DENOMINAZIONE
PENNSAID 16 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione cutanea contiene 16 mg di diclofenac sodico.
ECCIPIENTI
Dimetilsolfossido, etanolo, glicerina, glicole propilenico, acqua distillata.
INDICAZIONI
PENNSAID (16 mg/ml di diclofenac sodico) e’ una soluzione cutanea indicata nel sollievo sintomatico del dolore associato all’osteoartrite delle articolazioni superficiali, compreso il ginocchio. Non sono disponibili dati sull’uso di PENNSAID nelle articolazioni grandi e profonde,rivestite da strati muscolari o di altri tessuti molli, come l’anca ola colonna vertebrale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
PENNSAID (16 mg/ml di diclofenac sodico) e’ controindicato: in pazienti con ipersensibilita’ al principio attivo, al dimetilsolfossido (DMSO) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; durante la gravidanza e l’allattamento; in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) per via orale o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), accessi asmatici, orticaria, riniti acute o altre manifestazioni allergiche, poiche’ esiste un potenziale di sensibilita’ incrociata con altri FANS, anche di gruppi differenti.
POSOLOGIA
Posologia e modo di somministrazione. Il farmaco si applica localmentesull’articolazione dolorante. Dopo aver lavato con acqua e sapone laparte da trattare ed avere atteso che sia asciutta, applicare circa 20o 40 gocce (circa 0,5 o 1 ml) di PENNSAID (16 mg/ml di diclofenac sodico) rispettivamente per un’articolazione media (es. polso) o grande (es. ginocchio). I pazienti devono usare fino ad un massimo di 40 goccequattro volte al giorno per articolazione come raccomandato dal medico curante. Affinche’ il prodotto non coli via dalla zona da trattare,applicare la soluzione suddividendola in porzioni di 5 o 10 gocce perun’articolazione media o grande. Distribuire il farmaco uniformementesulla parte da trattare con la mano o le dita. Ripetere il procedimento fino ad avere applicato l’intera dose consigliata del farmaco. Eseguire l’applicazione 4 volte al giorno. Compromissione renale e epatica.Pazienti con compromissione renale ed epatica. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacia del farmaco nei bambini non sono state stabilite. Poiche’ non e’ stata acquisita alcuna esperienza con il farmaco in uso pediatrico, non e’ raccomandato l’uso in questo gruppo di pazienti. Via di somministrazione. Uso cutaneo.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare.
AVVERTENZE
La comparsa di effetti indesiderati puo’ essere ridotta utilizzando laminima dose efficace per il piu’ breve tempo necessario per il controllo dei sintomi. Anziani, Negli anziani vi e’ un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS per uso orale, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo anomalo a livello addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) soprattutto nelle fasi iniziali dellaterapia. Sono state riportate molto raramente, in associazione all’usodi FANS, reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, e necrolisi tossicaepidermica, Nei pazienti il massimo rischio di tali reazioni si verifica nelle fasi iniziali della terapia: l’insorgenza delle reazioni siverifica infatti entro il primo mese di terapia nella maggior parte dei casi. La terapia deve essere interrotta alla prima comparsa di rashcutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Ai pazienti deve essere raccomandato di lavarsi le mani dopo l’applicazione per evitare il contatto con gli occhi, le mucose e la cutenon interessata al trattamento. Nessun altro medicinale deve essere applicato all’area interessata contemporaneamente a PENNSAID. L’eventualita’ che possano verificarsi effetti indesiderati a seguito dell’applicazione topica del farmaco e’ molto bassa se confrontata con la frequenza di insorgenza di effetti indesiderati a seguito di somministrazione di diclofenac per via orale, a causa del basso assorbimento sistemico di PENNSAID. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita’ renale compromessa in quanto sono stati osservati casi isolati di reazioni sistemiche con deterioramento della funzionalita’ renale a seguito di somministrazione orale o topica di FANS. Deve essere preso in considerazione il dosaggio piu’ basso di PENNSAIDper articolazione. Sistema epatico E’ possibile il verificarsi di un leggero aumento dei valori nei test di funzionalita’ epatica a seguitodel trattamento con PENNSAID. Se tali valori anormali dovessero persistere o peggiorare, o se dovessero insorgere segni o sintomi clinici indicanti una malattia epatica, o dovessero insorgere altre manifestazioni (es. eosinofilia, rash) la somministrazione del farmaco deve essereinterrotta. Se dovesse verificarsi la necessita’ di somministrare questo medicinale in presenza di una grave compromissione della funzionalita’ epatica, cio’ deve avvenire sotto attenta osservazione medica. Usare cautela nell’uso di diclofenac sodico in pazienti con porfiria epatica, in quanto il diclofenac sodico puo’ scatenare una crisi. Sistemagastrointestinale. Ulcerazioni peptiche, perforazioni ed emorragie gastrointestinali, a volte gravi e raramente mortali, in presenza o assenza di sintomi preliminari, sono state segnalate nel corso di terapieorali o rettali con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Tuttavia, il livello massimo di diclofenac nel siero, dopo l’applicazionetopica di PENNSAID, e’ basso (50 volte minore di quello raggiunto dopo la somministrazione orale di 25 mg di diclofenac). Quindi, PENNSAID(diclofenac sodico) puo’ essere ragionevolmente somministrato sotto stretto controllo medico a pazienti inclini a irritazioni gastrointestinali, inclusi quelli con storia di ulcera peptica indotta da altri antiinfiammatori non steroidei o affetti da altre malattie infiammatorie del tratto gastrointestinale (come colite ulcerosa o morbo di Crohn’s).In tali casi il medico deve valutare i benefici del trattamento in rapporto ai possibili rischi. Il paziente deve essere istruito a contattare immediatamente il proprio medico curante ai primi segni o sintomidi ulcera gastrica o di emorragia gastrointestinale. Tali reazioni possono verificarsi in qualunque momento durante il trattamento, senza sintomi o segni preliminari. Dermatologia. La parte trattata con il farmaco non deve essere coperta da bendaggi occlusivi. Il farmaco deve essere applicato sulla cute priva di lesioni o infezioni. Non usare il farmaco in superfici articolari con pregresse malattie cutanee (es. psoriasi) se non dietro consiglio del Vostro medico curante. E’ sconsigliata l’applicazione del farmaco sulle mucose. Ipersensibilita’. Il dimetilsolfossido (DMSO) contenuto in questo farmaco puo’ indurre la liberazione di istamina ed occasionalmente sono state segnalate anche reazioni da ipersensibilita’ dopo somministrazione topica. In presenza di eventuali reazioni anafilattoidi e’ necessario istituire una terapia adeguata ed interrompere l’applicazione del farmaco. Oftalmologia. Neglistudi su animali, alte dosi, in particolare per via orale, di DMSO hanno causato modificazioni anomale del cristallino dell’occhio. Negli studi su primati e nell’uomo, non sono state osservate tali modificazioni dopo somministrazioni oculari ed orali di dimetilsolfossido. Infezioni Gli effetti antiinfiammatori e analgesici del diclofenac sodico possono mascherare i consueti segni di infezione. Quindi il medico deve prestare particolare attenzione al possibile sviluppo di infezioni cutanee localizzate nell’area su cui il paziente ha applicato il farmaco.Si e’ constatato che la concentrazione massima di diclofenac nel sangue, dopo l’applicazione della dose massima di PENNSAID (1ml), e’ inferiore a 10 ng/ml. Tale valore e’ 50 volte minore della concentrazione massima di diclofenac nel sangue dopo somministrazione orale di 25 mg didiclofenac. Eccipienti: il farmaco contiene dimetilsolfossido (DMSO)che puo’ causare sonnolenza e cefalea e puo’ essere irritante per la cute.
INTERAZIONI
Le interazioni riportate in questo paragrafo sono state osservate dopola somministrazione sistemica del diclofenac sodico. Il rischio associato all’impiego topico di PENNSAID non e’ noto, ma e’ probabilmente di bassa entita’. Acido acetilsalicilico (ASA). I livelli nel siero didiclofenac possono diminuire quando lo si assume contemporaneamente all’acido acetilsalicilico. La biodisponibilita’ dell’acido acetilsalicilico viene ridotta dalla presenza di diclofenac. Sebbene tali interazioni farmacocinetiche non sembrino essere clinicamente rilevanti, non c’e’ un vantaggio accertato nell’uso concomitante di questi due farmaci. Digossina : Il diclofenac puo’ aumentare la concentrazione di digossina nel plasma. Possono quindi rendersi necessarie modificazioni posologiche. Litio. Le concentrazioni di litio nel plasma possono aumentarese somministrato contemporaneamente al diclofenac (che altera la clearance renale del litio). Puo’ rendersi necessario regolare il dosaggiodel litio. Farmaci ipoglicemizzanti orali. Studi di farmacodinamica non hanno dimostrato alcun potenziamento degli effetti dovuti alla somministrazione contemporanea con diclofenac; tuttavia, sono stati riportati isolati casi di effetti sia ipoglicemizzanti che iperglicemizzantisul dosaggio di farmaci ipoglicemizzanti. Anticoagulanti. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Diuretici. E’ noto che i farmaci antiinfiammatori non steroidei inibisconol’attivita’ dei diuretici. L’assunzione contemporanea di antiinfiammatori e diuretici risparmiatori di potassio puo’ causare un aumento dipotassio sierico, e rendere quindi necessario il controllo periodico dei livelli nel sangue/plasma. Glucocorticoidi. La somministrazione contemporanea puo’ aggravare gli effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) La somministrazione orale contemporanea di due o piu’ farmaci antiinfiammatori non steroidei puo’ favorire la comparsa di effetti indesiderati (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Methotrexate. La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopoil trattamento con metotrexate deve essere fatta con cautela, poiche’tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarnela tossicita’. Ciclosporina. La nefrotossicita’ della ciclosporina puo’ essere aumentata a causa degli effetti dei farmaci antiinfiammatorinon steroidei sulla prostaglandina renale. Antibatterici chinolonici.Sono stati riportati casi isolati di convulsioni, che possono essere stati dovuti all’uso concomitante di chinolonici e farmaci antiinfiammatori non steroidei. Farmaci antiipertensivi : Cosi’ come altri farmaciantiinfiammatori non steroidei, il diclofenac puo’ ridurre gli effetti antiipertensivi del propranololo, di altri betabloccanti e di altrifarmaci antiipertensivi. Altri medicinali. Il diclofenac sale sodico non deve essere utilizzato insieme al diclofenac sale potassico, poiche’ entrambi sono presenti nel plasma sottoforma dello stesso ione organico attivo. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di emorragie gastrointestinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono divisi in quelli che si manifestano nelsito di applicazione e quelli che si manifestano come un effetto sistemico. Applicazione topica. Sei studi clinici controllati in doppio-cieco hanno messo in evidenza i seguenti effetti indesiderati con un significativo incremento nell’incidenza nel gruppo trattato con PENNSAID rispetto al gruppo di confronto trattato con placebo. Nel sito di applicazione, i casi di secchezza cutanea (35,80% contro 6,86% del gruppo trattato con placebo) e rash (10,44% contro 2,86% del gruppo trattato con placebo) erano statisticamente significativi. Altri effetti indesiderati di PENNSAID, che sono risultati statisticamente significativi rispetto al placebo, sono costipazione (3,83% contro 0,57%), dispepsia (8,98% contro 4%) e flatulenza (4,49% contro 0,57%). Sono state riportate reazioni fotoallergiche e dermatiti da contatto dopo l’applicazionetopica di diclofenac. L’assorbimento sistemico di diclofenac sodico dopo applicazione topica di PENNSAID e’ molto basso paragonato a quellorelativo all’assunzione di compresse di diclofenac sodico, Tuttavia,quando PENNSAID e’ applicato ad un’area relativamente estesa della pelle per un periodo di tempo prolungato, non puo’ essere completamente esclusa la possibilita’ di effetti indesiderati sistemici simili agli effetti sistemici causati dal diclofenac (vedere di seguito) per via orale. Possibili effetti indesiderati sistemici sono descritti piu’ avanti. Somministrazione orale : La somministrazione orale di diclofenac provoca eventi avversi dovuti a reazioni gastrointestinali sia a livello sistemico che locale. Gli eventi avversi gastrointestinali piu’ gravi sono le ulcerazioni e le emorragie, mentre le reazioni dermatologiche piu’ gravi, sebbene rare, sono rappresentate dall’eritema multiforme(sindromi di Stevens-Johnson e di Lyell). Sono stati segnalati occasionali decessi, soprattutto negli anziani. Reazioni bollose inclusa Sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi tossica Epidermica (molto rare) Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione a trattamento con FANS. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1,000) e molto raro (= 3 volte al di sopra del normale limite) di AST, ALT; raro: alterazioni della funzionalita’ del fegato che includono epatite con o senza ittero; non nota: epatite fulminante. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: reazioni da ipersensibilita’ come asma in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico, per es. broncospasmo; reazioni anafilattiche/anafilattoidi sistemiche, inclusa ipotensione; non nota: polmonite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il farmaco e’ controindicato durante la gravidanza. Allattamento: il farmaco e’ controindicato durante l’allattamento.
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