ALGOFEN 24 COMPRESSE RIVESTITE 200MG

DENOMINAZIONE
ALGOFEN 200 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita contiene: ibuprofene 200 mg.
ECCIPIENTI
Amido di mais, acido stearico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, povidone, carmellosa sodica, gomma lacca, gomma arabica, titanio diossido, calcio solfato, saccarosio, cera carnauba.
INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Soggetti con ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilita’ e’ associata a poliposi nasale easma, e si presenta con broncospasmo, orticaria o rinite acuta. Non somministrare al di sotto dei 12 anni. Ulcera peptica grave o in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa aprecedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Disturbi emopoietici di origine non nota. Emorragia cerebrovascolare o di altro tipo. Disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento. Insufficienza epatica o renale grave. Severadisidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto diliquidi). Terzo trimestre di gravidanza. Insufficienza cardiaca severa(IV classe NYHA).
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse rivestite 2-3 volte algiorno. Non superare la dose di 6 compresse rivestite al giorno. Nonsuperare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace perla durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Modo di somministrazione. E’ consigliabile assumere ilfarmaco a stomaco pieno. Nel caso l’uso del medicinale sia necessarioper piu’ di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Dopo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. In pazienti asmatici utilizzare il prodotto con cautela consultando il medico prima di assumere il prodotto. Evitare l’uso del farmaco in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Si possono minimizzare gli effetti indesiderati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L’ibuprofene puo’ mascherarei segni e i sintomi di infezione a causa delle sue proprieta’ farmacodinamiche. Gli anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specie emorragie e perforazioni gastrointestinali, chepossono essere fatali. L’uso di ibuprofene, specie ad alti dosaggi (2400 mg/die) puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <=1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione evitando dosi elevate. Esercitare attenta considerazione anche primadi avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), specie se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene. Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela, poiche' si sono riscontrati in associazioneal trattamento con i FANS ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con osenza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Pazienti con storia di tossicita'gastrointestinale, specie anziani, devono riferire qualsiasi sintomogastrointestinale inusuale (specie emorragia gastrointestinale) specienelle fasi iniziali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, specie se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamentocon la piu' bassa dose disponibile considerando l'uso concomitante diagenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) ancheper pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti constoria di tossicita' gastrointestinale, specie anziani, riferiscano qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (specie emorragia gastrointestinale) specie nelle fasi iniziali. Prestare cautela ai pazienti cheassumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio diulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo farmaco sospendere il trattamento. Somministrare i FANS con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo diCrohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Quando si prescrive l'ibuprofene a pazienti con funzionalita' epatica alterata, e'richiesta stretta sorveglianza medica, poiche' si potrebbe esacerbarela loro condizione. Come con altri FANS, i valori di uno o piu' enzimi del fegato possono aumentare. Nel caso in cui l'ibuprofene venga prescritto per un periodo di tempo prolungato, monitorare regolarmente lafunzionalita' epatica come misura precauzionale. Se si osserva persistenza o peggioramento dei valori di funzionalita' epatica alterati, sesi sviluppano segni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattiaepatica o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia,rash), sospendere il trattamento con ibuprofene. Con l'uso di ibuprofene puo' svilupparsi epatite senza sintomi prodromici. L'ibuprofene e'controindicato in caso di grave insufficienza epatica. Quando l'ibuprofene e' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' il farmaco potrebbe scatenare un attacco. Poiche' sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione conla terapia con FANS particolare cautela e' richiesta nei pazienti confunzione cardiaca e renale compromessa, storia di ipertensione, anziani, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici o farmaci che possono impattare significativamente sulla funzionalita' renale, e in quei pazienti con deplezione sostanziale del volume extracellulare da qualsiasi causa. In questi casi quando viene somministratoibuprofene, monitorare la funzione renale come misura precauzionale. L'interruzione del trattamento e' solitamente seguita da un ritorno allo stato di pretrattamento. L'ibuprofene e' controindicato in caso di insufficienza renale o cardiaca gravi. Riportate molto raramente gravireazioni con l'uso dei FANS nella maggior parte dei casi entro il primo mese. Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Particolare cautela nei pazienti con asma, rinite allergica stagionale, edema della mucosa nasale, malattia polmonare cronica ostruttiva o infezioni croniche del tratto respiratorio, perche' le reazioni ai FANS comeesacerbazione dell'asma, edema di Quincke o orticaria sono piu' frequenti che negli altri pazienti. L'ibuprofene e' controindicato nei soggetti con ipersensibilita' all'ASA o ad altri analgesici, antipiretici,FANS, specie quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasalee asma. In pazienti con LES e disordini misti del tessuto connettivovi puo' essere un aumentato rischio di meningite asettica. Osservata molto raramente meningite asettica in pazienti trattati con ibuprofene,piu' probabile in pazienti affetti da LES e malattie correlate del tessuto connettivo, ma e' stata riportata anche in soggetti senza una malattia cronica di base. L'uso del farmaco, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi,e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Sospendere il farmaco nelle donne che hanno problemi di fertilita' o chesono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Il farmaco contiene saccarosio.
INTERAZIONI
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico e pertanto i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico primadi assumere il prodotto. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragiagastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministraticontemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possaridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene. Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 : evitare l’uso concomitante di due o piu’FANS in quanto cio’ comporta un aumento del rischio di effetti avversi. Litio: l’ibuprofene puo’ aumentare le concentrazioni plasmatiche dilitio, per ridotta eliminazione di quest’ultimo. Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Glicosidi cardiaci:l’ibuprofene, come altri FANS, puo’ esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocita’ di filtrazione glomerulare (VFG) e aumentarele concentrazioni plasmatiche di glicosidi. Si raccomanda pertanto ilmonitoraggio dei livelli sierici di glicosidi. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effettodei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienticon funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazionedi un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a unulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Algofen in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Sulfaniluree: i FANS possono potenziare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree cheassumevano ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono ridurre la clearance del metotrexato attraverso l’inibizione della secrezione tubulare. La somministrazione di ibuprofene 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo’ portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. Pertanto, l’uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato deve essere evitato. Seuna somministrazione concomitante si rende necessaria, il paziente deve essere attentamente monitorato per la tossicita’, soprattutto mielosoppressione e tossicita’ gastrointestinale. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni va preso in considerazione anche nel trattamento abassi dosi di metotrexato (< 15 mg/settimana), in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, che durante il trattamento di associazione deve essere monitorata, particolarmente nelle prime settimane. Ciclosporina e tacrolimus: il rischio di un effettonefrotossico dovuto alla ciclosporina e al tacrolimus, dovuto alla riduzione della sintesi di prostaglandine nel rene, e' aumentato dalla somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei, compreso l'ibuprofene. Pertanto, l'ibuprofene deve essere somministrato a dosi piu' basse di quelle utilizzate nei pazienti che nonassumono questi agenti immunosoppressori e la funzionalita' renale vastrettamente controllata. Antibatterici fluorochinolonici: ci sono stati casi isolati di convulsioni che possono essere state indotte dall'uso concomitante di fluorochinolone e FANS. Fenitoina: quando si usa fenitoina in concomitanza con ibuprofene, i livelli ematici di fenitoinapossono aumentare. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Colestipolo e colestiramina: quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono indurre un ritardo o diminuire l'assorbimento di quest'ultimo. Pertanto, si raccomanda di somministrare ibuprofene almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene con agenti inibitori del CYP2C9 (quali sulfinpirazone, fluconazolo e voriconazolo) richiede cautela, perche' potrebbe portare a un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione all'ibuprofene, dovuto all'inibizione del metabolismo dell'ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stato evidenziato un aumento dell'esposizione al S(+)-ibuprofene approssimativamente dall'80 al 100%. Pertanto deve essere presa in considerazione unariduzione della dose di ibuprofene quando somministrato in concomitanza a potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando alte dosi diibuprofene sono somministrate con voriconazolo o con fluconazolo. Zidovudina: esiste un aumentato rischio di tossicita' ematologica in casodi somministrazione contemporanea con i FANS. Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti emofilici sieropositivi per HIV trattati contemporaneamente con zidovudina ed ibuprofene. Estratti vegetali: il Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento se assunto in associazione a FANS.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Glieffetti indesiderati sono per lo piu’ dose-dipendenti e possono variare da paziente a paziente. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale e’ dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. Dopo somministrazione di questo farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colitee morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato ad un modesto aumentodel rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardioo ictus). Alcuni degli effetti indesiderati sotto riportati sono menofrequenti quando la dose massima giornaliera e’ di 1200 mg rispetto alla terapia a dosi elevate nei pazienti reumatici. Le reazioni avversesono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi eorgani e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, = 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto rara: peggioramento di infiammazioni associatead infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) descritta incoincidenza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', inclusi esantema cutaneo, orticaria, prurito, porpora e attacchi asmatici (a volte con ipotensione); rara: sindrome del lupus eritematoso; molto rara: reazioneanafilattica, angioedema. Disturbi psichiatrici. Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni, reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiri, insonnia, irritabilita'; non comune: parestesia; raro: meningite asettica. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi; raro: ambliopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: Tinnito, compromissione dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: broncospasmo, rinite. Patologie cardiache. Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema. Patologie vascolari. Molto rara: ipertensione arteriosa. Patologie gastrointestinali. Molto comuni:disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi; comuni: ulcere gastrointestinali, a volte con sanguinamento e perforazione, perdita di sangueocculto che puo' portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, colite, esacerbazione di malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola); non comuni: gastrite; rara: peggioramento di colite e malattia di Crohn; molto rari: esofagite, pancreatite, restringimento intestinale. Patologieepatobiliari. Non Comune : epatite, ittero, alterazione della funzionalita' epatica; molto rara: alterazione dei test di funzionalita' epatica, epatite acuta, danno epatico specialmente nell'uso a lungo termine, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: prurito, porpora, reazionedi fotosensibilita'; molto rara: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose, incluse sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante. Gravi infezioni cutanee con complicazioni dei tessutimolli possono verificarsi durante la varicella. Frequenza non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie renali e urinarie. Non comuni: sviluppo di edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che puo' essere associata a insufficienza renale; rara: insufficienza renale, danno del tessuto renale (necrosi papillare), aumento della concentrazione sierica di acidourico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rara: disturbi mestruali. Esami diagnostici. Rari: aumento dell'azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, diminuzione deivalori dell'emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazionepiastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell'acido urico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, finoa circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il farmaco e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitoridella sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligoidramnios. La madre e il neonato, alla fine dellagravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, edeffetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il farmaco e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L’ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantita’. Sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nel lattante, e’ opportuno usare cautela quando l’ibuprofenee’ somministrato a una donna che allatta. Ci sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilita’ femminile per effetto sull’ovulazione. Questo evento e’ pero’ reversibile con la sospensione del trattamento.