NEOBOROCIL FLUID TOS*SCIR200ML

DENOMINAZIONE
NEO BOROCILLINA FLUIDIFICANTE TOSSE 30 MG/10 ML SCIROPPO – FLACONE 200 ML
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento/espettoranti/mucolitici/ambroxolo.
PRINCIPI ATTIVI
Ambroxolo cloridrato.
ECCIPIENTI
Idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico, glicole propilenico, acido tartarico, acqua depurata, aroma amarena.
INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni;ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravi alterazioni epatiche e/o renali; l’assunzione del farmaco e’controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti.
POSOLOGIA
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml(15 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Nonsuperare le dosi consigliate. Non usare il farmaco per trattamenti prolungati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Contiene sorbitolo. L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale e’ limitata in questa fascia d’eta’, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sonopresenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Inoltre, nella fase iniziale della Sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi nonspecifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, malessere, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e’ possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse ed il raffreddore. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, il farmaco puo’ essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da escrezione renale, l’accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo alivello epatico e’ prevedibile in presenza di insufficienza renale severa.
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune >= 1/10; comune >= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema eprurito. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia; raro: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; raro: rinorrea; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca; raro: pirosi, stipsi; non nota: gola secca. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria, dermatite da contatto; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosiesantematica acuta generalizzata). Patologie renali e urinarie. Raro:disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: stanchezza. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica nonhanno evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28^a settimana di gestazione. Nonostante cio’, devono essere adottate le normaliprecauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, non e’ consigliata l’assunzione del medicinale. Il farmaco viene secreto nel latte materno. Sebbene non sianoprevisti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego del prodotto non e’ raccomandato durante l’allattamento.