DENOMINAZIONE
IBUPROFENE MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Ibuprofene (come sale di lisina).
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa, microcristallina (E460); silice colloidale anidra (E551); crospovidone (E1202); povidone (E1201); magnesio stearato (E572); talco (E553b). Rivestimento della compressa: polivinil alcool idrolizzato (E1203); titanio diossido (E171); macrogol (E1521); talco (E553b). Inchiostro da stampa: gommalacca (E904); ossido diferro nero (E172); idrossido di ammonio (E527).
INDICAZIONI
(Solo 200 mg): per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale cefalea, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nel raffreddore comune. (Solo 400 mg): per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale cefalea, emicrania acuta cono senza aura, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nelraffreddore comune.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti; con precedenti reazioni da ipersensibilita’ (ad es. broncospasmo,angioedema, rinite, orticaria o asma) in risposta all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS); con presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); con anamnesidi emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS; con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca. Solo compresse 200 mg: bambini al di sotto di 20 kg di peso (circa 6 anni di eta’). Solo compresse 400 mg: adolescenti al di sottodi 40 kg di peso o bambini minori di12 anni di eta’; con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva; con disturbi delle formazione del sangue non chiariti; congrave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
>>Adulti e adolescenti >= 40 kg di peso corporeo (12 anni di eta’ e oltre) (Solo 200 mg). Dose iniziale: 200 mg o 400 mg. Se necessario puo’essere assunta una dose addizionale di 1 o 2 compresse (da 200 mg a 400 mg). Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg e non inferiore a 4 oreper una dose da 200 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasiperiodo di 24 ore. >>Compresse 400 mg. Dose iniziale: 400 mg. Se necessario puo’ essere assunta una dose addizionale di 400 mg. Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alladose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6ore per una dose da 400 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. Per il trattamento dell’emicrania la dose deve essere di una compressa da 400 mg come dose singola, se necessario 400mg con intervalli da 4 a 6 ore. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. >>Popolazione pediatrica (Solo 200 mg). Bambini oltre i 6 anni (20 kg – 40 kg di peso corporeo): l’ibuprofene deveessere usato solo in bambini con un peso corporeo di almeno 20 kg. Ladose massima giornaliera di ibuprofene e’ di 20 – 30 mg di ibuprofeneper kg di peso corporeo, divisi in 3 o 4 dosi individuali con un intervallo tra dosi da 6 a 8 ore. Non deve essere superata la dose massimagiornaliera raccomandata. Non deve essere superato un dosaggio massimo di 30 mg/kg di ibuprofene in un periodo di 24 ore. Si applicano le seguenti informazioni relative al dosaggio. Peso corporeo 20 kg – 29 kg: dose singola 1 compressa (200 mg di ibuprofene); dose massima giornaliera 3 compresse (equivalenti a 600 mg di ibuprofene). Peso corporeo30 kg – 39 kg: dose singola 1 compressa (200 mg di ibuprofene); dosemassima giornaliere 4 compresse (equivalenti a 800 mg di ibuprofene).Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per piu’ di 3 giorni nei bambini di eta’ superiore ai 6 anni e negli adolescenti o nel casoin cui i sintomi peggiorino e’ necessario rivolgersi al medico. Bambini minori di 6 anni Ibuprofene Mylan e’ controindicato in bambini minori di 6 anni (Solo 400 mg): ibuprofene e’ controindicato negli adolescenti al di sotto di 40 kg di peso corporeo o nei bambini minori di 12 anni. Deve essere usata la minima dose efficace per il tempo piu’ brevenecessario per il controllo dei sintomi. Se il medicinale e’ richiesto per piu’ di 3 giorni in caos di emicrania o febbre o per piu’ di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente deve essere consigliato di consultare un medico. Pazienti anziani: non e’ necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti anzianidevono essere monitorati in modo particolarmente attento a causa delpossibile profilo degli effetti indesiderati. Pazienti con sensibilita’ gastrica: i pazienti con stomaco sensibile devono assumere ibuprofene durante un pasto. L’assunzione di ibuprofene dopo un pasto puo’ ritardare l’insorgenza della sua azione. Se questo accade, non deve essereassunto ibuprofene addizionale oltre a quanto specificato o fino a quando e’ trascorso il corrispondente intervallo tra dosi. Pazienti concompromissione renale: nessuna riduzione di dose e’ richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalita’ renale da lieve a moderata. Pazienti con compromissione epatica: nessuna riduzione di dose e’ richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica dalieve a moderata. Modo di somministrazione: solo per somministrazioneorale e uso a breve termine. Le compresse di ibuprofene devono esseredeglutite intere con abbondante acqua. Non masticare le compresse.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il tempo piu’ breve necessario ad ottenere il controllo dei sintomi. Usare cautela durante la somministrazione di ibuprofene in pazienti che soffrono delle seguenti condizioni, che possono peggiorare: disturbi congeniti del metabolismo della porfirina; disturbi della coagulazione; direttamente dopo interventi di chirurgia maggiore;lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo;ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche’ la funzionalita’ renale puo’ deteriorarsi; in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiche’ per loroesiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Questi possono presentare un attacco d’asma, edema di Quincke o orticaria; in pazientiche reagiscono con allergia ad altre sostanze, poiche’ esiste anche unrischio aumentato di comparsa di reazioni da ipersensibilita’ durantel’uso di ibuprofene. Gli anziani presentano una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Un broncospasmo puo’ essere precipitato in pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattieallergiche o con anamnesi di tali patologie. L’uso di ibuprofene conaltri FANS, aumenta il rischio di reazioni avverse. Compromissione renale, poiche’ la funzionalita’ renale puo’ deteriorarsi ulteriormente.In termini generali, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’associazione di diverse sostanze analgesiche, puo’ portare ad undanno renale permanente con rischio di insufficienza renale. Questo rischio puo’ aumentare sotto sforzo fisico associato con perdita di salie disidratazione. Pertanto deve essere evitato. Esiste un rischio dicompromissione renale nei bambini e negli adolescenti disidratati. Disfunzione epatica. E’ appropriato sospendere la terapia con ibuprofenequando si verifica deterioramento della funzionalita’ epatica in concomitanza con la sua somministrazione. Dopo la sospensione del trattamento, lo stato di salute di solito si normalizza. E’ appropriato anche un monitoraggio occasionale delle glicemia. Si richiede particolare cautela prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca. I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’attenta valutazione. Un’analoga cautela e’ necessaria anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine, puo’ essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene sianoassociate a un aumento del rischio di infarto miocardico. Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle cicloossigenasi/ prostaglandine, possono causare alterazioni della fertilita’ femminile, mediante un effetto sull’ovulazione. Questo e’ reversibile dopo la sospensione del trattamento. Somministrare i FANS con cautela neipazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale, poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali;iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. E’ opportuno considerare l’uso concomitante di agenti protettivi sia per questipazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi diacido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. E’ necessaria cautela nel trattamentodi pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentareil rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazionedi serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, sospendere il trattamento. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Steven – Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio di queste reazioni: infatti l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Sospendere l’uso di ibuprofene alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Eccezionalmente lavaricella puo’ causare gravi reazioni cutanee e complicazioni infettive ai tessuti molli. Finora il ruolo contributivo dei FANS al peggioramento di queste infezioni non puo’ essere escluso. Pertanto si consiglia di evitare l’uso di ibuprofene in caso di varicella. In rari casi sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilita’. Sospendere la terapia ai primi segni di una reazione di ipersensibilita’ dopo assunzione/ somministrazione di ibuprofene. L’ibuprofene puo’ mascherare i segni o i sintomi di un’infezione. L’ibuprofene puo’ inibire temporaneamente la funzionalita’ piastrinica. Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione. Nellasomministrazione prolungata dell’ibuprofene, si raccomanda un controllo regolare dei parametri epatici, della funzionalita’ renale e dellaconta delle cellule sanguigne. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea puo’ causarne un peggioramento. Se si verifica o si sospetta tale situazione, sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa)dell’uso regolare di medicinali per la cefalea. La cefalea da uso eccessivo di farmaci non deve essere trattata aumentando il dosaggio delmedicinale. Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come rigidita’ nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento, sono stati osservati in pazienti con disturbi preesistenti di tipo autoimmune. Evitare il consumo di alcool.Riportare i segni o sintomi di ulcera gastrointestinale o di sanguinamento, di visione annebbiata o altri sintomi oculari, rash cutaneo, aumento di peso o edema. Se compaiono problemi alla visione, annebbiamento della vista, scotoma o malfunzionamento della percezione dei colori, e’ necessaria l’interruzione del trattamento.
INTERAZIONI
L’uso di ibuprofene deve essere evitato in associazione con: ASA (basse dosi): a meno che ASA a basse dosi (non oltre 75 mg/die) sia stato consigliato dal medico, perche’ puo’ aumentare il rischio di reazioni avverse. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Tuttavia, le limitazioni di questi dati e le incertezze riguardantil’estrapolazione di dati ex vivo alla situazione clinica, non permettono di trarre conclusioni certe per l’uso regolare di ibuprofene, e nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguitoad uso occasionale di ibuprofene. Altri FANS inclusi salicilati e inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: evitare l’uso concomitante didue o piu’ FANS, perche’ puo’ aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di sanguinamento dovuti ad un effetto sinergico. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, comeil warfarin. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensinaII: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaciantiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, puo’ avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che e’ generalmentereversibile. Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio, puo’ portare a iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Corticosteroidi: aumento del rischio di reazioni avverse, specialmente del tratto gastrointestinale (ulcerazione o emorragia gastrointestinale). Agenti antiaggreganti e inibitoriselettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Digossina: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocita’ di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di digossina. Un controllodella digossina sierica non e’ richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni). Fenitoina: l’uso concomitante di ibuprofene conpreparazioni di fenotoina puo’ aumentar ei livelli sierici di fenitoina. Un controllo della fenitoina sierica non e’ richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni). Litio: vi e’ evidenza di potenziali aumenti dei livelli plasmatici di litio. Un controllo del litiosierico non e’ richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni). Metotrexato: la somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima della somministrazione di metotrexato puo’ portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e a un aumento degli effetti tossici. Ciclosporina: il rischio di un effetto dannoso sui reni dovuto allaciclosporina viene aumentato dalla co-somministrazione di alcuni FANS.Questo effetto non puo’ essere escluso anche per l’associazione dellaciclosporina con l’ibuprofene. Mifepristone: i FANS non devono essereusati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, perche’ i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Sulfinpirazone:i medicinali che contengono sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. Probenecid: i medicinali che contengono probenecidpossono ridurre l’escrezione dei FANS e possono aumentare le loro concentrazioni sieriche. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ se i FANS vengono co- somministrati con tacrolimus. Zidovudina: aumentato rischio di tossicita’ ematologica quando i FANS vengono co-somministrati con zidovudina. Si raccomanda una conta delle cellule del sangue 1-2 settimane dopo l’inizio della co-somministrazione. Ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Sulfaniluree: i FANS possono sia aumentare chediminuire l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Si consigliacautela in caso di trattamento simultaneo. Antibiotici chinolonici: dati negli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio diconvulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti cheassumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio disviluppare convulsioni. Alcool, bifosfonati, oxpentifillina (pentoxifillina) e sulfinpirazone: possono potenziare gli effetti gastrointestinali e il rischio di sanguinamento o ulcerazione. Baclofene: aumento della tossicita’ del baclofene.
EFFETTI INDESIDERATI
I possibili effetti collaterali sono quelli osservati con ibuprofene acido. Gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, specialmente negli anziani.Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena,ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente e’ stata osservata gastrite. Gli effetti indesiderati sono per lo piu’ dose-dipendenti e variano individualmente.In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale e’ dipendentedalla dose e dalla durata del trattamento. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine puo’ essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In associazione a trattamentocon FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Alcuni egli effetti indesiderati sotto riportati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera e’ di 1200 mg rispetto alla terapia a dosi elevate nei pazienti reumatici. La valutazione delle reazioni avverse e’ normalmente basata sulle seguenti frequenze: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e =1/1000 e =1/10.000 e<1/1000), molto rari (<1/10.000), frequenza sconosciuta (non puo' essere determinata dai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: patologie ematopoietiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita',come orticaria, prurito, porpora ed esantema ed anche attacchi d'asma(a volte con ipotensione); rari: sindrome del lupus eritematoso; moltorari: gravi reazioni da ipersensibilita'. I sintomi possono comprendere: edema del viso, tumefazione della lingua e dell'interno della laringe con costrizione delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, caduta della pressione sanguigna fino al punto di uno shock con rischio per la vita. Riacutizzazione di infiammazione correlata con infezioni (aes. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l'uso di FANS. Disturbi psichiatrici. Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni, reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comuni:mal di testa, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiri, insonnia, irritabilita'; moto rara: meningite asettica. Patologiedell'occhio. Comuni: disturbi visivi; rara: ambliopia tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache.Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema. Patologie vascolari. Molto rara: ipertensione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: rinite, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Moltocomuni: disturbi gastrointestinali, quali pirosi dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi; comuni: ulceregastrointestinali, a volte con sanguinamento e perforazione, perdita di sangue occulto che puo' portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, colite, esacerbazione di malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola); non comuni: gastrite; molto rari: esofagite, pancreatite, restringimento intestinale. Patologie epatobiliari. Molto rari: disfunzione epatica, danno epatico specialmente nell'uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta e ittero. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: fotosensibilita'; molto rari: gravi forme direazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazionibollose, incluse sindrome di Steven- Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante). Gravi infezioni cutanee concomplicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante la varicella. Patologie renali e urinarie. Non comuni: sviluppo di edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale,sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che puo' essere associata ainsufficienza renale; rari: necrosi papillare renale. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Molto rari: disturbi mestruali. Esami diagnostici. Rari: aumento dell'azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell'acido urico. Patologie del sistema emolinfopoietico: i primi sintomio segni possono comprendere febbre, mal di gola, ulcere della bocca,sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale ecutaneo. Queste discrasie ematiche possono comparire in particolare dopo l'uso a lungo termine di dosi elevate. Nella terapia a lungo termine, esami del sangue devono essere effettuati regolarmente. Disturbi del sistema immunitario: questi possono essere in relazione con il meccanismo di azione dei FANS. Se durante la somministrazione di ibuprofene, si verificano o si aggravano segni o sintomi di infezione, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico. Si deve verificare se esiste l'indicazione per una terapia antinfettiva/antibiotica. Patologie del sistema nervoso: durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica, come rigidita' nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni del collagene (Lupus eritematososistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie dell'occhio: sono stati osservati disturbi reversibili dell'occhio, come ambliopia tossica, visione annebbiata e alterazioni della percezione dei colori. In caso di tali reazioni, l'ibuprofene deve essere sospeso. Patologie renali e urinarie: possono verificarsi vari gradi di compromissione della funzionalita' renale, in particolare con l'uso a lungo termine di dosi elevate. Un improvviso peggioramento della funzionalita' renale puo' anche essere associato con una reazione generalizzata da ipersensibilita'. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenientida studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitoredella sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Siritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre- e post-impianto e mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periododell’organogenesi, e’ stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Durante il primo eil secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l’ibuprofenevenga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante ilprimo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili. Durante ilterzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo idramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’uso di ibuprofene e’ controindicato durante ilterzo trimestre di gravidanza. Solo piccole quantita’ di ibuprofene edei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Poiche’ non sono noti effetti indesiderati nel lattante, non e’ generalmente necessario interrompere l’allattamento durante l’uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore da lieve amoderato. Tuttavia, in caso di prescrizione del farmaco per trattamento prolungato o ad alte dosi, si deve prendere in considerazione uno svezzamento precoce. Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilita’ femminile a seguito di un effetto sull’ovulazione. Questo evento e’ pero’ reversibile con la sospensione del trattamento.
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