DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE SCHIUMA CUTANEA 50G 3%

DENOMINAZIONE
DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 3% SCHIUMA CUTANEA, CONTENITORE SOTTO PRESSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di Schiuma cutanea contengono: Diclofenac 3 g.
ECCIPIENTI
Sodio idrossido, macrogliceroli caprilocaprati, phospholipon 80 H, polisorbato 80, alcool benzilico, potassio sorbato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, tocoferolo acetato, profumazione menta/eucalipto, acqua depurata. Ogni contenitore sotto pressione (50 g) contiene : 47,5 gdi soluzione e 2,5 g di propellente (isobutano, n-butano, propano).
INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumaticao traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al diclofenac, a uno qualsiasi degli eccipienti, verso l’acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, nonche’ all’isopropanolo. % Pazienti nei quali si sono verificatiattacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)e isopropanolo. Terzo trimestre di gravidanza
POSOLOGIA
Adulti al di sopra dei 18 anni. Applicare il farmaco 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sulpalmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deveessere applicato al polo negativo. Il medicinale puo’ essere inoltreusato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con laschiuma cutanea. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni. Applicare 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massacircolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essereapplicato al polo negativo. Il farmaco puo’ essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l’applicazione, lavarsile mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con la schiuma cutanea. Se questo medicinale e’ necessario per piu’ di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico. Bambini ed adolescenti al di sotto dei 14 anni. Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescential di sotto dei 14 anni. Pertanto, l’uso e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta’. Anziani. Puo’ essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modalita’ d’uso. Agitare prima dell’uso. Tenendo la bomboletta capovolta, erogare la quantita’ desiderata premendo l’apposito erogatore.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Questo medicinale contiene propellente infiammabile. Proteggere dai raggi solari e nonesporre a temperature superiori a 50 gradi C.
AVVERTENZE
La possibilita’ di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e nondeve essere ingerito. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilita’ da FANS o analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acute. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi,rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumaticoeffettuato con FANS piu’ spesso di altri pazienti. L’impiego, speciese prolungato, di altri prodotti per uso topico puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Interrompere il trattamentose si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico puo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Contiene potassio sorbato che puo’ causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto). Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione e’ consigliabile non esporsi eccessivamente al sole durante l’uso. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
INTERAZIONI
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica e’ molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tengapresente la possibilita’ di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu’ frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non puo' essere stimata dai dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: Ipersensibilit?(inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: Rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: Asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite dacontatto), prurito; Raro: Dermatite bollosa; Molto raro: Reazione di fotosesibilit?. L'utilizzo del medicinale in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a fenomeni di ipersensibilita' alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono unaumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesidelle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve esseresomministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenace’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo esecondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesidi prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale conoligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza,a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia, alle dositerapeutiche drl medicinale non sono previsti effetti sul lattante. Acausa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consigliodi un professionista sanitario. In questa circostanza, non deve essereapplicato sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.