BECOZYM*20CPR GASTRORES

DENOMINAZIONE
BECOZYM COMPRESSE GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Complesso vitaminico B non associato.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa gastroresistente contiene: tiamina nitrato (Vit. B 1 ) 15 mg, riboflavina (Vit. B 2 ) 15 mg, nicotinamide 50 mg, piridossina cloridrato (Vit. B 6 ) 10 mg, calcio pantotenato 25 mg, cianocobalamina10 mcg (in forma di Vit. B 12 0,1% WS), biotina 150 mcg.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, magnesio ossido leggero, povidone K90, talco, magnesio stearato, saccarosio , acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero(E 172), ferro ossido giallo (E 172), aroma cacao, etilvanillina, amido di riso, gomma arabica nebulizzata essiccata, paraffina solida, paraffina liquida leggera.
INDICAZIONI
La somministrazione del farmaco a titolo profilattico e’ indicata in caso di accresciuto fabbisogno di vitamine B (per esempio gravidanza, allattamento), di assorbimento insufficiente (disturbi digestivi), di squilibri alimentari (diete uniformi), ossia in tutti i casi in cui l’organismo rischia di non assumere sufficienti quantita’ di vitamina B.Glossite, cheiliti, anoressia (per esempio in corso di affezioni febbrili) con perdita di peso, ritardo della crescita del bambino, astenia,in caso di terapia antibiotica prolungata, disturbi dell’assorbimentointestinale in corso di affezioni gastro-enteriche. Come coadiuvantenelle epatopatie e nevriti, cura dei postumi dell’alcolismo cronico imputabili ad un deficit vitaminico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Il medicinale e’ indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni. A titolo curativo: 2-3 compresse gastroresistenti al giorno, dose d’attacco in caso di sintomi di netta carenza o di assorbimento insufficiente (per esempio in seguito a diarrea, enterite, steatorrea, sprue). Nei trattamenti antibatterici: a titolo profilattico, 1 compressa gastroresistente al giorno. Il farmaco non e’ raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni in quanto non ci sono dati di efficacia esicurezza disponibili per questa fascia d’eta’. Modo di somministrazione Uso orale. Inghiottire le compresse gastroresistenti senza masticarle, con un po’ di liquido.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
La colorazione gialla delle urine dopo somministrazione del farmaco e’dovuta alla vitamina B 2 (riboflavina). Non superare le dosi consigliate. Un sovradosaggio acuto e cronico aumenta il rischio di effetti indesiderati. Si deve prestare attenzione all’ assunzione delle stesse vitamine da tutte le altre fonti tra cui alimenti fortificati, integratori alimentari e medicinali concomitanti. I pazienti che ricevono altri preparati mono- o multivitaminici, qualsiasi altro medicinale o cheseguono un regime dietetico limitato o sono sotto controllo medico, devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale. Il medicinale dev’essere usato per il trattamento della carenza di vitamina B12 solo se questa e’ di origine alimentare e non nei pazienti con gastrite atrofica, disturbi dell’ileo o del pancreas e malassorbimento gastrointestinale di vitamina B 12 o carenza di fattore intrinseco. I pazienti con grave insufficienza renale devono consultare il medico primadi assumere questo medicinale perche’ potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Si deve prestare particolare attenzione aldosaggio giornaliero di Vitamina B6. Interferenza con esami clinici dilaboratorio. La biotina puo’ interferire con i test diagnostici di laboratorio basati sull’interazione biotina/streptavidina, producendo risultati falsamente diminuiti o falsamente aumentati, a seconda del test utilizzato. Il rischio di interferenza e’ maggiore nei bambini e neipazienti con insufficienza renale e aumenta all’aumentare della dose.Nell’interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio devonoessere prese in considerazione possibili interferenze della biotina, specialmente se si osserva una mancanza di coerenza con la presentazione clinica (ad esempio, risultati di esami tiroidei che suggeriscono lamalattia di Graves in pazienti asintomatici che assumono biotina o risultati falsi negativi dell’esame della troponina in pazienti con infarto miocardico che assumono biotina). Nei casi di sospetta interferenza occorre utilizzare, se disponibili, test diagnostici alternativi nonsensibili a interferenze con la biotina. E’ necessario consultare ilpersonale di laboratorio quando si prescrivono esami di laboratorio inpazienti che assumono biotina. La Vitamina B1 e la Vitamina B6 possono interferire con i test di laboratorio portando a una lettura falsificata dei risultati. Informare il medico in caso stia assumendo questomedicinale e debba eseguire esami di laboratorio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio -galattosio, non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio da malassorbimento di glucosio – galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
In letteratura sono riportate svariate potenziali interazioni relativeai singoli principi attivi del farmaco, pertanto i pazienti che ricevono qualsiasi altro medicinale o terapia devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale. Interazioni con altri medicinali per principio attivo contenuto nel medicinale. Vitamina B6: la vitaminaB6 potenzia il metabolismo della levodopa riducendone gli effetti anti-parkinson. Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa e’ utilizzata assieme alla levodopa. Vitamina B12: il cloramfenicolo puo’ ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti allavitamina B12 pertanto e’ necessario monitorare l’emocromo in caso di assunzione concomitante. Interazioni con esami di laboratorio per principio attivo contenuto nel farmaco. Vitamina B1 e Vitamina B6: la Vitamina B1 e/o la Vitamina B6 possono dar luogo a falsi positivi nella determinazione dell’ urobilinogeno nel test con il reagente di Ehrilch.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse elencate sotto sono state identificate durante ilperiodo successivo all’approvazione del medicinale. Poiche’ queste reazioni derivano da segnalazioni spontanee non e’ possibile stimarne lafrequenza. Patologie gastrointestinali. Dolore gastrointestinale e addominale, costipazione, vomito, diarrea, nausea. Disturbi del sistema immunitario. Reazione allergica, reazione anafilattica, shock anafilattico. Le reazioni di ipersensibilita’ con le corrispettive manifestazioni di laboratorio e cliniche comprendono sindrome asmatica, reazioni da lievi a moderate a carico della pelle, del tratto respiratorio, deltratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare. I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, orticaria, edema del viso, eritema, prurito, sibilo, distress cardio-respiratorio e reazioni gravi cheincludono lo shock anafilattico. Se si manifesta una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico. Patologie del sistema nervoso. Cefalea. Patologie renali e urinarie. Cromaturia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non c’e’ evidenza che suggerisca che i normali livelli di vitamine contenuti nel medicinale possano avere alcun effetto avverso sulla riproduzione nell’uomo. Poiche’ non ci sono sufficienti studi clinici controllati che valutino il rischio della terapia con il medicinale durantela gravidanza e l’ allattamento, il medicinale dev’essere somministrato in gravidanza e in allattamento solo quando clinicamente indicato eraccomandato dal medico. La dose raccomandata non deve essere superatapoiche’ un sovradosaggio cronico potrebbe essere dannoso per il fetoe per il neonato. Particolare attenzione deve essere prestata all’assunzione concomitante di vitamine da tutte le altre fonti. Le vitamine contenute nel medicinale vengono escrete nel latte materno. Questo deveessere tenuto in considerazione.