BISOLVON 20 COMPRESSE 8MG

DENOMINAZIONE
BISOLVON 8 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitici.
PRINCIPI ATTIVI
Bromexina cloridrato.
ECCIPIENTI
Lattosio, amido di mais, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorieacute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibilicon uno degli eccipienti; non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l’uso dopo averconsultato il medico; fenilchetonuria (limitatamente all’uso delle bustine di granulato); controindicato durante l’allattamento.
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse 3 volte al giorno. Bambini (6 – 12 anni): 1 compressa 3 volte al giorno. Prima infanzia (2 – 6anni): mezza compressa 2 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Il trattamento con il farmaco comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Non usare per trattamentiprotratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso dellaterapia. Le compresse contengono lattosio. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita’ di malattie sottostantio da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), ipazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specificisimili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e’ possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
INTERAZIONI
Nessuna interazione accertata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota. Disturbidel sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota:reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore ai quadranti superiori dell'addome. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioniavverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acutageneralizzata). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilita’ umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilita’ a seguito dell’uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne ingravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti oindiretti con riguardo alla tossicita’ riproduttiva. Come misura precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso del farmaco durante la gravidanza. Non e’ noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latteumano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metabolitinel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non puo’ essere escluso. Il medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.