MUCICLAR 15MG SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 30 FIALE 15MG 2ML

DENOMINAZIONE
MUCICLAR
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.
PRINCIPI ATTIVI
Ambroxolo cloridrato.
ECCIPIENTI
Soluzione da nebulizzare: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Sciroppo: sorbitolo soluzione, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibeanzoato, idrossietilcellulosa, alcool, saccarina, lampone essenza, acqua depurata. Capsule: saccarosio, amido, resine naturali ed artificiali, talco, polivinilpirrolidone. Granulato: saccarosio, aroma arancio, aroma ananas.
INDICAZIONI
Turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravi alterazioni epatiche e/o renali; l’assunzione del medicinale e’ controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti; il medicinale e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni (per le forme orali).
POSOLOGIA
>>Uso inalatorio. Soluzione da nebulizzare 15 mg/2 ml. Adulti: 2-3 contenitori monodose al giorno, bambini: 1-2 contenitori monodose al giorno. Per l’uso inalatorio il contenuto di un contenitore monodose di medicinale puo’ essere mescolato nell’apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1, ottenendo cosi’ un’umidificazione ottimaledell’aria da respirare. >>Uso orale. Sciroppo 15 mg/5 ml. Adulti: 5-10ml di sciroppo 3 volte al di’, bambini sopra i due anni di eta’: 5 mldi sciroppo 2 o 3 volte al di’. Capsule a rilascio prolungato 75 mg.Adulti: si consigliano 2 capsule in unica somministrazione dopo la colazione del mattino per 8 giorni (terapia d’attacco). Successivamente la posologia potra’ essere ridotta ad una sola capsula sino alla fine del trattamento. Granulato per soluzione orale 30 mg. Adulti: una bustina 2-3 volte al giorno.
CONSERVAZIONE
Sciroppo, capsule, granulato per soluzione orale: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Soluzione da nebulizzare: nessuna particolare precauzione per la conservazione. Dopo l’apertura della bustadi alluminio che contiene i contenitori monodose di soluzione da nebulizzare, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2 – 8 gradi C (in frigorifero) al massimoper 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
AVVERTENZE
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/ necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantemica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e’ possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia perla tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cuteo delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo. Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poiche’ nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol puo’ insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo’ consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale e’ opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione. In caso di insufficienza renale lieve o moderata,il medicinale puo’ essere usato solo dopo aver consultato il medico.Come per tutti i medicinali soggetti a metabolismo epatico e successiva eliminazione renale, e’ prevedibile l’accumulo dei metaboliti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale e’limitata in questa fascia d’eta’, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati neibambini di eta’ inferiore ai 2 anni (per le forme orali). Lo sciroppocontiene: para-idrossibenzoati; sorbitolo e glicerolo. Lo sciroppo contiene inoltre 3 vol % di etanolo (alcool), ad es. fino a 300 mg per dose (dose massima), equivalenti a 6 ml di birra, 2,5 ml di vino per dose. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Le capsule e il granulato per soluzione orale contengono saccarosio.
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usandola seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000); moltoraro (<1/10.000), frequenza non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto); raro: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; raro: rinorrea; nonnota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci; raro: pirosi, stipsi; non nota: gola secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria, dermatite da contatto; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie renali eurinarie. Raro: disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: stanchezza. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali nonhanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la ventottesima settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e’ consigliata l’assunzione di ambroxolo. Il medicinale viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego diambroxolo non e’ consigliato durante l’allattamento. Tuttavia, non e’ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante. In gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale andra’ somministrato solo in caso di effettiva necessita’.