DENOMINAZIONE
EFFERALGAN 500 mg compresse
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici.
PRINCIPI ATTIVI
Paracetamolo 500 mg.
ECCIPIENTI
Ipromellosa, povidone, croscarmellosa sodica, gliceril beenato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua. Il medicinale e’ riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 26 kg (circa 8 anni o piu’). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindie’ necessario scegliere la formulazione adatta. La corrispondenza traeta’ e peso e’ solo orientativa. Bambini di peso corporeo compreso tra26 kg e 40 kg (eta’ compresa tra 8 e 13 anni circa): 1 compressa ognisomministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (eta’ compresa tra 12 e 15 anni circa: 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse algiorno. Adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o piu’): il dosaggio unitario usuale e’ di una compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo dialmeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. Adulti: in casodi dolore piu’ intenso, possono essere assunte due compresse alla volta per un massimo di 3 volte al giorno (3 g di paracetamolo), sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Frequenza della somministrazione: somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che dinotte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore. Negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4ore tra le somministrazioni. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min),l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Nonsuperare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse. Dosaggio massimo raccomandato: negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superarei 3 g/die.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Nonsomministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possonodeterminare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizionecronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possonoverificare gravi reazioni avverse. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e'consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
INTERAZIONI
Il paracetamolo puo’ aumentare la possibilita’ che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) econ quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia diridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronicocon farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (es. rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide,fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo’ risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita’. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/ocroniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in casodi evidenza di epatotossicita’. Probenecid: questo causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: puo’ prolungare l’emivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita’ inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni diipersensibilita’ quali ad esempio rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sonostati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita’ epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Post-marketing: la frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e’ nota. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: diarrea, dolore addominale. Alterazioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici. Alterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilita’. Indagini diagnostiche: diminuzione dei valori dell’INR, aumento dei valori dell’INR. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, rash. Alterazioni del sistema vascolare:ipotensione (come sintomo di anafilassi). In caso di iperdosaggio, ilparacetamolo puo’ provocare citolisi epatica che puo’ evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza el’allattamento e’ limitata. I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o neineonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Allattamento: il paracetamolo e’ escreto in piccole quantita’ nel latte materno. E’ stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e’ considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essereusata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
