DENOMINAZIONE
FLUIBRON 15 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione sterile contengono: ambroxolo cloridrato 750 mg. Un contenitore monodose contiene 15 mg di ambroxolo cloridrato.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Primi tre mesi di gravidanza. Popolazione pediatrica: il medicinale e’ controindicato nei bambinidi eta’ inferiore ai 2 anni.
POSOLOGIA
Posologia. Popolazione pediatrica. Questo farmaco non deve essere usato nei bambini di eta’ al di sotto dei 2 anni a causa di problematichedi sicurezza. Adulti e bambini di eta’ superiore ai 5 anni: un contenitore monodose, 2 volte al giorno. Bambini di eta’ da 2 ai 5 anni: mezzo contenitore o un contenitore monodose, 1-2 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare ilmedico. Modo di somministrazione: la soluzione puo’ essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo’ anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni: flettere il contenitore monodose nelle due direzioni. Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima soprae poi al centro. Aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta nelsenso indicato dalla freccia. Esercitando una moderata pressione sullepareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantita’ prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore. In casodi utilizzo di meta’ dose, il contenitore puo’ essere richiuso come indicato nel foglio illustrativo. Il contenitore richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero) e la quantita’ rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dallaprima apertura.
CONSERVAZIONE
I contenitori monodose devono essere conservati dentro la busta di protezione, al riparo dalla luce. In caso di utilizzo di meta’ dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2 gradi Ce 8 gradi C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.
AVVERTENZE
Popolazione pediatrica. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita’ didrenaggio del muco bronchiale e’ limitata in questa fascia d’eta’, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.Poiche’ nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol puo’ insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili sipuo’ consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale e’ opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione. Questo farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi qualieritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche olesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi puo’ essere spiegata dalla gravita’ della malattiasottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, ipazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e’ possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, e’ necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolocloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, questo medicinale deve essere usato solo dopo aver consultato il medico.Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave puo’ verificarsiun accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Alle dosi consigliate il medicinale e’ normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: molto comune >=1/10, comune >=1/100 e =1/1.000 e =1/10.000 e <1/1.000, molto raro <1/10.000, non noto non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbidel sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. Alterazione del senso del gusto); rara: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca; non nota: gola secca. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di questo farmaco non e’ raccomandato. Ambroxolo cloridrato e’ secreto nel latte materno. Sebbene non sianoprevisti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di questo farmaco non e’ raccomandato nelle madri che allattano.
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