NUROFENCAPS® 400MG 10 CAPSULE MOLLI

NUROFENCAPS 400 MG CAPSULE MOLLI

Posologia

Per uso orale e solo per un breve periodo di trattamento. Le capsule non devono essere masticate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). Adulti, bambini e adolescenti di peso superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di età). La dose iniziale è di una capsula da assumere con acqua. In seguito, se necessario, una capsula ogni 6 ore. Non superare la dose di 3 capsule (1200 mg) nelle 24 ore. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Se negli adulti si rende necessario somministrare il prodotto per più di 3 giorni in caso di febbre e 4 giorni per il trattamento del dolore, o se la sintomatologia peggiora, consultare il medico. Si raccomanda che i pazienti con problemi di sensibilità gastrica assumano Nurofencaps a stomaco pieno. L’insorgenza dell’effetto di Nurofencaps può essere ritardata se il medicinale viene assunto poco dopo aver mangiato. Se questo si verifica, non assumere una dose di Nurofencaps superiore a quella raccomandata nella sezione 4.2 (posologia) o attendere che sia trascorso il tempo necessario tra una somministrazione e l’altra. Popolazioni speciali. Anziani: Non è richiesto alcuno speciale aggiustamento della dose.A causa del possibile profilo di effetti indesiderati (vedere sezione 4.4) gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Insufficienza renale: Non è richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (per pazienti con insufficienza renale grave vedere sezione 4.3). Insufficienza epatica (vedere sezione 5.2): Non è richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (per pazienti con insufficienza epatica grave vedere sezione 4.3). Bambini e adolescenti: Per l’uso in bambini e adolescenti vedere sezione 4.3.

Indicazioni terapeutiche

Questo medicinale è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di età) per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, dolori mestruali, mal di denti e dolore associato al comune raffreddore.

Principi attivi

Ogni capsula contiene Ibuprofene 400 mg. Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo (E420) 16,27 mg/capsula Ponceau 4R (E124) 0,79 mg/capsula Per l’elenco completo degli eccipienti vedi sezione 6.1.

Eccipienti

Riempimento: Macrogol 600, Potassio idrossido, Acqua depurata. Involucro di gelatina: Gelatina, Sorbitolo Liquido (E420), Ponceau 4R (E124). Inchiostro: Titanio diossido (E171), Glicole propilenico, Ipromellosa (E464). Coadiuvanti di processo: Trigliceridi (catena media), Lecitina (E322).

Effetti collaterali

La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto dosaggio in pazienti con reumatismo. Le frequenze riportate, che si estendono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si riferiscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fino ad un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tenere in considerazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere sezione 4.4). In seguito a somministrazione di ibuprofene sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In particolare il rischio che si manifesti emorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata di trattamento. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sono state riportate reazioni di ipersensibilità che possono manifestarsi come: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reattività del tratto respiratorio, come asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; (c) varie reazioni cutanee, come prurito, orticaria, angioedema e più raramente dermatosi bollose e esfoliative (incluse necrolisi epidermica e eritema multiforme). Il paziente deve essere informato di informare immediatamente il medico e sospendere l’assunzione di Nurofencaps, nel caso si manifesti una qualsiasi delle reazioni avverse sopra citate.Si fa presente che per ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità:

Molto comune (>=1/10)

Comune (>=1/100, <1/10)

Non comune (>=1/1.000, <1/100)

Raro (>=1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni. Molto raro: con l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei è stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni correlate ad infezioni (per esempio sviluppo di fascite necrotizzante). Ciò è potenzialmente associato con il meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se durante l’uso di Nurofencaps si manifestano o peggiorano segni di infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi immediatamente al medico. Deve essere valutata l’eventuale indicazione per una terapia anti-infettiva/antibiotica. I sintomi della meningite asettica come rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene. Pazienti con disordini autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil – influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei. In questi casi il paziente deve essere informato di sospendere immediatamente la terapia, di evitare l’assunzione di qualsiasi medicinale analgesico o antipiretico di automedicazione e consultare il medico. Per terapia prolungate la conta ematica deve essere controllata regolarmente. Disturbi del sistema immunitario (ipersensibilità). Non comune: reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito, così come attacchi d’asma (eventualmente con caduta della pressione sanguigna); Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità generalizzata. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Esacerbazione di asma e broncospasmo. Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, vertigini, sonnolenza, agitazione, irritabilità o stanchezza. Patologie dell’occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, compromissione dell’udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. Patologie vascolari Molto raro: ipertensione artesiosa, vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: disordini gastrointestinali quali dispepsia, pirosi, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza diarrea, costipazione e lievi perdite di sangue gastrointestinale che in casi eccezionali possono causare anemia; Non comune: ulcere gastrointestinali, potenzialmente con perforazione e sanguinamento gastrointestinale. Stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4), gastrite; Molto raro: esofagiti, pancreatiti, formazione di restringimenti intestinali simil-diaframmatici. Il paziente deve essere informato di sospendere il medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se si manifestano un grave dolore all’addome superiore, melena o ematemesi. Patologie epato-biliari. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: varie eruzioni cutanee; Molto raro: reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), alopecia. In casi eccezionali, possono insorgere gravi infezioni cutanee e complicazioni a livello dei tessuti molli durante un’infezione da varicella (vedere anche “Infezioni ed infestazioni”). Non nota: reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie renali e urinarie. Raro: possono verificarsi raramente danni ai tessuti renali (necrosi papillare) e elevate concentrazioni di acido urico nel sangue, Elevate concentrazioni di urea nel sangue; Molto raro: formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnate da insufficienza renale acuta. La funzionalità renale deve pertanto essere controllata regolarmente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Esami diagnostici. Raro: diminuzione dei livelli di emoglobina.

Interazioni

Acido acetilsalicilico (basso dosaggio): La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci sono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a uso occasionale di ibuprofene (vedere sezione 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: La somministrazione concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e emorragie gastrointestinali a causa dell’effetto sinergico. L’uso concomitante dell’ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitato (vedere sezione 4.4) Digossina, Fenitoina, Litio: L’uso contemporaneo di Nurofencaps con digossina, fenitoina o litio. può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Con un uso corretto (massimo per 4 giorni) non è di regola necessario il controllo dei livelli di litio, diossina, fenitoina nel siero. Corticosteroidi.: I Corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, soprattutto del tratto gastrointestinale (ulcerazione o emorragia gastrointestinale) (vedere sezione 4.3) Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): Aumentato rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere sezione 4.4) Probenecid e sulfinpirazone: Medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e periodicamente da lì in avanti Diuretici risparmiatori di potassio: La co-somministrazione di Nurofencaps e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia. Metotrexato: La somministrazione di Nurofencaps nelle 24 ore precedenti e successive la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Ciclosporina: La co-somministrazione con alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di danno epatico da ciclosporina. Questo effetto non può essere escluso anche per l’associazione di ciclosporina con ibuprofene. Tacrolimus: il rischio di nefrotossicità aumenta se i due medicinali sono somministrati contemporaneamente. Zidovudina: Esistono evidenze di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Esiste il rischio di un’aumentata tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina. Sulfoniluree: Indagini cliniche hanno evidenziato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (Sulfoniluree). Benché finora non siano state descritte interazioni tra antidiabetici ed ibuprofene, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di glucosio come precauzione in caso di co-somministrazione. Antibiotici chinolonici: Dati sperimentali sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. Pazienti che assumono FANS e chinolonici potrebbero avere un aumentato rischio di avere convulsioni. Mifepristone: I FANS non dovrebbero essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l’effetto del Mifepristone. Inibitori del CYP2C9: La somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 può potenziare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando potenti inibitori del CYP2C9 vengono somministrati in concomitanza, in particolare quando l’ibuprofene ad alte dosi viene somministrato con voriconazolo e fluconazolo.

Effetti indesiderati/controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, al ponceau 4R (E124) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità (come ad esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) associate all’impiego di acido acetilsalicilico (ASA) o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS • Pazienti con ulcera/emorragia peptica in atto o storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più distinti episodi di comprovata ulcerazione o sanguinamento). • Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca (IV Classe NYHA). Vedere anche sezione 4.4 • Pazienti con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in fase attiva. • Pazienti con disturbi non chiariti della emopoiesi. • Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi) • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione 4.6). • Adolescenti di peso inferiore ai 40 kg o bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio

Negli adulti e negli adolescenti non si ha un palese effetto dose-risposta L’emivita in caso di sovradosaggio è di 1.5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente rilevanti di FANS presentano esclusivamente nausea, vomito, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. È anche possibile che si manifestino tinnito, mal di testa, e sanguinamento gastrointestinale. In casi di avvelenamento più gravi si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale che si manifesta con capogiro, sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In casi grave di avvelenamento si può verificare acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono presentare inoltre insufficienza renale acuta e danno epatico. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dell’asma. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. La somministrazione orale di carbone attivo va presa in considerazione se il paziente si presenta entro 1 ora dall’ingestione di un quantitativo potenzialmente tossico. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. Non è disponibile un antidoto specifico.

Uso in gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante le prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria. Fertilità: Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi / sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile con un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile al momento della sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Come conservare

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Effetto guida uso macchinari

Pazienti che presentano capogiro, sonnolenza, vertigine o disturbi visivi durante la terapia con ibuprofene devono evitare di guidare veicoli o usare macchinari. Per una singola somministrazione o brevi periodi di trattamento, l’ibuprofene non richiede di norma l’adozione di alcuna speciale precauzione. Questi effetti risultano ancora più potenziati in caso di assunzione concomitante di alcol.

Forma farmaceutica

400 MG 10 CAPSULE MOLLI