DENOMINAZIONE
FROBEN GOLA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici.
PRINCIPI ATTIVI
Flurbiprofene.
ECCIPIENTI
Acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, sodio saccarinato, sorbitolo.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati; pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilita’ (ad es. asma, orticaria) dopo aver assunto aspirina oaltri FANS; pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS; pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu’ episodidistinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); pazienti con severa insufficienza cardiaca, renale o epatica; terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Collutorio: la dose raccomandata e’ di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Puo’ essere diluito in acqua. Bambini: non sono disponibilidati in merito pertanto l’utilizzo del medicinale nella popolazione pediatrica non e’ raccomandato. Spray per mucosa orale: la dose raccomandata e’ di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sullaparte interessata. Bambini: non sono disponibili dati in merito pertanto l’utilizzo del medicinale nella popolazione pediatrica non e’ raccomandato.
CONSERVAZIONE
Collutorio: questo medicinale non deve essere conservato a temperaturasuperiore ai 25 gradi C. Spray per mucosa orale: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 gradi C; tenereil flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno unaaumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesidi ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche’ tali condizioni possono essere riacutizzate. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso diprecedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e’ piu’ alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirinao altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi inizialidi trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco sospendere il trattamento.Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita’ renale, cardiaca oepatica fortemente ridotta, in quanto l’uso dei FANS puo’ determinareil deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggiodeve essere mantenuto il piu’ basso possibile e la funzionalita’ renale deve essere monitorata. La somministrazione di un FANS puo’ causareuna riduzione dose dipendente della formazione di prostaglandine, accelerando l’insufficienza renale. I pazienti a piu’ alto rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalita’ renale compromessa, insufficienza cardiaca e disfunzione epatica, coloro che assumonodiuretici e le persone anziane. In questi pazienti la funzionalita’ renale deve essere monitorata. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontratiritenzione di liquidi ed edema. In questi pazienti il medicinale deveessere assunto con cautela. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumentodel rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto delmiocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devonoessere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione.Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare untrattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione siverifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rashcutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole. Flurbiprofene, come altri FANS, puo’ inibire l’aggregazionepiastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. In pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) e disturbi del sistema connettivo si puo’ verificare un aumento del rischio di meningite asettica. Gli effetti sopra riportati sono stati segnalati in particolare dopo lasomministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione del medicinale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per viasistemica. L’uso del farmaco, specie se prolungato, puo’ dare originea fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casioccorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Sia il collutorio che lo spray contengono alcool etilico. Per chi svolge attivita’ sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo’ determinare positivita’ ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
INTERAZIONI
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasidei medicinali di seguito riportati, poiche’ in alcuni pazienti sonostate riportate interazioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita’ dei FANS. In alcuni pazienti con funzionerenale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare ad un ulterioredeterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmentenei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratatie deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio. Metotrexato: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrexato poiche’ i FANS possono aumentare i livelli di metotrexato e quindi i suoi effetti tossici). Anticoagulanti,come il warfarin: aumento dell’effetto anticoagulante. Agenti-anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischiodi emorragia gastrointestinale. Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumentodi effetti indesiderati. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicita’ con i FANS. Corticosteroidi:aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi. Mifepristone: i FANSnon devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione dimifepristone poiche’ i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone. Antibiotici Chinoloni: risultati di studi condotti sugli animalisuggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato all’uso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assumono FANS e Chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’in caso di cosomministrazione con FANS. Zidovudine: aumento del rischio di tossicita’ ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C’e’evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudine e altri FANS. Le interazioni sopra riportate sono state segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate di medicinale non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere.Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, sono riportate secondo laclassificazione MedDRA. I raggruppamenti di frequenza sono classificati in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune(>=1/100 to =1/1000 a = 1/10.000to <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non Noto. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non comune: anemia; molto raro: leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione,stato confusionale; molto raro: allucinazione. Patologie del Sistema Nervoso. Comune: emicrania, capogiri; non comune: parestesia; raro: sonnolenza, insonnia; non noto: neurite ottica, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della vista. Patologie dell' orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, dispnea; raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazionegastrointestinale; molto raro: pancreatite; non noto: colite e morbodi crohn. Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero, ittero colestatico, funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilita'; molto raro: forme severe di reazionicutanee bollose (e.g. Eritema Multiforme, Sindrome di Stevens-Johnsone Necrolisi Tossica Epidermica). Patologie renali e urinarie. Raro: nefrotossicita' in varie forme i.e. nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale ed insufficienza renale acuta; nonnoto: glomerulonefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, malessere, edema. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione. Esami diagnostici. Comune: test dellafunzionalita' epatica anormale, prolungato tempo di sanguinamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ritenzione di fluidi. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo' essere associato ad un aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppureictus). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’uso del prodotto puo’ influire negativamente sulla fertilita’ e none’ raccomandato in donne che stanno tentando di concepire. In donne che hanno difficolta’ a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilita’, deve essere presa in considerazione l’interruzione dell’assunzione del farmaco. L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppoembrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta conla dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazionedi inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocareun aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui eranostati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene e’ usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredirein insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene e’controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Nei pochi studi fino ad ora disponibili, i FANS possono comparire nel latte maternoin concentrazioni molto basse. Se possibile, i FANS devono essere evitati durante l’allattamento.
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