ITAMI UNIDIE 140MG CEROTTI MEDICATI
Trattamento locale a breve termine (massimo 7 giorni) del dolore associato a strappi muscolari, distorsioni o contusioni di braccia e gambe dovuti a traumi contusivi negli adolescenti dai 16 anni di età e negli adulti.
Posologia
Come usare Itami Unidie: Posologia
Posologia
Adulti e adolescenti dai 16 anni in su
Applicare un cerotto medicato una volta al giorno sulla parte dolorante. La dose massima giornaliera è di 1 cerotto medicato, anche se le aree da trattare sono più di una. Pertanto, può essere trattata una sola area dolorante alla volta.
Durata di utilizzo
Itami Unidie deve essere usato per il tempo minimo necessario a controllare i sintomi.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni. Non è stato ancora dimostrato un beneficio terapeutico per somministrazioni di durata maggiore.
Pazienti anziani
Il medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione renale o epatica
Per il trattamento dei pazienti con compromissione renale o epatica vedere il paragrafo 4.4.
Popolazione pediatrica
L’efficacia e la sicurezza di Itami Unidie nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni non sono stati stabiliti (vedere paragrafo 4.3).
Si consiglia al paziente/ai genitori dell’adolescente di consultare un medico, qualora sia necessario somministrare il medicinale per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano.
Modo di somministrazione
Uso cutaneo.
Aprire la busta ed estrarre il cerotto medicato dalla busta. Rimuovere una delle due pellicole protettive, applicare il cerotto sull’area da trattare e poi rimuovere la pellicola protettiva rimanente. Esercitare una lieve pressione fino a far aderire completamente il cerotto alla pelle. Per rimuovere il cerotto, inumidire il cerotto con acqua e poi staccare dalla cute. Per rimuovere ogni residuo del prodotto, sciacquare con acqua l’area interessata.
Il cerotto medicato dev’essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non dev’essere applicato quando si fa il bagno o la doccia
Il cerotto medicato non deve essere diviso.
Se necessario, il cerotto medicato può essere mantenuto in sede usando un bendaggio elastico a rete.
Il cerotto medicato non deve essere usato con un bendaggio occlusivo.
Controindicazioni
Quando non dev’essere usato Itami Unidie
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]
- Pazienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l’uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
- Pazienti con ulcera peptica attiva.
- Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustioni o ferite.
- Terzo trimestre di gravidanza.
- Bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Itami Unidie
Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o mucose.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la più bassa dose efficace per il più breve tempo possibile (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie può verificarsi broncospasmo.
Se dopo l’applicazione del cerotto medicato si sviluppa una eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Dopo la rimozione del cerotto medicato, i pazienti devono essere informati della necessità di evitare l’esposizione alla luce del sole o alle lampade solari, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilizzazione.
Non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici derivanti dall’applicazione di diclofenac cerotto medicato, se il prodotto viene utilizzato su superfici cutanee estese per un periodo di tempo prolungato.
Sebbene gli effetti sistemici possano essere di entità minima, il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale, cardiaca o epatica, o con anamnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, poiché tali soggetti sono più esposti all’insorgenza di effetti indesiderati.
Non somministrare simultaneamente, per via topica o sistemica, qualsiasi altro medicinale contenente diclofenac o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Il butilidrossianisolo (E 320) può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l’effetto di Itami Unidie
Dal momento che l’assorbimento sistemico di diclofenac con le modalità d’uso dei cerotti medicati indicate sull’etichetta è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative tra farmaci è trascurabile.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere “Itami Unidie” insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute …
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
La concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a somministrazione topica risulta inferiore a quella correlata alle formulazioni orali. Facendo riferimento all’esperienza derivante dal trattamento con i FANS sistemici, si raccomanda quanto segue:
l’inibizione della sintesi delle prostaglandine può comportare effetti negativi durante la gravidanza e/o durante lo sviluppo embrionale/fetale. I dati derivanti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi, in seguito all’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da un valore inferiore all’1% fino ad un massimo di circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti al crescere della dose e della durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi;
la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante, che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Diclofenac, in piccole quantità, è secreto nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicato, non si ritiene vi siano effetti sul lattante.
Data la mancanza di studi clinici controllati nelle donne in allattamento, il medicinale deve essere utilizzato durante l’allattamento esclusivamente dietro consiglio dell’operatore sanitario. In questo caso, Itami Unidie non deve essere applicato sul seno delle madri in allattamento, né altrove su superfici cutanee estese o per un periodo di tempo prolungato.
Fertilità
L’uso sistemico di diclofenac può ridurre la fertilità femminile e il suo uso non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Il rischio associato all’uso di preparazioni topiche come Itami Unidie non è chiaro.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Itami Unidie non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Itami Unidie
Gli effetti indesiderati sono riportati sulla base delle seguenti categorie di frequenza:
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Molto comune |
≥1/10 |
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Comune |
Da ≥ 1/100 a <1/10 |
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Non comune |
Da ≥1/1.000 a <1/100 |
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Raro |
Da ≥1/10.000 a <1/1.000 |
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Molto raro |
<1/10.000 |
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Non nota |
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. |
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Infezioni e manifestazioni |
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Molto raro |
Esantema pustoloso |
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Disturbi del sistema immunitario |
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Molto raro |
Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
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Molto raro |
Asma |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
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Comune |
Eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito |
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Raro |
Dermatite bollosa (ad es. eritema bolloso), secchezza della cute |
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Molto raro |
Reazioni di fotosensibilità |
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Non nota |
Sensazione di bruciore in sede di applicazione |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
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Comune |
Reazioni nella sede di somministrazione |
I livelli di diclofenac misurati nel plasma sistemico secondo le modalità d’uso dei cerotti medicati indicate in etichetta, sono molto bassi se paragonati con quelli rilevati dopo assunzione orale di diclofenac. Il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali, reazioni di ipersensibilità sistemica), quindi, appare basso con l’uso del cerotto. Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, è possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Itami Unidie
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con diclofenac cerotti medicati.
Nel caso si verifichino effetti indesiderati sistemici gravi a seguito di un uso non corretto del farmaco o sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini), devono essere applicate le misure precauzionali appropriate impiegate per l’intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.
Scadenza
2 anni
Conservazione Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Formato
Confezione da 5 cerotti medicati.
