 erogazioni in ogni narice 3-4 volte al giorno. BAMBINI oltre i 12 anni: 1 erogazione in ogni narice 3-4 volte al giorno. Non superare le dosi indicate. Il flacone, quando aperto, è utilizzabile per un periodo non superiore a 20 giorni.
Indicazioni terapeutiche
– Riniti acute e subacute, specie con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione. – Riniti croniche e muco-crostose. – Riniti vasomotorie. – Sinusiti.
Principi attivi
100 ml di soluzione contengono: Principi attivi N-Acetilcisteina: 1,000 g; Tuaminoeptano solfato: 0,500 g. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro Aroma menta che contiene d-limonene Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Benzalconio cloruro, Ditiotreitolo, Sodio edetato, Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, Alcool, Ipromellosa, Sorbitolo 70%, Aroma naturale di menta (contenente d-limonene), Acqua depurata.
Effetti collaterali
Riepilogo del profilo di sicurezza: L’uso prolungato può alterare le normali funzionalità della mucosa nasale e paranasale provocando congestione nasale e inducendo assuefazione al farmaco. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse: Somministrazioni frequenti del preparato alle dosi più alte possono provocare effetti collaterali di tipo simpaticomimetico (come aumento dell’eccitabilità, cardiopalmo, tremore, ecc.). Talora possono verificarsi secchezza del naso e della gola, eruzioni acneiche. Tali effetti scompaiono del tutto con la sospensione del trattamento.
Particolarmente con l’uso prolungato e/o eccessivo Popolazione pediatrica: Il prodotto è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interazioni
Nonostante lo scarso assorbimento a livello sistemico del tuaminoeptano somministrato per via intranasale, sono da tenere in considerazioni le seguenti potenziali interazioni: – inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), inclusi gli inibitori reversibili delle monoamino ossidasi (RIMA): aumento del rischio di crisi ipertensive; – antipertensivi (inclusi i bloccanti del neurone adrenergico e beta bloccanti): possono bloccare gli effetti ipotensivi; – glicosidi cardiaci: possono aumentare il rischio di disritmia;- alcaloidi dell’ergot: possono aumentare il rischio di ergotismo; – farmaci antiparkinson: possono aumentare il rischio di tossicità cardiovascolare; – ossitocina: può aumentare il rischio di ipertensione.
Effetti indesiderati/controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. – Patologia cardiovascolare, inclusa l’ipertensione. – Pregressa patologia cerebrovascolare, inclusa la presenza di importanti fattori di rischio (dovuta all’attività alfa-simpaticomimetica). – Pregresse convulsioni. – Glaucoma ad angolo ristretto. – Ipertiroidismo. – Durante e nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO). – Bambini di età inferiore ai 12 anni. – Feocromocitoma. – Durante l’uso di altri agenti simpaticomimetici, inclusi altri decongestionanti nasali. – Ipofisectomia o interventi chirurgici con esposizione della dura madre.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio negli adulti può comparire ipertensione arteriosa, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica. Popolazione pediatrica In caso di sovradosaggio nei bambini può comparire ipotermia con spiccata sedazione. Trattamento Questi eventi richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.
Uso in gravidanza e allattamento
Gravidanza: I dati relativi ad un limitato numero di donne in gravidanza esposte ad N-acetilcisteina non hanno indicato alcun effetto negativo sulla gravidanza stessa o sulla salute del feto/neonato. Allo stato attuale, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici di rilievo. Studi sugli animali con N-acetilcisteina non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Non ci sono dati su donne in gravidanza esposte o studi sugli animali con il tuaminoeptano o N-acetilcisteina + tuaminoeptano. Il prodotto non è raccomandato in gravidanza. Allattamento: Non ci sono informazioni disponibili sull’escrezione dell’N-acetilcisteina e del tuaminoeptano nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il lattante. Il prodotto non deve essere usato dalle mamme in allattamento. Fertilità: Non sono disponibili studi sugli animali sulla fertilità con N-acetilcisteina + tuoaminoeptano. Non sono inoltre disponibili dati sugli esseri umani.
Come conservare
Nessuna particolare.
Effetto guida uso macchinari
Non ci sono presupposti ne’ evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione. I pazienti dovrebbero essere comunque informati del fatto che sono stati riportati effetti quali allucinazioni.
Forma farmaceutica
1% + 0,5% SPRAY NASALE SOLUZIONE FLACONE 10 ML”
