DENOMINAZIONE
VIAMAL FEBBRE E DOLORE 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Ibuprofene 200 mg.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; silice colloidaleanidra; idrossipropilcellulosa; sodio laurilsolfato; croscarmellosa sodica; talco. Rivestimento con film [Opadry (bianco) 06B28499]: ipromellosa; macrogol 400; titanio diossido (E171).
INDICAZIONI
Dolore da lieve a moderato, quali cefalea, compresa cefalea emicranica, mal di denti; dismenorrea primaria; febbre.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; reazioni di ipersensibilita’ precedenti (ad es. asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altriFANS; anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazione a terapia precedente con FANS; ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (due o piu’ episodi distinti comprovati di ulcerazione o sanguinamento); grave insufficienzaepatica o renale; grave insufficienza cardiaca o coronaropatia; ultimotrimestre di gravidanza; disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi); sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo; disematopoiesi di originenon nota; bambini di eta’ <6 anni.
POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace piu’ bassa, per il piu’ breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Questo medicinale e’ indicato solo per trattamenti a breve termine, non superiori a 7 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico. La dose di ibuprofene dipende dall’eta’ e dal peso corporeo del paziente. Deglutire la compressacon un bicchiere d’acqua durante o dopo i pasti. Febbre e dolore da lieve a moderato. Adulti e adolescenti di eta’ >12 anni (>=40 kg): 200-400 mg somministrati in una singola dose o 3-4 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore. Il dosaggio in caso di cefalea emicranica e’: 400 mgsomministrati in una singola dose, se necessario 400 mg a intervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Bambini in eta’ compresa tra 6-9 anni (20-29 kg): 200 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore, secondo necessita’. La dose massima giornaliera non deve superare i 600 mg. Bambini in eta’ compresa tra 10-12anni (30-40 kg): 200 mg 1-4 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore,secondo necessita’. La dose massima giornaliera non deve superare gli800 mg. Dismenorrea primaria. Adulti e adolescenti di eta’ >12 anni: 200-400 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore, al bisogno. Ladose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Anziani: i FANSdevono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu’ soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale. Se il trattamento e’ considerato necessario, occorre somministrare la dose minima per il piu’ breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza. Compromissione della funzionalita’ renale: nei pazienti conriduzione da lieve a moderata della funzionalita’ renale, la dose deveessere mantenuta al livello piu’ basso possibile per il periodo piu’breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalita’ renale deveessere monitorata. Compromissione della funzionalita’ epatica: nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalita’ epatica,la dose deve essere mantenuta al livello piu’ basso possibile per il periodo piu’ breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalita’epatica deve essere monitorata.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Deve essere evitato l’uso del medicinale in concomitanza con FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (Cox 2). I pazienti asmatici devono consultare il medico prima di assumere l’ibuprofene. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegandola dose efficace piu’ bassa, per il piu’ breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. I pazienti trattati con FANS a lungo termine devono essere posti sotto regolare sorveglianza medica per monitorare gli eventi avversi. Nelle condizioni riportate di seguito, il farmaco deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione dei rischi e benefici: lupus eritematoso sistemico (LES) o altre malattie autoimmuni; disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ovvero porfiria intermittente acuta); primo e secondo trimestre di gravidanza; allattamento. Nei seguenti casi occorre particolare cautela: patologiegastrointestinali, comprese malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn); insufficienza cardiaca e ipertensione; funzionalita’ renale ridotta; disfunzione epatica; disturbo dell’ematopoiesi; difetti della coagulazione del sangue; allergie, febbreda fieno, gonfiore cronico della mucosa nasale, delle adenoidi, malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie o asma bronchiale; immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore. Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale: sono stati segnalati casi, anche letali, con o senza sintomi premonitori o anamnesi remota di eventigastrointestinali gravi. Il rischio e’ maggiore con dosi di FANS piu’elevate, nei pazienti con anamnesi di ulcera e negli anziani. Questipazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile.Per questi pazienti ed anche per quelli che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose o altri medicinali noti per aumentare il rischio gastrointestinale, occorre prendere in considerazione la terapia di associazione con farmaci gastroprotettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). I pazienti devono segnalare qualsiasi sintomo insolito specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si sviluppa sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perche’ la patologia puo’ essere aggravata. Anziani: mostrano una maggiore frequenzadi reazioni avverse ai FANS. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, e’ necessario un monitoraggio appropriato perche’ sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensioneed edema. I risultati degli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg al giorno) e con trattamento a lungo termine, puo’ essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (adesempio, infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l’ibuprofene a bassa dose (ovvero <=1200 mg al giorno) sia associato a un aumento del rischio di infarto miocardico. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica conclamata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta valutazione. Considerazioni simili devono essere fatte anche prima di iniziare un trattamento piu' a lungo terminedi pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ovveroipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo). Reazioni cutanee: molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcuneletali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson enecrolisi epidermica tossica. L'insorgenza della reazione si verificanella maggior parte dei casi nel primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea, lesionedelle mucose o qualsiasi segno di ipersensibilita'. Effetto renale: ibuprofene puo' provocare ritenzione di sodio, potassio e liquidi in pazienti che non hanno mai sofferto in precedenza di disturbi renali. Questo puo' causare edema o anche determinare insufficienza cardiaca o ipertensione nei pazienti predisposti. Nell'uomo, sono stati segnalaticasi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e talvolta sindrome nefrotica, come anche casi di tossicita' renale in pazienti nei quali le prostaglandine rivestono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS puo' causare una riduzione dose -dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale che puo' precipitare uno scompenso renale palese. I pazienti che presentano il massimo rischio di sviluppo di questa reazione sono quelli condisfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, che assumono diuretici e ACE inibitori e gli anziani. La sospensione del trattamento con FANS e' seguito in genere da un recupero allo stato pre-trattamento. Altre precauzioni. Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche, possono essere precipitati broncospasmo, orticaria o angioedema. L'ibuprofene puo' mascherare i segni o i sintomi di un'infezione (febbre, dolore e gonfiore). Durante l'impiego di analgesici a lungo termine e a dosi elevate, si puo' presentare cefaleache non deve essere trattata con dosi elevate di questo medicinale. Ingenerale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare l'uso in associazione di sostanze analgesiche diverse, puo' causare danno renale permanente e rischio di insufficienza renale. Durante il trattamento con ibuprofene, sono stati osservati alcuni casi con sintomi di meningite asettica, quali irrigidimento del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento, in pazienti affetti da malattie autoimmuni preesistenti (quali lupus eritematoso sistemico, malattia mista deltessuto connettivo). L'ibuprofene puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto,i pazienti con difetti di coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere posti sotto attenta sorveglianza. In caso di trattamento alungo termine con ibuprofene, e' necessario un monitoraggio periodicodella funzionalita' epatica e renale, nonche' dell'emocromo, in particolare nei pazienti ad alto rischio. Occorre evitare il consumo di alcol, che potrebbe intensificare gli effetti indesiderati dei FANS, in particolare se a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.
INTERAZIONI
Occorre evitare l’uso concomitante di ibuprofene con le seguenti sostanze. Acido acetilsalicilico, bassa dose: i dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire l’effetto che l’acido acetilsalicilico a bassa dose determina sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, lelimitazioni di questi dati e le incertezze relative all’estrapolazionedei dati ex vivo alla situazione clinica comportano l’impossibilita’di trarre conclusioni certe per l’uso regolare dell’ibuprofene e nessun effetto clinicamente rilevante e’ ritenuto probabile con l’uso occasionale del farmaco. Altri FANS: l’uso concomitante di piu’ FANS puo’ aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Pertanto, tale associazione deve essere evitata. Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, quali warfarin o eparina. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggiodello stato della coagulazione. Ticlopidina: i FANS non devono essereassociati alla ticlopidina a causa del rischio di effetto aggiuntivo sull’inibizione della funzionalita’ piastrinica. Metotrexato: i FANS neinibiscono la secrezione tubulare e possono verificarsi interazioni metaboliche che determinano una riduzione della clearance del metotrexato. La somministrazione del farmaco 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo’ determinare una concentrazione elevata del metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, tale associazione deve essere evitata. Inoltre, occorre tenere in considerazioneil rischio potenziale di interazioni nel trattamento a bassa dose dimetotrexato, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalita’ renale. Nel trattamento di associazione occorre monitorare la funzionalita’ renale. L’ibuprofene deve essere assunto con cautela in associazione con le seguenti sostanze. Moclobemide: potenzia l’effetto dell’ibuprofene. Fenitoina, litio: la somministrazione concomitantedel farmaco con preparati contenenti fenitoina o litio puo’ aumentareil livello sierico di questi medicinali. E’ necessario controllare illivello sierico del litio e si raccomanda di controllare il livello sierico della fenitoina. Glicosidi cardiaci (es. digossina): i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocita’ di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico della digossina. Diuretici e antipertensivi: possono aumentare la nefrotossicita’ dei FANS. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e degli antipertensivi, compresi gli ACE inibitori e i beta bloccanti. Nei pazienticon ridotta funzionalita’ renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con ridotta funzionalita’ renale), l’uso concomitante di unACE inibitore e un antagonista dell’angiotensina II con un medicinaleche inibisce la ciclossigenasi puo’ determinare un’ulteriore compromissione della funzionalita’ renale ed anche un’insufficienza renale acuta. Questo effetto e’ in genere reversibile. Tale associazione deve essere usata solo con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere informati della necessita’ di bere quantita’ sufficienti di liquidi; occorre prendere in considerazione il monitoraggioperiodico dei valori della funzionalita’ renale nel periodo immediatamente successivo all’inizio della terapia di associazione. La somministrazione concomitante del medicinale e di diuretici risparmiatori di potassio o ACE inibitori puo’ causare iperkaliemia. E’ necessario un attento monitoraggio dei livelli di potassio. Captopril: studi sperimentali indicano che l’ibuprofene contrasta l’effetto di aumento dell’escrezione di sodio determinato dal captopril. Aminoglicosidi: i FANS possono rallentare l’eliminazione degli aminoglicosidi e aumentarne la tossicita’. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale. Ciclosporina: il rischio di danno renale viene aumentato dalla somministrazione concomitante di determinati FANS. Questo effetto non puo’ essere escluso neanche per l’associazione di ciclosporina e ibuprofene. Colestiramina:il trattamento concomitante con ibuprofene determina un prolungamentoe una riduzione dell’assorbimento dell’ibuprofene. Questi medicinali devono essere somministrati ad almeno un’ora di intervallo. Tacrolimus:rischio elevato di nefrotossicita’. Zidovudina: vi e’ evidenza di unaumento del rischio di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV positivi sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ematotossicita’durante l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Si raccomanda di valutare l’emocromo 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento concomitante. Ritonavir: puo’ aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS.Mifepristone: i FANS somministrati negli 8-12 giorni successivi al trattamento con mifepristone possono ridurne l’effetto. Probenecid o sulfinpirazone: puo’ causare un ritardo nell’eliminazione dell’ibuprofene. L’azione uricosurica di queste sostanze viene ridotta. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppo di convulsioni. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio della glicemia. Corticosteroidi: maggior rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Antiaggreganti piastrinici (es. clopidogrel e ticlopidina): maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale. Alcol,bifosfonati e oxpentifillina (pentoxifillina): possono potenziare glieffetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento eulcerazione. Baclofene: tossicita’ elevata del baclofene.
EFFETTI INDESIDERATI
Esami diagnostici. Rara: aumento dell’azoto ureico nel sangue, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell’acido urico sierico. Patologie cardiache. Molto rara: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia,pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulcere alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e dellapelle. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilita’;molto rara: meningite asettica. Patologie dell’occhio. Non comune: disturbi della vista; rara: ambliopia tossica. Patologie dell’orecchio edel labirinto. Molto rara: tinnito. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: rinite, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi; comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione, perdita di sangue occulta che puo’ portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione delle malattieinfiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola); non comune: gastrite; molto rara: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali. Patologie renali e urinarie. Non comune: sviluppo di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che puo’ essere associata a insufficienza renale; molto rara: necrosi papillare renale con l’uso a lungo termine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita’; molto rara: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante). Patologie vascolari. Molto rara: ipertensione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita’, quali orticaria, prurito, porpora ed esantema, nonche’ attacchi d’asma (talvolta con ipotensione); rara:lupus eritematoso sistemico; molto rara: gravi reazioni di ipersensibilita’. I sintomi possono comprendere: edema al viso, gonfiore della lingua, gonfiore interno della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino alpunto di shock potenzialmente letale. Patologie epatobiliari. Molto rara: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare con l’uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero. Disturbi psichiatrici. Rara: depressione, stato confusionale, allucinazioni.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso diun inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi dellagravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare e’ risultato aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene cheil rischio aumenti in funzione della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perditapre e post-impianto e della mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, e’ stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inibitore dellasintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Viamal Febbre e Dolore 200 mg non deve essere somministrato se non strettamente necessario.Se Viamal Febbre e Dolore 200 mg viene assunto da una donna che sta tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute allivello minimo possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporreil feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anchea dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che determinaun ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Viamal Febbre e Dolore 200 mg e’ controindicato durante l’ultimo trimestre digravidanza. L’ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine, il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescrittoun trattamento prolungato, si deve valutare la possibilita’ di uno svezzamento precoce. Vi sono alcune evidenze del fatto che i medicinali che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possano causare una compromissione della fertilita’ femminile in virtu’ di un effetto sull’ovulazione. Questo effetto e’ reversibile con la sospensione del trattamento.
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