BENACTIV GOLA*16PASTL ARAN S/Z

DENOMINAZIONE
BENACTIV GOLA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici.
PRINCIPI ATTIVI
Flurbiprofene.
ECCIPIENTI
Collutorio: glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, sodio saccarinato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza, blu patent V (E131), acqua depurata. Spray per mucosa orale: glicerolo,alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, sodio saccarinato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza, blu patent V (E131), acqua depurata. Pastiglie gusto Limone e Miele: saccarosio, glucosio, macrogol 300, potassio idrossido, aroma limone, mentolo, miele. Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia: macrogol 300, idrossido di potassio, aroma arancia, levomentolo, acesulfame K, E110, sciroppo di maltitolo,isomaltosio.
INDICAZIONI
Collutorio e spray per mucosa orale: trattamento sintomatico di statiirritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo(ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. Pastiglie gusto Limone e Mielee pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia: trattamento sintomatico distati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non usare il medicinale nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni; controindicato in pazienti con nota ipersensibilita’ verso il flurbiprofeneo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilita’ (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) verso ibuprofene, acidoacetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS;flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosaattiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu’ episodi distinti didimostrata ulcerazione o sanguinamento); controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale; terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. >>Collutorio. Adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Bambini di eta’ superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta’ inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inferiorea 12 anni. Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo’ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenzein caso di reazioni avverse. Pazienti con insufficienza epatica: none’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienzaepatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza renale: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato inpazienti con insufficienza epatica grave. Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Il collutorio puo’ essere usato puroo diluito in mezzo bicchiere d’acqua. >>Spray per mucosa orale. Adulti: applicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Bambini di eta’ superiorea 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta’ inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore a 12 anni. Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo’ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anzianihanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Pazienti con insufficienza epatica: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza renale: non e’ necessaria unariduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve amoderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave. Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Indirizzare l’erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata. >>Pastiglie gusto Limone e Miele – Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia. Adulti: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessita’. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore.Bambini di eta’ superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta’ inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore a 12 anni. Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo’ essere fatta alcuna raccomandazione riguardantela posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Pazienti con insufficienza epatica: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza renale: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave. Modo di somministrazione:per uso orofaringeo. Sciogliere lentamente in bocca. Come per tutte lepastiglie, al fine di evitare irritazioni locali, anche le pastigliea base di flurbiprofene dovrebbero essere spostate all’interno della bocca durante la somministrazione. Se si verificano irritazioni della bocca, il trattamento deve essere interrotto.
CONSERVAZIONE
Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia e pastiglie gusto Limone e Miele: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta alcun danno peril paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e’ ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.Anziani: hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchialeo allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS E’ consigliabile non associare il medicinale con altri FANS. I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica, tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica. E’ stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita’, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo’ causareuna riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu’ elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita’ renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque,questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad unuso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e’richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poiche’ in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Effetti sul sistema nervoso centrale: cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo’ manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti Gastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche’ tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e’ piu’ alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassadose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazionesono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Deve essere raccomandata cautela in pazienti chericevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotoninao antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico. Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazientiche stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l’uso del medicinale, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune dellequali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS. Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose oqualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Infezioni: poiche’ sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamenteun medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto. Il Collutorio e lo Spray contengono para-idrossi-benzoati. Le Pastiglie gusto Limone e Miele contengono 1,069 g diglucosio e 1,407 g di saccarosio per pastiglia. Le Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia e’ invece indicato per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorie. Le Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia contengono il colorante E110 che puo’ provocare reazioni di tipo allergico. Non usare per trattamenti prolungati oltre 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente. Siconsiglia in questi casi di consultare il medico.
INTERAZIONI
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasidei medicinali di seguito riportati, poiche’ in alcuni pazienti sonostate riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Evitare il Flurbiprofene con le seguenti associazioni. Aspirina: a meno che l’assunzione di aspirina a bassedosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Inibitori della Cox-2 e altriFANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse. Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin. Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina(SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II):i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicita’ causata dall’inibizionedella cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita’ renale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati).Alcool: puo’ incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: iFANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita’ di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita’. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: ci puo’ essere un aumento deilivelli plasmatici di metotressato. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiche’ i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita’ ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni di ipersensibilita’ ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi;reattivita’ del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata,broncospasmo, dispnea; vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu’ raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu’ comunementeosservate sono di natura gastrointestinale. L’impiego locale del medicinale, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cavo orale delmedicinale in forma di pastiglie puo’ essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell’orofaringe. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapiaidonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazionedi formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l’uso di flurbiprofene usato abreve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche eper lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesideratiaggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all’uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi eorgani e alla frequenza. La frequenza e’ definita come: molto comune(>= 1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Comune:capogiri, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza; non nota: accidenti cerebrovascolari, neurite ottica, emicrania, stati confusionali,vertigine. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche; non nota: angioedema, ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Nonnota: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca,edema. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; noncomune: asma, broncospasmo e dispnea, vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orofaringea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulceredella bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca); non comune: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito; non nota: melena, ematemesi, emorragiagastrointestinale, colite, esacerbazione del morbo di crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: orticaria, porpora, dermatiti bollose (includenti Sindrome diStevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrotossicita', nefrite tubulo-interstiziale e sindrome nefrotica, insufficienza renale (come con altri FANS). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore; non nota: disagio, affaticamento. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; non nota: depressione, allucinazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari.L’uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di gravidanza e’ controindicato. In un limitato numero di studi, il flurbiprofene comparenel latte materno in concentrazioni molto basse ed e’ poco probabileche abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, lasomministrazione di flurbiprofene non e’ raccomandata nelle madri cheallattano. Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare unacompromissione della fertilita’ femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo e’ reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.