DENOMINAZIONE
NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 MG + 30 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Ibuprofene 200 mg, pseudoefedrina cloridrato 30 mg.
ECCIPIENTI
Fosfato tricalcico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcristallina, povidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talco, coloranti: E 104, E 110, E 171.
INDICAZIONI
Il medicinale e’ indicato negli adulti e adolescenti oltre i 12 anni;trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza quali congestione nasale e sinusale, dolori, febbre, mal di gola, mal di testa.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti affetti da ulcera peptica; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); soggetti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilita’ (quali poliposi nasale, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all’impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, altri antinfiammatori non-steroidei (FANS); grave insufficienza renale o epatica. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); pazienti con malattie cardio-vascolari serie, tachicardia, ipertensione, angina pectoris, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, glaucoma, sindrome prostatica; gravidanza; allattamento; bambini al di sotto dei 12 anni; pazienti che assumono o hanno assunto nei 14 giorni precedenti inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO).
POSOLOGIA
Solo per un breve periodo di trattamento: 5 giorni massimo di terapiaper la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Nelcaso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 5 giorni negli adulti e per piu’ di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose iniziale e’ 1-2 compresse al giorno, poi, se necessario, 1-2 compresse ogni 4 ore. Non superare la dose di 6 compresse nelle 24 ore. Anziani: nell’anziano non sono richieste modifiche della posologia consigliata tranne nei pazienticon alterazioni renali o epatiche per i quali e’ necessario adattareindividualmente la posologia. Modo di somministrazione: uso orale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Altri FANS: l’uso del medicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Evitare l’uso contemporaneo di due o piu’ analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, in quanto cio’ comporta un aumento del rischio di effetti indesiderati. L’impiego di FANS deve essere attentamente valutato nei pazienti affetti da disturbidella coagulazione in quanto e’ possibile una riduzione della coagulabilita’. Lo stesso dicasi per i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, per la possibilita’ di un potenziamento dell’effetto anticoagulante. Sicurezza gastrointestinale: il farmaco non va assunto se il paziente e’ affetto da ulcera o disturbi gastrici. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possonoessere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosidi acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con una storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasisintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi delreuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’ acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale sospendere il trattamento.Somministrare i FANS con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e’ richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/oinsufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate adun aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti conipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosaperiferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosielevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitataanche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienticon fattori di rischio per eventi cardiovascolari, soprattutto se sononecessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse puo'insorgere broncospasmo. Non assumere il prodotto nei casi di asma e allergia all' acido acetilsalicilico se non dopo aver consultato il medico. LES e malattia mista del connettivo: in caso di lupus eritematososistemico e di malattia mista del connettivo puo' portare ad un aumentato rischio di meningite asettica. Funzionalita' renale: insufficienza renale, in quanto la funzionalita' renale puo' essere compromessa. Funzionalita' epatica: disfunzioni epatiche. Da usare con cautela in combinazione con antiipertensivi inclusi i bloccanti neuronali adrenergici e i beta bloccanti. Da usare con cautela con altri agenti simpaticomimetici come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psico-stimolanti anfetaminici. Da usare con cautela in caso di ipereccitazione.Se si manifestano allucinazioni; irrequietezza o disturbi del sonno durante la somministrazione del medicinale, l'utilizzo del medicinale deve essere interrotto. Anziani: i pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragia eperforazione gastrointestinale che possono essere fatali. Popolazionepediatrica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale.
INTERAZIONI
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi delreuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazioneo emorragia gastrointestinale. Il prodotto non deve essere assunto daipazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi e per i14 giorni successivi alla cessazione di tale trattamento. Il prodottopuo’ potenziare l’effetto di altri agenti simpaticomimetici, come i decongestionanti. L’effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridottodalla guanetidina, reserpina e dalla metildopa e potrebbe essere influenzato dagli antidepressivi triciclici. A sua volta la pseudoefedrinapuo’ ridurre l’effetto della guanetidina e puo’ aumentare la possibilita’ di aritmie in pazienti digitalizzati, o in pazienti che assumonoanticolinergici (inclusi antidepressivi triciclici) o chinidina. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possonoridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo- ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti cheassumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministratacon cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Acido acetilsalicilico: la cosomministrazione di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggerisconoche l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungotermine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e’considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene.Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso concomitante di due o piu’ FANS deve essere evitato in quanto potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi. Glucosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita’ di filtrazione glomerulare) e livelli plasmatici di glucosidi. Litio. Esistono dimostrazioni della possibilita’ di un potenziale aumentodei livelli di litio nel sangue. Metotrexato: esistono dimostrazioni della possibilita’ di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicita’. Mifepristone:i FANS non possono essere somministrati per gli 8-12 giorni successiviallla somministrazione di mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS vengono somministrati con il tacrolimus. Zidovudina: aumentato rischio di tossicita’ ematologica quandoi FANS vengono utilizzati in concomitanza con la Zidovudina. Esistonodimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazientiemofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente conzidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppareconvulsioni. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): aumento del rischio di ergotismo. Inibitori dell’appetito (anoressizzanti) e psicostimolanti simil anfetamine: rischio di ipertensione. Ossitocina: rischio di ipertensione.
EFFETTI INDESIDERATI
L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende quelli che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno) e con simpaticomimetici compresi pseudoefedrina per brevi periodi di somministrazione.Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene e simpaticomimetici come la pseudoefedrina sono elencate a seguiresecondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni: molto comune ( >= 1/10); comune ( >= 1/100, = 1/1000, = 1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: reazioni di ipersensibilita' caratterizzate da orticaria e prurito; molto raro: disturbi ematopoietici; gravi reazionidi ipersensibilita'. I sintomi possono essere: rigonfiamento del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Disturbi psichiatrici. Non noti: insonnia, ansia, irrequietezza, agitazione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, tremori; molto raro: meningite asettica. Patologie cardiache. Non noto: insufficienza cardiacaed edema, tachicardia, dolore toracico, aritmia, palpitazioni. Patologie vascolari. Non noto: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto: reattivita' del sistema respiratorio comprendente asma, broncospasmo o dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia; raro: diarrea, flatulenza, costipazione e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazioneo emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, a volte fatale, in particolare negli anziani; stomatiti ulcerative, ulcerazioni della bocca, gastrite; non noto: secchezza della bocca; esacerbazione di colitee del morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Molto Raro: disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: iperidrosi; non comune: eruzioni cutanee; molto raro: possono verificarsi reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: grave insufficienza renale; non noto: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non noto: irritabilita', sete. Esami diagnostici. Molto raro: diminuizione del livello dell'emoglobina nel sangue. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto non va impiegato durante la gravidanza e l’allattamento. L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Duranteil terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre Il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo’ progredire a insufficienza renale conoligo-idroamnios; La madre e il neonato, alla fine della gravidanza,a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Esiste la possibilita’ di una associazione tra l’insorgenza di anomalie fetali e assunzione di pseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza. Nonostante l’ibuprofene sia presente nel latte materno in concentrazioni molto basse, la pseudoefedrina viene secreta nel latte in quantita’ significative; per questo il prodotto non deve essere impiegato durante l’allattamento. L’uso del medicinale puo’ alterare la fertilita’ femminile per effetto sull’ovulazione. Pertanto non e’ raccomandato in donne che desiderino concepire.
