DENOMINAZIONE
ACETAMOL 300 MG GRANULATO EFFERVESCENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 300 mg granulato effervescente. Una bustina contiene: paracetamolo 300 mg. Questo farmaco per adulti da 500 mg compresse.Una compressa contiene: paracetamolo 500 mg. Questo farmaco da prima infanzia 25 mg/mL sciroppo. 1 ml di sciroppo contiene: paracetamolo 25mg. 100 ml di sciroppo contengono: paracetamolo 2,5 g. Questo farmacoprima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione. 30 ml di gocce oralicontengono: paracetamolo 3 g. Una goccia contiene: paracetamolo 2,8 mg. Questo farmaco per adulti da 1 g supposte. Una supposta contiene: paracetamolo 1 g. Questo farmaco da 500 mg supposte. Una supposta contiene: paracetamolo 500 mg. Questo farmaco per bambini 250 mg supposte. Una supposta contiene: paracetamolo 250 mg. Questo farmaco prima infanzia 125 mg supposte. Una supposta contiene: paracetamolo 125 mg.
ECCIPIENTI
Questo farmaco da 300 mg granulato effervescente: acido citrico, sodiobicarbonato, zucchero compressibile. Questo farmaco per adulti 500 mgcompresse: amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.Questo farmaco prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata. Questo farmaco prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. Questo farmaco supposte: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
POSOLOGIA
Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e’ opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini e’ indispensabile rispettarela posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima per via orale e’ di 3000 mg e per via rettale e’ di 4000 mg di paracetamoloal giorno. Questo farmaco da 300 mg granulato effervescente. Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg. Usare il farmaco solo dopoaver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg. Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). All’occorrenza la dose puo’ essere aumentata fino a 600 mg assumendo duebustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti. Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessita’, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g(10 bustine) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comunicause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano piu’ di tre giorni. Questo farmaco per adulti da 500 mg compresse. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a40 kg. Una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra unae l’altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Adulti Unadose da 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 compresse) ogni 4-6 ore (maimeno di 4 ore tra una e l’altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Durata del trattamento. In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano piu’ di tre giorni. Questo farmaco prima infanzia 25 mg/mL sciroppo. Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Laconfezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mgdi paracetamolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg. Normalmente puo’ essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg dipeso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (maimeno di 4 ore tra una dose e l’altra). Di seguito vengono riportati alcuni esempi in rapporto al peso. Dose da somministrare ogni 6 ore. 3kg: 1,5 millilitri di sciroppo, non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. 4 kg: 2 millilitri di sciroppo, non superare mai le 4 dosi nelle 24ore. 5 kg: 2,5 millilitri di sciroppo, non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. 8 kg: 4 millilitri di sciroppo, non superare mai le 4 dosinelle 24 ore. 10 kg: 5 millilitri di sciroppo, non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg.Normalmente puo’ essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kgdi peso corrispondente ad 1 millilitro (ml) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l’altra). Di seguito alcuni esempi in rapporto al peso. Dose da somministrare ogni 4 ore. 11 kg: 5,5 millilitri di sciroppo, non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. 12 kg: 6 millilitri di sciroppo, non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. 13 kg: 6,5 millilitri di sciroppo, non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. 14kg: 7 millilitri di sciroppo, non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore.15 kg: 7,5 millilitri di sciroppo, non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. Questo farmaco prima infanzia 25 mg/ml sciroppo puo’ essere assunto dai bambini di qualsiasi eta’ calcolando la dose corretta in baseal peso. Il medicinale tuttavia e’ identificato come prima infanzia poich?, essendo confezionato in flaconi da 100 ml, puo’ risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. Questo farmaco prima infanzia 100 mg / ml gocce orali, soluzione. Usare il farmaco solo dopoaver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg. Una goccia di questo farmaco da 100 mg/ml gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente puo’ essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l’altra). Di seguito alcuni esempi in rapporto al peso. Dose da somministrare ogni 6 ore. 3 kg: 12 gocce di soluzione, nonsuperare mai le 4 dosi nelle 24 ore. 4 kg: 16 gocce di soluzione, nonsuperare mai le 4 dosi nelle 24 ore. 5 kg: 20 gocce di soluzione, nonsuperare mai le 4 dosi nelle 24 ore. 6 kg: 24 gocce di soluzione, nonsuperare mai le 4 dosi nelle 24 ore. 8 kg: 32 gocce di soluzione, nonsuperare mai le 4 dosi nelle 24 ore. 10 kg: 40 gocce di soluzione, non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg. Una goccia di questo farmaco da 100 mg/ml gocceorali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente puo’ essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l’altra). Di seguito alcuni esempi in rapporto al peso. Dose da somministrare ogni 4 ore. 11 kg: 44 gocce di soluzione, non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. 12 kg: 48 gocce di soluzione, non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. 13 kg: 52 gocce di soluzione, non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. 14 kg: 56 gocce di soluzione, non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. 15 kg: 60 gocce di soluzione, non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. Questo farmaco prima infanzia 100 mg/mL gocce orali soluzione puo’ essere assunto dai bambini di qualsiasi eta’ calcolando la dose corretta in base al peso. Ilmedicinale tuttavia e’ identificato come Prima Infanzia poiche’, essendo confezionato in flaconi da 30 mL, puo’ risultare insufficiente peri bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. Questo farmaco per adulti 1 g supposte. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). Non superare le 3 supposte nelle 24 ore. Adulti. Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Durata del trattamento. In genere le comuni cause difebbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano piu’ di tre giorni. Questo farmaco da 500 mg supposte. Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore a 25 kg. Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Bambini. Consultare il medico prima di somministrare il farmaco ad unbambino. Adolescenti (12-18 anni) e adulti Consultare il medico se lacausa del dolore o della febbre e’ dubbia. Per evitare tossicita’ anche a dosi terapeutiche del paracetamolo, i dosaggi proposti devono essere ridotti in caso di consumo eccessivo di alcool, digiuno o scarso stato nutritivo. In tali situazioni, e’ opportuno consultare il medico.Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anchegravi. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alteranola funzionalita’ epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,anemia emolitica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevatesi possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente acontattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito unidoneo trattamento. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivisenza consultare il medico. Avvertenze relative agli eccipienti. Gocceorali: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Un eventuale imbrunimento della soluzione non pregiudica in alcun modo l’efficacia e latollerabilita’ del prodotto. Granulato effervescente, sciroppo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio,da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene zucchero: di cio’ si tenga conto nel caso di somministrazione asoggetti diabetici o in corso di diete ipocaloriche. Granulato effervescente: contiene 14,5 mmol di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita’ renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita’dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitantedi farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita’ dello svuotamento gastrico puo’determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita’ del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo’ indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita’. L’usoconcomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo’ indurre leggere variazioni nei valori di INR.In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu’ frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattaticon zidovudina. La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Sono note interazioni con sostanze usatecome antidoto.
EFFETTI INDESIDERATI
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita’ inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni diipersensibilita’ quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita’ epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale. Studi epidemiologicisullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbeessere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile. Si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico.
