ACTIFED*12CPR 2,5MG+60MG

DENOMINAZIONE
ACTIFED
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Triprolidina cloridrato; pseudoefedrina cloridrato.
ECCIPIENTI
Compresse: lattosio; amido di mais; povidone; magnesio stearato. Sciroppo 100 ml: glicerolo; saccarosio; metile para-idrossibenzoato; sodiobenzoato; giallo chinolina (E104); giallo tramonto (E110); acqua depurata.
INDICAZIONI
Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; bambini di eta’ inferiore ai 12 anni; gravidanza e allattamento; nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma bronchiale. In tali casi l’uso concomitante del medicinale puo’ causare un aumento della pressione sanguigna o crisiipertensive; glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparatogastroenterico ed urogenitale (a causa dei suoi effetti anticolinergici); affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, epilessia e diabete.
POSOLOGIA
Sciroppo: alla confezione e’ annesso un misurino dosatore con indicatetacche di livello rispondenti alle capacita’ di 5 e 10 ml. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 – 3 volte al giorno. >>Compresse. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni:una compressa 2 – 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.Modo di somministrazione: uso orale.
CONSERVAZIONE
Sciroppo: conservare al riparo della luce. Compresse: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, in luogo asciutto.
AVVERTENZE
Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta oaltri effetti indesiderati, i pazienti devono essere avvertiti di interrompere il trattamento. Prima di assumere triprolidina, i pazienti con le seguenti condizioni respiratorie come enfisema, bronchite cronicao asma bronchiale acuta o cronica, devono essere avvertiti di consultare un medico. La triprolidina puo’ causare sonnolenza e puo’ aumentare gli effetti sedativi di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale come alcol, sedativi, tranquillanti. E’ necessario informare ipazienti che si deve evitare l’uso di bevande alcoliche durante il trattamento e che e’ opportuno consultare il medico prima di assumere ilfarmaco in concomitanza con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale. Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentanoreazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Per la posologia negli anziani e’ necessario considerare la loro maggiore sensibilita’ verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina. Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, il medicinalenon dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili. Il farmaoc non dovrebbe essere usato neppure da pazienti con gravi malattie renali o epatiche. Lo sciroppo contiene saccarosio. Il farmaco compresse contienelattosio.
INTERAZIONI
Durante l’uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)e ammine simpaticomimetiche, in letteratura medica sono state riportate crisi ipertensive acute. La pseudoefedrina esercita un’azione vasocostrittrice stimolando i recettori adrenergici e rilasciando noradrenalina dai siti neuronali. Gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) possono potenziare l’effetto pressorio della pseudoefedrina, poiche’ impediscono il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche e aumentano laquantita’ rilasciabile di noradrenalina nel tessuto nervoso adrenergico. Gli effetti degli antistaminici sono resi piu’ evidenti dall’alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia. Gli antistaminici possono ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali. L’uso degli antistaminici puo’ mascherare i primi segni di ototossicita’ di certi antibiotici. Il furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente al farmaco. L’effetto degli antipertensivi che interferisconocon l’attivita’ del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) puo’ essere parzialmente annullato dal medicinale, che pertanto, anche in questo caso,non va contemporaneamente assunto.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con sufficienti dati relativi alle reazione avverse per la combinazione dei principi attivi pseuoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse sono riportate di seguito secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100 e <1/10); non comune (1/1.000 e < 1/100); raro (1/10, 000 e <1 / 1.000); molto raro (<1/10.000);non nota. Disturbi psichiatrici. Molto rari: ansia, umore euforico, allucinazione, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto Rari:cefalea, parestesia, iperattivita' psicomotoria (nella popolazione pediatrica), sonnolenza, tremore. Patologie cardiache. Molto Rari: aritmia, extrasistoli, palpitazioni, tachicardia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto Rari: sentirsinervoso, astenia. Patologie del sistema immunitario. Molto rari: ipersensibilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Moltorari: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto rari: vomito, disturbo addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: prurito, eritema, orticaria. Patologie renali e urinarie. Molto rari: disuria, ritenzione urinaria. Esami diagnostici. Molto rari: pressione arteriosa aumentata. Il farmaco puo' causare anche vertigini,reazione di fotosensibilita', diarrea, iperviscosita' delle secrezioni bronchiali, molto raramente alterazioni ematiche e specie negli anziani, ipotensione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale u' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medicinale e’ controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.