ENTEROGERMINA 4 MILIARDI 10 FLACONCINI

ENTEROGERMINA 4 MILIARDI / 5 ML SOSPENSIONE ORALE

Posologia

Posologia: Adulti: 1 flaconcino al giorno. Lattanti e bambini: 1 flaconcino al giorno. Modo di somministrazione: Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (ad es. latte, the, aranciata). Questo medicinale è per esclusivo uso orale. Non iniettare né somministrare in nessun altro modo (vedere paragrafo 4.4).

Indicazioni terapeutiche

Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.

Principi attivi

Un flaconcino contiene: Principio attivo: Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 4 miliardi. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Flaconcini: Acqua depurata.

Effetti collaterali

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100,<1/10); Non comune (≥1/1.000,<1/100); Raro (≥1/10.000,<1/1.000); Molto raro <1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota

Infezioni ed infestazioni Batteriemia, setticemia e sepsi (in pazienti immunocompromessi o gravemente malati) (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo reazioni di ipersensibilità, compresi eruzione cutanea, orticaria e angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati/controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Uso in gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina in donne in gravidanza; pertanto non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante la gravidanza. Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Allattamento: Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina durante l’allattamento relativamente alla composizione del latte materno e agli effetti sul bambino. Non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante l’allattamento. Enterogermina deve essere usata durante l’allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno. Fertilità: Non sono disponibili dati sull’effetto di Enterogermina sulla fertilità umana.

Come conservare

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Effetto guida uso macchinari

Enterogermina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE ORALE 10 FLACONCINI