DENOMINAZIONE
ITAMIFAST 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei/farmaci antireumatici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 25 mg di diclofenac potassico.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo, potassio idrogeno carbonato, sodiolauril solfato, macrogol, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol.
INDICAZIONI
Negli adulti, affezioni dolorose acute, quali cefalea, mal di denti, dolore muscolare o articolare, mal di schiena e dismenorrea primaria. Negli adolescenti al di sopra dei 14 anni, trattamento sintomatico a breve termine del dolore associato a infiammazioni dolorose dell’orecchio, del naso o della gola, ad es. faringite, tonsillite, otite. Trattamento sintomatico a breve termine del dolore post-operatorio dopo chirurgia minore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale attiva. Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata a precedente terapia con FANS. Anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia o ulcera peptica ricorrente/emorragia attiva (due o piu’ episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento). Ultimo trimestre di gravidanza. Condizioni che provocano un aumento della tendenza al sanguinamento. Grave insufficienza epatica. Porfiria epatica. Grave insufficienza renale (velocita’ di filtrazione glomerulare > 30 ml/min). Comeper altri farmaci antinfiammatori non steroidi (FANS), il diclofenace’ controindicato anche in pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta vengono esacerbati dall’acido acetilsalicilico o da altri FANS. Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. Non utilizzare al di sotto dei 14 anni.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere riservato agli adulti ed agli adolescenti al di sopra dei 14 anni. Il trattamento deve essere iniziato alla dosepiu’ bassa ritenuta efficace. La dose puo’ successivamente essere aggiustata in base alla risposta terapeutica e a eventuali effetti indesiderati, per una dose massima giornaliera di 75 mg e per una durata comunque non superiore a tre giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Adultie adolescenti al di sopra dei 14 anni. Altro dolore: 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera raccomandata piu’ elevata e’ di 75 mg. La velocita’ di assorbimento del diclofenac e’ ridotta quando questo farmaco viene assunto col cibo. Pertanto si sconsiglia l’assunzione delle compresse col cibo o direttamente dopo un pasto. Funzione epatica compromessa: questo medicinale e’ controindicato in pazienti con grave compressione epatica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze generali. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Deve essere evitato l’uso concomitante di questo farmaco con FANS sistemici inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 a causa dell’assenza di qualsiasi evidenzache dimostri benefici sinergici e alla possibilita’ di effetti indesiderati additivi. Per ragioni mediche, nei pazienti anziani e’ consigliata cautela. In particolare si raccomanda l’uso della dose efficace piu’ bassa in pazienti anziani fragili o in quelli con basso peso corporeo. I pazienti anziani presentano un maggior rischio di reazioni avverse ai FANS in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. Inoltre e’ piu’ probabile che i pazientianziani soffrano di compromissione renale, cardiaca o epatica. Come per altri FANS, con il diclofenac in casi rari possono insorgere reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi senza recente esposizione al farmaco. Le reazioni di ipersensibilita’ possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica chepuo’ provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come per altri FANS, a causadelle sue proprieta’ farmacodinamiche questo medicinale puo’ mascherare i segni e sintomi di infezioni. Forme di diclofenac orale a basso dosaggio a breve termine con indicazione cefalea: l’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea puo’ peggiorarla. Se sisospetta o si sviluppa questa situazione, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto. Nei pazienti con cefalea giornaliera o frequente nonostante (o causa di) l’uso regolari dimedicinali per la cefalea deve essere ipotizzata una diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH). Effetti gastrointestinali. Con tutti iFANS, incluso il diclofenac, sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali e che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme o una precedente anamnesi di eventi gastrointestinali gravi. Generalmente hanno conseguenze piu’ gravi negli anziani. Se il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti trattati con questo farmaco, il medicinale deve esseresospeso. Come per tutti i FANS, incluso il diclofenac, la sorveglianzamedica e’ essenziale e si deve esercitare particolare cautela quandosi prescrive questo farmaco in pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali o con anamnesi che suggerisce ulcerazione, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale e’ maggiore con l’aumento della dose del FANSo nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicate da emorragia o perforazione. Nei pazienti anziani la frequenza di reazioni avverse ai FANS e’ aumentata, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita’ gastrointestinale nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto alla dose efficace piu’ bassa. Per questi pazienti, e anche per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali che contengono basse dosi diacido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possonoaumentare il rischio gastrointestinale deve essere presa in considerazione la terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. inibitori della pompa protonica o misoprostolo). I pazienti con anamnesi di tossicita’ gastro-intestinale, in particolare i pazienti anziani, devonoriferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastro-intestinale). Si raccomanda cautela in pazienti che trattati con farmaci concomitanti potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi sistemici, gli anticoagulanti, gli antiaggreganti piastrinici o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. Nei pazienti con colite ulcerosa o con malattia di Crohn devono essere esercitate stretta sorveglianza medica e cautela, perche’ queste condizioni possono essere esacerbate. I FANS, compreso il diclofenac, possono essere associati a un aumento delrischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda unastretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac aseguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatici. Quando si prescrive questo medicinale a pazienti con funzione epatica compromessa e’ necessaria stretta sorveglianza medica, perche’ questa condizione puo’ essere esacerbata. Come con gli altri FANS, duranteil trattamento con diclofenac e’ stato segnalato danno epatico severo. Come con altri FANS, incluso il diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu’ enzimi epatici. Durante il trattamento prolungato conquesto farmaco, e’ indicato il regolare monitoraggio della funzione epatica come misura precauzionale. Se i test della funzionalita’ epatica continuano ad essere anomali o peggiorano, se i segni e i sintomi clinici sono coerenti con lo sviluppo di una malattia epatica, o se si verificano altre manifestazioni (ad es. esosinofilia, eruzione), questofarmaco deve essere interrotto. Con l’uso di diclofenac puo’ verificarsi epatite senza sintomi prodromici. E’ necessaria cautela quando siutilizza questo farmaco in pazienti con porfiria epatica, perche’ puo’scatenare un attacco. Il trattamento con FANS in pazienti con malattia epatica cronica deve essere evitato quando possibile a causa dell’aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Effetti renali.Poiche’, associati alla terapia con FANS, incluso il diclofenac, sonostati segnalati casi di ritenzione di liquidi ed edema, si richiede particolare cautela in pazienti con funzione cardiaca o renale compromessa, anamnesi di ipertensione, nei pazienti anziani, nei pazienti trattati in concomitanza con diuretici o medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzione renale, ad es. ciclosporina, e in questi pazienti con deplezione del volume extracellulare notevole per qualsiasi causa, ad es. prima o dopo chirurgia maggiore. Si raccomandail monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale quandosi usa questo medicinale in questi casi. L’interruzione della terapiae’ solitamente seguita da un ritorno allo stato prima del trattamento. Effetti cutanei.
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni includono quelle osservate con le compresse gastro-resistenti di diclofenac e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Interazioni farmacodinamiche Anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici: si raccomanda cautela poiche’ la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Benche’ gli studi clinici non sembrino indicare che il diclofenac influenzi l’azione deglianticoagulanti, ci sono stati casi di un aumento del rischio di emorragie in pazienti trattati con diclofenac e anticoagulanti in concomitanza. Si raccomanda pertanto lo stretto monitoraggio di questi pazienti. Diuretici e antipertensivi: come altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o antiipertensivi (ad es. beta-bloccanti, antagonisti dell’angiotensina II e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)) possono causare una riduzione del proprio effetto antiipertensivo. Pertanto l’associazione deve essere somministratacon cautela e la pressione sanguigna deve essere monitorata periodicamente, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa dell’aumentato rischio di nefrotossicita’. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo’ essereassociato a un aumento dei livelli di potassio che deve pertanto essere monitorato di frequente. Altri FANS: la somministrazione concomitante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi puo’ aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazione concomitante di FANS sistemici, incluso il diclofenac, e di SSRI puo’ aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni chepossono essere stati dovuti a uso concomitanti di chinolonici e FANS.Possono verificarsi in pazienti con o senza anamnesi pregressa di epilessia o convulsioni. Per questa ragione occorre cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di chinolonici in pazienti che gia’ assumono FANS. Antidiabetici orali: studi clinici hanno mostrato che il diclofenac puo’ essere somministrato insieme ad antidiabeticiorali senza influenzarne l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati riferiti casi isolati di effetti ipo e iperglicemici che hanno richiesto modifiche delle dosi degli antidiabetici durante il trattamento con diclofenac. Per questa ragione, si raccomanda il monitoraggio del livellodi glucosio nel sangue come misura precauzionale durante la terapia concomitante. Corticosteroidi: il trattamento concomitante con diclofenac e corticosteroidi puo’ aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Interazioni farmacocinetiche. Effetti del diclofenac sulla farmacocinetica di altri medicinali. Metotrexato: il diclofenac puo’inibire la clearance tubulare renale del metotrexato aumentando in tal modo i livelli di metotrexato. Il trattamento concomitante con diclofenac e dosi elevate di metotrexato deve essere evitato. Si deve osservare cautela durante l’uso concomitante di un trattamento con basse dosi di metotrexato e i pazienti devono essere monitorato per possibiletossicita’ correlata al metotrexato. Si raccomanda cautela quando i FANS, incluso il diclofenac, vengono somministrati meno di 24 ore primao dopo il trattamento con metotrexato, perche’ le concentrazioni plasmatiche di metotrexato possono aumentare e la tossicita’ di questa sostanza puo’ aumentare. Litio: il diclofenac riduce la clearance renale del litio del 20%, aumentando cosi’ i livelli sierici di litio. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni di litio. Ciclosporina e tacrolimus: il diclofenac, come altri FANS, puo’ aumentare la nefrotossicita’ di ciclosporina a causa dell’effetto sulle prostaglandine renali. E’ probabile che il rischio sia presente durante il trattamento concomitante con tacrolimus. Pertanto deve essere somministrato a dosi piu’ basse rispetto a quelle sarebbero usate in pazienti non trattati con ciclosporina. Digossina: l’introduzione del diclofenac in persone trattate con digossina puo’ causare livelli plasmatici aumentati di digossina. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico di digossina.Fenitoina: quando si usa la fenitoina in concomitanza con il diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche difenitoina a causa dell’aumento previsto nell’esposizione alla fenitoina. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica del diclofenac. Farmaci che inibiscono o inducono l’enzima CYP2C9: il metabolismo del diclofenac viene catalizzato dall’enzima CYP2C9. Il trattamento concomitante con farmaci che inibiscono questo enzima (quali fluconazolo, sulfinpirazone e voriconazolo) conduce probabilmente a concentrazioni plasmatiche elevate di diclofenac. I medicinali che inducono l’attivita’del CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici, possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di diclofenac a livelli sub terapeutici. Il diazepam, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, aumentala concentrazione plasmatica di diclofenac del 50-100%. Il voriconazolo, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, ha aumentato la C maxe l’AUC del diclofenac (dose singola di 50 mg) del 114% e 78% rispettivamente. Puo’ essere necessario un aggiustamento della dose del FANS.Colestipolo e colestiramina: la somministrazione concomitante di diclofenac con colestipolo o colestiramina riduce l’assorbimento di diclofenac di circa il 30% (colestipolo) e 60% (colestiramina). Pertanto si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina.
EFFETTI INDESIDERATI
I disturbi gastrointestinali sono gli effetti indesiderati piu’ comunemente riferiti. Circa il 10% dei pazienti manifesta questi effetti all’inizio del trattamento. Questi effetti indesiderati scompaiono normalmente dopo pochi giorni, anche se il trattamento viene continuato. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, in particolare nei pazienti anziani. Questi problemi possono verificarsi in ogni momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme e con o senza una pregressa anamnesi di malattia. Il diclofenac causa inibizione temporanea dell’aggregazione piastrinica che puo’ portare a un aumento dei rischi in pazienti con varie condizioni di sanguinamento. Eccezionalmente, si verificano casi di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli durante la varicella. Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in ordine difrequenza a partire dalle piu’ frequenti utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (>1/10); Comune (>=1/100=1/1000,=1/10.000,<1/1000); Molto raro <1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Il riassunto include gli effetti indesiderati segnalati nell'usoa breve termine e a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoeitico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (inclusa anemiaemolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (incluso ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (inclusoedema del volto). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento,depressione, insonnia, incubi, irritabilita', disturbi psicotici. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; raro: sonnolenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi visivi, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, compromissione dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore al petto, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio; non nota: sindrome di kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo; raro: asma (inclusa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione). Restringimenti intestinali di tipo diaframmatico; molto raro: colite (inclusa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerosa o morbo di crohn), stipsi,stomatite (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, disturbo esofagea.Pancreatite; non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi (ast, alt); raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: eruzione bollosa, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell), dermatite esfoliativa, perdita dei capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza (relazione causale dubbia). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano inmodo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto del miocardio o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di') e al trattamento a lungo termine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ avere effetti avversi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Datiprovenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto per la malformazione cardiovascolare veniva aumentato da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e’ stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine causa un aumento delle perdite pre e post-impianti e mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, negli animali trattati con un inibitore della sintesi prostaglandinica durante il periodo organo genetico, e’ stato riferito l’aumento delle incidenze di varie malformazioni, inclusemalformazioni cardiovascolari. Questo farmaco non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non strettamente necessario. Se questo farmaco viene utilizzato da una donna che sta tentando di concepire, o durante il primo e il terzotrimestre di gravidanza, si deve ricorrere alla dose piu’ bassa possibile e alla durata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligoidramnios. Al termine della gravidanza possono esporre la madre e il neonato a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento dovuto ad effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse. Di conseguenza questo medicinale e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Pertanto, questo farmaco non deve essere somministrato durante l’allattamento per evitare effettiindesiderati nel bambino. Fertilita’: come con altri FANS, l’uso di diclofenac puo’ compromettere la fertilita’ femminile e non e’ raccomandato nelle donne che stanno provando a concepire. Nelle donne che hanno difficolta’ a concepire o che sono sottoposte a controlli sulla sterilita’ si deve prendere in considerazione la sospensione del diclofenac.
Brand
FIDIA FARMACEUTICI SpA
