DENOMINAZIONE
BUSCOPAN COMPOSITUM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antispastici in associazione con analgesici.
PRINCIPI ATTIVI
Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite. Una compressarivestita contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500mg. Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte. Una supposta contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 800 mg.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite. Nucleo: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone-agente antischiuma. Supposte: esteri glicerididi acidi grassi saturi, lecitina di soia.
INDICAZIONI
Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e’ controindicato in caso di: ipersensibilita’ ai principiattivi (N-butilbromuro di joscina e paracetamolo), ad antiinfiammatorinon steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti; glaucoma ad angoloacuto; ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria; stenosi meccanica del tratto gastrointestinale; stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico; ileo paralitico o ostruttivo; megacolon; colite ulcerosa; esofagite da reflusso; atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati; miastenia grave; eta’ pediatrica; i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare (Child – Pugh C). L’uso del farmaco e’ controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto. Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte non deve essere utilizzato in pazienti con una storia di allergia alla soia o alle arachidi.
POSOLOGIA
La seguente posologia e’ consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica. Compresse rivestite 1-2 compresse 3 volte al giorno. Non superare le 6 compresse al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantita’ sufficiente di acqua. Supposte 1 supposta 3-4 volte al giorno. Non superare le 4 supposte al giorno. Durata del trattamento. Il farmaco non deve essere assunto per piu’ di tre giorni se non in seguito a prescrizione medica. Popolazione pediatrica. L’uso del farmaco non e’ raccomandato nei bambini al di sotto di 10 anni di eta’. La contemporanea somministrazione dialtri farmaci contenenti paracetamolo, puo’ richiedere un aggiustamento posologico.
CONSERVAZIONE
Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Il farmaco non deve essere assunto per piu’ di 3 giorni se non indicato dal medico. Invitare il paziente a rivolgersi al medico se il dolorepersiste o peggiora, se si verificano nuovi sintomi, o se insorge rossore o gonfiore perche’ questi potrebbero essere sintomi di una gravecondizione. Nel caso di dolore addominale grave di origine sconosciutache persista, peggiori o sia accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazione dei movimenti intestinali, addome disteso, calo della pressione arteriosa, svenimento o sangue nelle feci, rivolgersi immediatamente al medico. Per prevenire il sovradosaggio, ci si deve assicurare che altri farmaci eventualmente assunti contemporaneamente non contengano paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan Compositum. Puo’ insorgere danno epatico se il dosaggio raccomandato perparacetamolo e’ superato. Il farmaco deve essere usato con cautela incaso di: insufficienza da glucosio-6-fosfato deidrogenasi; disfunzione epatica (es. a causa dell’abuso cronico di alcol, epatiti); uso cronico di alcol anche in caso di recente cessazione; funzione renale compromessa; sindrome di Gilbert; insufficienza epatocellulare da lieve amoderata (Child – Pugh A/B); basse riserve di glutatione. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. In tali condizioni il farmaco deve essere somministrato solo sotto controllomedico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l’intervallo tra le singole somministrazioni. La conta ematica e la funzionalita’ renale ed epatica devono essere monitorate dopo l’uso prolungato. Il largo uso di analgesici, specialmente ad alte dosi, puo’ indurre cefaleache non deve essere trattata con dosi aumentate di medicinale. Gravi reazioni di ipersensibilita’ acuta (es. shock anafilattico) sono osservate molto raramente. Il trattamento deve essere sospeso ai primi segnidi una reazione di ipersensibilita’ in seguito alla somministrazionedi questo farmaco. Gravi reazioni cutanee: con l’uso di questo farmacosono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindromedi Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET). I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitoratiattentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o isegni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica (ad esempio eruzione cutanea progressiva associata a vesciche olesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con questo farmaco e consultare un medico. Si puo’ verificare epatotossicita’ con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo untrattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente. Una brusca interruzione degli analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi puo’ causare sintomi da astinenza (es. cefalea, stanchezza, nervosismo), che solitamente si risolvono entro pochi giorni. La riassunzione di analgesici deve essere subordinata al consigliomedico, e alla remissione dei sintomi da astinenza. A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche, si deve usare con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso, nei pazienti soggetti ad ostruzioni delle vie intestinali o urinarie ed in quelliinclini alla tachiaritmia con turbe del sistema nervoso centrale autonomo, nelle tachiaritmie, nell’ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia e nell’ipertiroidismo. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell’apparato respiratorio. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse contiene 4,32 mg di sodio per compressa e conseguentemente 25,92 mg di sodio per dose giornaliera massima raccomandata. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
INTERAZIONI
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, ipnoticie antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina).La stessa situazione si verifica con sostanze potenzialmente epatotossiche e con l’abuso di alcool. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo’ indurre un prolungamento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita’. Il paracetamolo puo’ aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarine altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un’appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. La co-somministrazione di flucloxacillina con paracetamolo puo’ portare ad acidosi metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione. L’uso concomitante di paracetamolo e zidovudina (AZT o retrovir) aumenta la tendenza a ridurre i leucociti (neutropenia). Quindi il farmaco deve essere assunto insieme con zidovudina solo sotto controllo medico. L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all’acido glucuronico, riducendo di conseguenza la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore pari a 2. Ladose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione concomitante con il probenecid. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’effetto anticolinergico di medicinali come antidepressivi tri e tetraciclici, antistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, disopiramide e altri anticolinergici (es. tiotropio, ipratropio, sostanze simili all’atropina) puo’ essere potenziato daquesto farmaco. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, puo’ determinare una riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastrointestinale. La tachicardia indotta da farmaci beta-adrenergici puo’ essere potenziata da questofarmaco. Gli effetti tachicardici degli agenti beta-adrenergici possono essere intensificati da Buscopan Compositum. Interferenza con esamidi laboratorio. L’assunzione di paracetamolo puo’ influire sulla determinazione dell’acido urico mediante il metodo dell’ acido fosfotungstico e della glicemia mediante il metodo della glucosio ossidasi-perossidasi. In aggiunta per impiego orale : i farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocita’ di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocita’ di svuotamento gastrico(es. metoclopramide o domperidone) comportano un aumento nella velocita’ di assorbimento del paracetamolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune: >= 1/10; comune: >= 1/100 = 1/1.000 = 1/10.000 < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota: lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; non comune: reazioni cutanee, sudorazione anormale, prurito, nausea; raro: eritema, diminuzione della pressione arteriosa inclusoshock; molto raro: orticaria, eruzione cutanea, esantema, gravi reazione cutanee (quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), e pustolosi esantematica generalizzata (AGEP)); non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da farmaco, dispnea, ipersensibilita', angioedema,, eruzione fissa da farmaco. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia). Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca.Patologie epatobiliari. Non nota: aumento delle transaminasi, epatitecitolitica che puo' portare a insufficienza epatica acuta. Patologierenali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Con l'uso di paracetamolo sono stati segnalati casi di eritema multiforme. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edemadella laringe. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Sono stati segnalati anche sonnolenza, midriasi, turbe dell'accomodazione, aumento del tono oculare, stipsi e difficolta' della minzione. Ulteriori reazioni avverse solo per le supposte. Patologie gastrointestinali. Non nota: fastidio anorettale. Segnalazione delle reazioni avversesospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non ci sono dati adeguati sull’uso del farmaco durante lagravidanza. La lunga esperienza con le due sostanze in monoterapia haindicato un’evidenza insufficiente di effetti avversi durante la gravidanza nella donna. Dopo l’uso dell’N-butilbromuro di joscina, studi pre-clinici in ratti e conigli non hanno mostrato ne’ effetti embriotossici ne’ teratogenici. Durante la gravidanza dati potenziali sul sovradosaggio del paracetamolo non hanno mostrato aumento del rischio di malformazioni. Studi di riproduzione per investigare l’uso orale non hanno mostrato segni che suggeriscono malformazioni di fetotossicita’. Incondizioni normali d’uso, il paracetamolo puo’ essere assunto durantela gravidanza dopo un attento esame del rapporto rischio-beneficio. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione con altri medicinali poiche’ la sicurezza non e’ stata confermata in tali casi. Pertanto, ilfarmaco non e’ raccomandato durante la gravidanza. Allattamento. La sicurezza dell’N-butilbromuro di joscina durante l’allattamento non e’ ancora stata stabilita. Il paracetamolo e’ escreto nel latte materno. Tuttavia e’ prevedibile che a dosi terapeutiche non determini effetti indesiderati nel neonato. La decisione di continuare o sospendere l’allattamento o di continuare o sospendere la terapia con questo farmaco deve essere presa considerando i benefici dell’allattamento al seno peril bambino ed i benefici della terapia con questo farmaco per la madre. Fertilita’. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilita’ nell’uomo.
