DENOMINAZIONE
PEVARYL 1%
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici.
PRINCIPI ATTIVI
100 g contengono: econazolo nitrato 1,0 g.
ECCIPIENTI
Crema: miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata. Spray cutaneosoluzione alcolica: alcool etilico; glicole propilenico; profumo n.4074; tris(idrossimetil)amino metano. Polvere cutanea: silice precipitata; profumo n.4074; ossido di zinco; talco. Emulsione cutanea: silice precipitata; miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; misceladi acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata. Soluzionecutanea non alcolica: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil]-N-[2- (laurilamino)-etil] amino acetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosil solfato; poliossietilenglicole6000 distearato; acqua depurata.
INDICAZIONI
Il prodotto e’ indicato nella terapia di micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi e stafilococchi; otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea);onicomicosi; Pityriasis Versicolor.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pazienti con nota ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Applicare mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1-3 settimane). Si consiglia di proseguire l’applicazione per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitalidel piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell’applicazione. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non e’ presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce di emulsione cutanea, oppure inserire unastriscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto uditivo esterno.La polvere cutanea devono essere usati come terapia complementare della crema e spray cutaneo soluzione alcolica. Nel caso di intertriginepuo’ risultare sufficiente l’uso della polvere cutanea. Soluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpoumido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare. Il farmacosvolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento.Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancoradopo 1 e 3 mesi. L’impiego regolare e secondo le prescrizioni e’ di importanza decisiva per la guarigione.
CONSERVAZIONE
Emulsione, polvere cutanea, spray cutaneo soluzione alcolica e crema:conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Tutte le forme farmaceutiche sono indicate solo per uso esterno. Non e’ per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazioneo irritazione, interrompere l’uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l’inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati. L’applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. Contiene butilidrossianisolo. Puo’ causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. Contiene glicole propilenico. Puo’ causare irritazione cutanea.
INTERAZIONI
Econazolo e’ un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilita’ sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazientiin terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato piu’ frequentemente. Un aggiustamento del dosaggiodel farmaco anticoagulante orale puo’ essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
EFFETTI INDESIDERATI
Sulla base dei dati di sicurezza le reazioni avverse da farmaci piu’ comunemente riportate, sono state: prurito, sensazione di bruciore della cute e dolore. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, sensazione di bruciore della cute;non comune: eritema; non nota: angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore; non comune: malessere, gonfiore. L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilita' e' necessario interrompereil trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi sugli animali hanno mostrato tossicita’ riproduttiva. Il rischionell’uomo non e’ noto. Nell’uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo e’ scarso (< 10%). Non visono studi adeguati e controllati, ne' dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall'utilizzo in gravidanza. A causa dell'assorbimento sistemico, non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario perla salute della paziente. Puo' essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l'allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non e' noto se la somministrazione cutanea del medicinale possaprovocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deveessere usata cautela quando viene somministrato alle donne durante l'allattamento. I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita'.
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