DENOMINAZIONE
NUROSOLV 200 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI MENTA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Ibuprofene.
ECCIPIENTI
Etilcellulosa, biossido di silicio precipitato, ipromellosa, mannitolo, aspartame (E951), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, aroma (menta – contiene sorbitolo).
INDICAZIONI
Sintomatologie dolorose lievi o moderate quali mal di testa, mal di denti, dolori mestruali; febbre.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pazienti con ipersensibilita’ all’ibuprofene o verso gli altri eccipienti; pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilita’ (broncospasmo, asma, riniti, angioedema od orticaria) conseguenti all’impiego di acido acetilsalicilico, ibuprofene o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei; pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca; pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei); pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o piu’ distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento); pazienti con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva; pazienti con disturbi non chiariti della emopoiesi; pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea, o insufficiente assunzione di liquidi); durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Somministrazione orale: posizionare una compressa sulla lingua, lasciarla sciogliere, quindi deglutire. Non e’ necessaria l’assunzione di acqua. Non somministrare ai bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Adultie ragazzi oltre i 12 anni: dose iniziale da 200 a 400 mg di ibuprofene, quindi, se necessario, da 200 a 400 mg di ibuprofene ogni 4-6 ore.Non superare la dose di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore. Anziani: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. Si consigliaai pazienti con problemi di sensibilita’ gastrica di assumere il medicinale a stomaco pieno. Solo per un breve periodo di trattamento Se questo medicinale e’ necessario negli adolescenti per un periodo di trattamento superiore ai 3 giorni o se i sintomi peggiorano, consultare ilmedico. Se il prodotto e’ necessario per piu’ di 3 giorni in caso di febbre o per di piu’ di 4 giorni nel trattamento del dolore, o sei sintomi peggiorano si deve consigliare al paziente di consultare un medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso delladose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibilenecessaria per controllare i sintomi.
CONSERVAZIONE
Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. E’ necessaria cautela nel caso di pazienti con fenilchetonuria o intolleranza alla fenilalanina. Questo medicinale contiene aspartame che e’una fonte di fenilalanina. E’ necessaria cautela in pazienti con: lupus eritematoso sistemico o con malattia mista del connettivo, per aumentato rischio di meningite asettica; disordini congeniti del metabolismo della porfirina; disordini gastrointestinali e malattia infiammatoria intestinale cronica; storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema; insufficienza renale, in quanto la funzionalita’ renale puo’ essere compromessa; disfunzioni epatiche; immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore. In pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali, disturbi respiratori ostruttivi cronici, o che hanno una storia di patologie allergiche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di sviluppare reazioniallergiche. Queste si possono manifestare sotto forma di attacchi d’asma, edema di Quincke o orticaria. In pazienti che manifestano reazioniallergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischio piu’ elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilita’ anche durante l’utilizzo delfarmaco. Evitare l’uso del farmaco in concomitanza di altri FANS. Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della doseminima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Cautela e’ richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensionee/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento coni FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. L’uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e in trattamenti di lungo periodo, puo’ essere associato con unlieve incremento del rischio di eventi arterotrombotici. Complessivamente, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio, <= 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumentatorischio di infarto del miocardio. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con lapiu' bassa dose disponibile. Considerare l'uso concomitante di agentiprotettori per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentareil rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Prestare cautela ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi delreuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, sospendere il trattamento. Somministrare i FANS con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapiai pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese ditrattamento. Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.La varicella puo' eccezionalmente essere all'origine di complicazioniinfettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si puo' escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l'utilizzo del medicinale in caso di varicella. In pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in attoo pregresse puo' insorgere broncospasmo. Gravi reazioni di ipersensibilita' acuta si osservano molto raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilita' dopo la somministrazione/assunzione interrompere laterapia. Misure di soccorso medico richieste in base ai sintomi devono essere intraprese da personale specializzato. L'ibuprofene, puo' inibire temporaneamente la funzionalita' delle piastrine (aggregazione trombocitica), pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione. In caso di somministrazione prolungata e' richiesto un controllo regolare dei valori epatici, della funzionalita' renale e della conta ematica. L'uso prolungato di qualsiasitipo di analgesico per il mal di testa puo' peggiorarne i sintomi. Sesi verifica o si sospetta questa situazione sospendere il trattamento. La diagnosi di mal di testa da abuso di medicinali (MOH) deve esseresospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante o a causa dell'uso regolare di medicinali per il maldi testa. Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, inparticolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, posso essere aumentati assumendo i FANS in associazione ad alcool. I FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre. In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Popolazione pediatrica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale.
INTERAZIONI
>>Associazioni con Ibuprofene non raccomandate. Acido acetilsalicilico(aspirina): a meno che l’aspirina a bassa dose, come per comune pratica clinica, non sia stata consigliata dal medico, poiche’ puo’ aumentare il rischio di reazioni avverse. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene puo’ inibire gli effetti dell’aspirina a bassa dose sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguita’ dei dati e le incertezze relative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso regolare di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene. >>Associazioni con l’ibuprofene (come altri FANS) da usare con cautela. Corticosteroidi: aumento del rischiodi ulcerazione o emorragia gastrointestinale; anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin; fenitoina: l’uso concomitante dell’ibuprofene con la fenitoina puo’ aumentare i livelli sierici di entrambe le sostanze. L’uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiededi norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs):aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antipertensivi (ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono far diminuire l’efficacia di questi farmaci. Inalcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazientidisidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento dellafunzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devonoessere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione ilmonitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita’ dei FANS. Glucosidi cardiaci (Diossina): i FANS possono peggiorare l’insuffcienza cardiaca, ridurre il GFR e livelli plasmatici di glucosidi. L’uso concomitante del farmaco con preparazioni a base di digossina puo’ aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L’uso corretto dei farmaci (somministrati perun periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo deilivelli sierici di digossina. Litio: esistono dimostrazioni della possibilita’ di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue. L’uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio.Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante del medicinale e diuretici risparmiatori di potassio puo’ portare ad iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Metotrexato: esistono dimostrazioni della possibilita’ di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. La somministrazione del farmaco nelle 24 ore precedenti e successive la somministrazione di metotrexato puo’ portare ad un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Zidovudina: esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi perl’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finoranon siano state descritte interazioni tra l’ibuprofene e le sulfaniluree si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio come misura precauzionale durante l’assunzione concomitante. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS vengono somministrati con il tacrolimus. Antibiotici chinolonici: dati provenientidagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischiodi convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti cheassumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo’ aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo efluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e’ osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.
EFFETTI INDESIDERATI
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effettiindesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto dosaggio in pazienti con reumatismo. Le frequenze riportate, che si estendono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si riferiscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino adun massimo di 1200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fino ad un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tenere in considerazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, = 1/1000, = 1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: e' stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante).In casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessutimolli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disordini ematopoietici(anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficialidel cavo orale, sintomi simil – influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasifarmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e diconsultare il medico. Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita'. Non comune: orticaria e prurito; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita'. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Esacerbazione di asma e broncospasmo; non noto: reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma,broncospasmo e dispnea. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilita' o stanchezza; molto raro: meningite aseptica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache.Molto raro: insufficienza cardiaca, palpitazioni ed edema, infarto delmiocardio. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite.Patologie gastrointestinali. Comune: problemi gastrointestinali, comedolori addominali, nausea e dispepsia. Diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, vomito e lievi perdite di sangue nello stomacoe/o nell'intestino che in casi eccezionali possono causare anemia; non comune: ulcere gastrointestinali, sanguinamento e perforazione, stomatiti ulcerative, peggioramento di colite o morbo di Crohn, gastrite;molto raro: esofagiti e formazione di restringimenti membranosi nell'intestino (restringimenti intestinali simil- diaframmatici), pancreatiti. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee varie; molto raro: gravi forme di reazionicutanee come reazioni bollose incluse sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica, alopecia. Patologie renali e urinarie. Raro: raramente possono verificarsi danni ai tessutirenali (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. diminuzione dell'escrezione di urea ed edema. Reazioni di ipersensibilita' sono state riportate a seguito di trattamento con ibuprofene. Queste reazioni comprendono reazioni allergiche non specifichee anafilassi, reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma,peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea o diverse patologie cutaneeche includono varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative (cheincludono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ederitema multiforme); la patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non e' completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibilesulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una temporanea relazione con l'assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbree disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritromatososistemico, malattia mista del connettivo). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ colpire negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrionale/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio potrebbe aumentare con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandineha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, e’ stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita’ sull’apparato riproduttivo. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non dovrebbe essere somministrato se non chiaramente necessario. Se usato da donne inprocinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento dovrebbero essere rispettivamente la piu’ bassa e il piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo’ progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibileprolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’ibuprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre digravidanza. L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basseconcentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati e’ ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non e’ generalmente necessaria. Ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilita’ femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto e’ reversibile dopo interruzione del trattamento.
