DAKTARIN GEL ORALE 80G 20MG/G

DENOMINAZIONE
DAKTARIN 20 MG/G GEL ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobici e antisettici per il trattamento orale locale – Miconazolo.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di gel contiene: miconazolo 20 mg.
ECCIPIENTI
Gli eccipienti del gel orale sono: polisorbitan monolaurato, saccarinasodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma diarancio, aroma di cacao, alcool etilico , glicerina.
INDICAZIONI
Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavita’ oro-faringea e del tratto gastrointestinale. Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti. In lattanti con meno di 4 mesi di eta’ o in cui la deglutizione non e’ ancora sufficientemente sviluppata. In pazienti con disfunzioni epatiche. In pazienti che ricevono inconcomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4, cioe’: Sostanze che prolungano l’intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina). Alcaloidi dell’ergot. Inibitori della HMG-CoAreduttasi come simvastatina e lovastatina. Triazolam e midazolam per via orale. In pazienti che utilizzano miconazolo gel orale in concomitanza con i seguenti farmaci che sono soggetti al metabolismo del CYP2C9: anticoagulanti orali come ad esempio warfarin.
POSOLOGIA
Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml.Candidosi della cavita’ oro-faringea. Lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml digel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu’ piccole ed il gel deve essere applicato sull’area colpita dall’infezione con un dito pulito. Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soffocamento. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il piu’ a lungo possibile. Adulti e bambini di eta’ superiore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (1/2 misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere deglutito subito,ma deve essere trattenuto in bocca il piu’ a lungo possibile. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel. Candidosi del tratto gastrointestinale Il gel puo’ essere usato per i lattanti (>= 4 mesi di eta’), bambini ed adulti. La dose e’ di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrato in quattro dosi divise. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
E’ consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci. In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfaniluree, puo’ verificarsi un aumentato effetto terapeutico che puo’ portaread un’ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto,devono essere prese appropriate precauzioni. E’ importante tenere inconsiderazione la variabilita’ dello sviluppo della deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministrato il gel orale nei lattanti di eta’ compresa tra 4-6 mesi. Il limite di eta’ inferiore deveessere aumentato a 5-6 mesi di eta’ per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non e’ ancora sufficientemente sviluppata.Reazioni di ipersensibilita’ severa, inclusa anafilassi e angioedema,sono state riportate durante il trattamento con il farmaco. Se dovesseverificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilita’ o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Gravi reazioni cutanee (adesempio Necrolisi Epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) sono state riportate in pazienti che ricevevano il medicinale. Si raccomanda che i pazienti siano informati circa i segni di reazioni cutaneegravi, e che l’uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo. Soffocamento nei lattanti e nei bambini Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione del gel a lattanti e bambini (eta’ dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola. Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu’ piccole ed applicata nella bocca con un dito pulito. Controllare il paziente per evitare unpossibile soffocamento. A causa del rischio di soffocamento, il gel non deve essere applicato al capezzolo di una donna in allattamento perla somministrazione al lattante.
INTERAZIONI
Quando si usa contemporaneamente a qualsiasi altro farmaco, il foglioillustrativo di quest’ultimo deve essere attentamente consultato per avere informazioni sulla sua via di metabolizzazione. Il miconazolo puo’ inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque puo’ provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati. Per questo motivo, l’uso di miconazolo per via orale e’ controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Sostanze che prolungano l’intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina,pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina). Alcaloidi dell’ergot.Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina. Triazolam e midazolam per via orale Miconazolo gel orale e’ controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci che vengono metabolizzati da parte del sistema enzimatico CYP2C9: anticoagulanti orali come ad esempio warfarin. Occorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguitoriportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effettisia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deveessere ridotto ed, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati. Farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9: ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree; fenitoina. Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir; alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel; alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil; alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina); altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza del farmaco e’ stata valutata in 111 pazienti adulti concandidosi orale o micosi orale che hanno partecipato a 5 studi clinici. Di questi 111 pazienti, 88 erano adulti con candidosi orale o micosiorale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco e tre studi clinici in aperto. Gli altri 23 pazienti erano pazienti pediatrici con candidosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in aperto (eta’ =1%) sono state nausea (6,3%), alterazione del gusto (3,6%), vomito (3,6%), disturbi del cavo orale (2,7%), rigurgito (1,8%)e bocca secca (1,8%). La disgeusia e’ stata riportata nello 0,9% deipazienti. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti da 4studi clinici negli adulti, le reazioni avverse piu’ comunemente riportate includevano nausea (4,5%), alterazione del gusto (4,5%), disturbidel cavo orale (3,4%), bocca secca (2,3%), disgeusia (1,1%) e vomito(1,1%). In 1 studio pediatrico, le reazioni avverse riportate includevano nausea (13,0%), vomito (13,0%) e rigurgito (8,7%). Includendo le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici sopra menzionate, la tabella A mostra le reazioni avverse che sono state riportate con l’usodel gel gel orale o compresse nell’esperienza post marketing. Si applicano le seguenti definizioni per le diverse frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a = 1/1000 a = 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Negli studi clinici, la frequenza di nausea e vomito era molto comune nei pazienti pediatrici rispetto a comune negli adulti eil rigurgito era comune nei pazienti pediatrici mentre non e' statoriportato negli adulti. Come identificato attraverso l'esperienza post-marketing, puo' verificarsi soffocamento nei lattanti e nei bambini.Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita' delle altre reazioni avverse nei bambini siano simili a quelle degli adulti. Reazioni avverse al farmaco nei pazienti trattati con il gel orale.INSERIRE TABELLA Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. In studi condotti sugli animali, miconazolo non ha dimostrato effetti teratogeni, ma fetotossici ad alte dosi per via orale. Ilsignificato di questa correlazione negli esseri umani non e’ nota. E’preferibile evitare l’uso del farmaco durante la gravidanza almeno chei benefici della terapia per la paziente siano considerati maggiori rispetto ai rischi per il feto. Allattamento. Non e’ noto se miconazoloo i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno, percio’ occorreusare cautela nel prescrivere il medicinale durante l’allattamento.