DENOMINAZIONE
NUROFENKID FEBBRE E DOLORE 100 MG CAPSULE MOLLI MASTICABILI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei; derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
100 mg di ibuprofene.
ECCIPIENTI
Gelatina, acqua purificata, glucosio liquido, saccarosio, acido fumarico (E297), sucralosio, acido citrico (E330), acesulfame K (E950), sodio edetato, glicerina, aroma all’arancia, ossido di ferro rosso (E172),ossido di ferro giallo (E172), inchiostro delle capsule, biossido dititanio (E171), glicole propilenico HPMC 2910/ipromellosa 3cP (E464),coadiuvanti tecnologici, trigliceridi a catena media, lecitina (derivata dalla soia), acido stearico
INDICAZIONI
Il medicinale e’ indicato nei bambini con peso corporeo compreso tra 20 kg (7 anni) e 40 kg (12 anni). Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato quale ad esempio mal di denti, mal di testa, e della febbre e del dolore associati al comune raffreddore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che hanno gia’ mostrato reazioni di ipersensibilita’ (adesempio, asma, rinite, angioedema od orticaria) in risposta all’acidoacetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) In presenza o in caso di storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata auna precedente terapia con FANS. Insufficienza cardiaca grave (classeNYHA IV), insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave. Ultimo trimestre di gravidanza. Questo medicinale contiene lecitina disoia. In presenza di allergia alle arachidi o alla soia, non usare questo medicinale. Emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento attivi. Disturbi non chiariti della formazione del sangue. Gravedisidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzionedi liquidi).
POSOLOGIA
Uso orale e per trattamenti di breve durata. Nei bambini, la dose di ibuprofene dipende dal peso corporeo, di norma 5 – 10 mg/kg di peso corporeo come dose singola. Il dosaggio giornaliero massimo e’ di 20-30 mg/kg di peso corporeo. Peso corporeo del bambino (kg) 20-29, eta’ 7-9anni: dose singola 200 mg di ibuprofene (corrispondenti a 2 capsule)e dose massima 600 mg di ibuprofene (corrispondenti a 6 capsule); bambino (kg) 30-40, eta’ 10-12 anni: dose singola 300 mg di ibuprofene (corrispondenti a 3 capsule) e dose massima 900 mg di ibuprofene (corrispondenti a 9 capsule). Le dosi devono essere somministrate ogni 6 – 8ore circa (oppure con un intervallo minimo di 6 ore tra una dose e l’altra). Non usare nei bambini di eta’ inferiore ai 7 anni o con peso corporeo inferiore a 20 kg. Nei pazienti con compromissione della funzione renale lieve o moderata non e’ richiesta una riduzione della dose.Nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve o moderata non e’ richiesta una riduzione della dose. Il prodotto deve esseremasticato prima di deglutire. Non occorre acqua.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
I soggetti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, a volte fatali. Il broncospasmo puo’ peggiorare in pazienti affettida o con storia di asma bronchiale o patologia allergica. L’uso dell’ibuprofene in concomitanza con altri FANS deve essere evitato. I pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattia mista del tessutoconnettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica. Occorre cautela nei pazienti con disturbi congeniti del metabolismo della porfirina. L’insufficienza renale in termini di funzionalita’renale puo’ essere ulteriormente aggravata. Vi e’ un rischio di insufficienza renale nei bambini disidratati. L’assunzione abituale di analgesici, puo’ portare ad un danno renale permanente con il rischio di insufficienza renale. Compromissione epatica: disfunzione epatica. E’ richiesta cautela subito dopo interventi chirurgici maggiori. Si richiede cautela nei pazienti con reazioni allergiche ad altre sostanze. Neipazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici esiste un maggiore rischio di reazioni allergiche. Gravi reazioni acute di ipersensibilita’ si osservano molto raramente. Ai primi segni di reazioni di ipersensibilita’ dopo l’utilizzo il trattamento deve essere sospeso. Si richiede cautela prima di iniziare il trattamento nei pazienti con una storia di ipertensione e/oinsufficienza cardiaca. L’uso di ibuprofene, soprattutto in dosi elevate (2400 mg al giorno) puo’ essere associato ad un modesto aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi. Gli studi epidemiologici nonindicano che basse dosi di ibuprofene siano associate ad un aumentatorischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica conclamata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un attento esame e si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno). Occorreinoltre prestare particolare attenzione prima di iniziare il trattamento a lungo termine nei pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari, soprattutto se sono richieste dosi elevate di ibuprofene.Vi e’ una limitata evidenza che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possano causare una compromissionedella fertilita’ femminile. Questo e’ reversibile in seguito all’interruzione del trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momentodurante il trattamento. La terapia combinata con agenti protettori deve essere presa in considerazione per i pazienti che assumono in concomitanza acido acetilsalicilico a basse dosi o altri farmaci che possonoaumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storiadi tossicita’ gastrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale. Occorre cautela nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali che potrebbero incrementare il rischio di ulcerazioneo sanguinamento. Quando il sanguinamento gastrointestinale o l’ulcerazione si verifica in pazienti che stanno assumendo ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di FANS. L’ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa dieruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Evitare il farmaco in caso di varicella. I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) e diatesi emorragica. In caso di somministrazione prolungata, e’ necessaria una verifica periodica dei valori epatici, della funzione renale, nonche’ dell’emocromo. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa puo’ peggiorarne i sintomi: il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da abusodi farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l’uso regolare di medicinali per il mal di testa. Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, possono aumentare in caso di assunzione concomitante di alcol durante l’uso di FANS. I FANS possono mascherare isintomi di infezione e febbre. Contiene glucosio e saccarosio.
INTERAZIONI
L’ibuprofene deve essere evitato in associazione con: altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata. L’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Non si puo’ escludere la possibilita’ che un uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acidoacetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene. L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con: anticoagulanti, i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin. Anti-ipertensivi e diuretici: i FANS possono ridurre l’effetto di questi medicinali. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita’ dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renalecompromessa, la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo’ determinare un ulteriore peggioramentodella funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapiaconcomitante e successivamente su base periodica. L’uso concomitantedi diuretici risparmiatori di potassio puo’ aumentare il rischio di iperkaliemia. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinali. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocita’ di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. L’uso concomitante del farmaco con preparazioni a base di digossina puo’ aumentare i livelli serici della digossina. Il controllo dei livelli sierici delladigossina non e’ normalmente richiesto se il medicinale e’ usato correttamente (per un massimo di 3 giorni). Esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio in caso di co-somministrazione con ibuprofene. Se usato correttamente, non e’ necessario controllare le concentrazioni plasmatiche di litio o di fenitoina. I medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene. Esiste la possibilita’ di un aumento del metotrexato nel plasma. Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicita’.I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone in quanto possono ridurre l’effetto del mifepristone. Possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS vengono somministrati con il tacrolimus. Aumento del rischio di tossicita’ematologica in caso di somministrazione concomitante di FANS e zidovudina. Vi sono prove di un aumento del rischio di emartrosi e di ematomi in pazienti emofilici HIV-positivi trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. I FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all’impiego di antibiotici chinolonici. I pazienti cheassumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Inibizione del metabolismo dei farmaci contenenti sulfaniluree, prolungata emivita e aumento del rischio di ipoglicemia. IFANS possono ridurre l’escrezione di aminoglicosidi. Bambini: prestare attenzione in caso di trattamento concomitante con ibuprofene e aminoglicosidi. La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitoridel CYP2C9 puo’ aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato delCYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori delCYP2C9), e’ stato dimostrato un aumento dell’esposizione all’S (+)-ibuprofene dell’80 – 100% circa. Una riduzione della dose di ibuprofene deve essere considerata quando si somministrano contemporaneamente potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.
EFFETTI INDESIDERATI
L’elenco degli effetti indesiderati riportato qui di seguito si riferisce a tutti gli effetti indesiderati che si sono riscontrati durante il trattamento con ibuprofene, compresi quelli osservati durante il trattamento a lungo termine e ad alte dosi nei pazienti con reumatismi. Le frequenze riportate, che si presentano con incidenza superiore ai casi molto rari, si riferiscono all’utilizzo a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tener conto del fatto che i seguenti effetti indesiderati sono prevalentementedose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse associate all’uso di ibuprofene sono elencate qui si seguito secondo la classificazione per sistemi ed organi e per frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (>= 1/10), comune (da>= 1/100 a = 1/1.000 a =1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Le reazioni avverse dipendono nella maggior parte dei casi dalla dose, in particolare il rischio di insorgenza di emorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, soprattutto negli anziani. A seguito della somministrazione del medicinale, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi,stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn.La gastrite e' stata osservata meno frequentemente. In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), puo' essere associatoa un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus). Associato all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei e' stato osservato un peggioramento delleinfiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio, sviluppo di fascitenecrotizzante). Questo e' probabilmente associato al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se i segni di un'infezione si verificano o peggiorano durante l'uso del farmaco, si raccomanda quindi al paziente di rivolgersi immediatamente al medico, che considerera' se sia indicata una terapia antimicrobica/antibiotica. L'emocromo deve essere controllato regolarmente nel trattamento a lungo termine. Il paziente deve essere istruito di informare subito il medico e di sospendere il trattamento se si verifica uno qualsiasi dei sintomi di reazioni da ipersensibilita'; cio' puo' accadere anche al primo utilizzo, nel qual caso e' necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Il paziente deve essere istruito di sospendere l'assunzione del medicinale e recarsi immediatamente dal medico se compare un forte dolorenella parte superiore dell'addome oppure in caso di melena o ematemesi. Infezioni e infestazioni. Molto raro: peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad es., sviluppo di fascite necrotizzante).In casi eccezionali, possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni a carico dei tessuti molli durante un'infezione da varicella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil- influenzali, spossatezza grave,epistassi, sanguinamento cutaneo ed ecchimosi. In questi casi, si deve consigliare al paziente di interrompere l'assunzione del farmaco, dievitare l'automedicazione con analgesici o antipiretici e di consultare il medico. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilit? caratterizzate da orticaria e prurito; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilit?. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), esacerbazione dell'asma; non nota: reattivit? delle vie respiratorie che comprende asma, broncospasmo o dispnea. Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilit? o stanchezza; molto raro: meningite asettica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca, palpitazioni e edema, infarto del miocardio. Moltoraro: ipertensione, vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali, come dolore addominale, nausea e dispepsia.Diarrea, flatulenza, costipazione, bruciore di stomaco, vomito, lieviperdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi eccezionalipossono causare anemia. Non comune: ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn, gastrite. Molto raro: esofagite, formazione di stenosi intestinali simil-diaframmatiche, pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: eruzioni cutanee di varia natura; molto raro: Forme gravi di reazioni cutanee, come reazioni bollose comprendenti sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica, alopecia. Patologie renali e urinarie. Raro: possono anche osservarsi danni altessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di ureanel sangue; elevate concentrazioni di acido urico nel sangue; molto raro: formazione di edemi, soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che pu? essere accompagnata da insufficienza renale acuta. Esami diagnostici. Raro: diminuzione dei livelli di emoglobina. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati distudi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e’ stato segnalato in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato. Se l’ibuprofene viene utilizzato da una donna che intende concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la piu’ bassa possibile e la durata del trattamento deve esserela piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre ilfeto a tossicita’ cardiopolmonare, disfunzione renale; la madre e ilneonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento; inibizione delle contrazioni uterine che puo’ determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio: l’ibuprofene e’controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L’ibuprofenee i suoi metaboliti passano nel latte materno solo in basse concentrazioni: non e’ necessario interrompere l’allattamento al seno. Esiste qualche evidenza che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilita’ femminile per effetto sull’ovulazione: reversibile dopo l’interruzione del trattamento.
