DENOMINAZIONE
BETADINE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antisettici e disinfettanti, derivati dello iodio.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco 10% Soluzione cutanea. 100 ml contengono: iodopovidone(al 10% di iodio) g 10. Questo farmco 5%. Spray cutaneo soluzione. 100ml contengono: iodopovidone (al 10% di iodio) g 5.
ECCIPIENTI
Questo farmaco 10% soluzione cutanea: glicerolo, macrogol lauriletere,sodio fosfato bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata. Questo farmaco 5% spray cutaneo soluzione: glicerina, nonoxinolo 9, sodio fosfato bibasico biidrato, acido citrico anidro, acqua depurata. Propellente: azoto.
INDICAZIONI
Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc.).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertiroidismo. Non usare in bambini di eta’ inferiore ai sei mesi.
POSOLOGIA
Questo farmaco 10% soluzione cutanea: si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantita’ di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) e’ sufficiente a trattare un’area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere unacolorazione di intensita’ media: si forma una pellicola superficialeche non macchia. Questo farmaco 5% spray cutaneo soluzione: tenere ilvaporizzatore a 10 cm dalla pelle e fare pressione sulla valvola con il flacone in posizione diritta spruzzando 2 volte al giorno uno stratoprotettivo di colore marrone di media intensita’ e lasciare seccare:si forma una pellicola protettiva ad attivita’ antimicrobica prolungata. Dopo il trattamento si puo’ usare un bendaggio. Una quantita’ di 5ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) e’ sufficiente a trattareun’area di circa 15 cm di lato. Attenzione, non vaporizzare a flaconeinclinato, evitare l’inalazione o di respirare il liquido vaporizzato.
CONSERVAZIONE
Questo farmaco 5% spray cutaneo soluzione: conservare al riparo dal calore, ben chiuso. Questo farmaco 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Non usare per trattamenti prolungati. Particolare cautela va usata inpazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di questo farmaco su cute lesa. Solo per uso esterno. L’uso specie se prolungato puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandiquantita’ di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non dovrebbe essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee se non strettamente indicato.Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e, se necessario, bisogna monitorare lafunzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare unascintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito diapplicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilita’ della cute e della loro elevata sensibilita’ allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo’ essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (adesempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In eta’ pediatrica usaresolo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita’. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo’ avereconseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.
INTERAZIONI
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio e’ efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. E’ possibile che il complesso reagisca con le proteine oaltri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L’uso concomitante di preparati con componentienzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno, taurolidina e argento. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone inconcomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti puo’ provocare una momentanea colorazione scuradelle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone puo’ causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma diguaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento dello iodio dalla soluzione diiodopovidone puo’ ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Cio’ puo’ interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e puo’ rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e’ necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: Molto comune (>= 1/10) Comune (> 1/100 a = 1/1.000 a = 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibilita';molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); nonnota: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Nonnota: Squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito); molto raro: angioedema; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie renali e urinarie: non nota:insufficienza renale acuta, osmolarita' del sangue anormale. In pazienti con storia di patologie della tiroide a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione diiodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese. Puo' verificarsi a seguito della captazione di elevate quantita'di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni). Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacita’ dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilita’ del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto puo’ causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolantela tiroide) nel feto o nel neonato.
