RINAZINA DOPPIA AZ*10ML5MG+6MG

DENOMINAZIONE
RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 MG/ML + 0,6 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Simpaticomimetici, associazioni esclusi i corticosteroidi.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratropio bromuro. 1 nebulizzazione (circa 140 microlitri) contiene 70 mcg dixilometazolina cloridrato e di 84 mcg di ipratropio bromuro.
ECCIPIENTI
Disodio edetato, glicerolo (85%), acido cloridrico (per la correzionedel pH), sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18anni di eta’ a causa della mancanza di sufficiente documentazione. Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Ipersensibilita’ nota all’atropina o a sostanze similari, quali ad esempio iosciamina e scopolamina. Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre possa essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale. In pazienti con glaucoma. In pazienti con rinite secca.
POSOLOGIA
Adulti. 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi. Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice. La durata del trattamento non devesuperare i 7 giorni. Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse. Popolazione pediatrica. L’uso del farmaco non e’ raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta’ per mancanza di sufficiente documentazione. Anziani. Esiste solo una limitata esperienza d’uso in pazienti con un’eta’ superiore ai 70 anni. Modo di somministrazione. Prima dell’applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte. Una volta premuta, la pompa rimarra’ normalmente caricaper tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo. Qualora premendo completamente il beccuccio lo spray non dovesse fuoriuscire, o se il prodotto non e’ stato utilizzato per piu’ di 6 giorni, la pompa avra’ bisogno di essere ricaricata con le 4 pressioni eseguite all’inizio.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con:ipertensione, malattie cardiovascolari. I pazienti con sindrome del QTlungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggiorrischio di aritmie ventricolari gravi; ipertiroidismo, diabete mellito; ipertrofia della prostata, stenosi ureterale; feocromocitoma. Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a: glaucoma ad angolo chiuso; epistassi (es. anziani); ileo paralitico; fibrosi cistica Puo’ verificarsi ipersensibilita’ immediata, inclusi orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi. Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili agli agentiadrenergici, che possono dare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, poiche’ il trattamento cronico conxilometazolina cloridrato puo’ causare gonfiore della mucosa nasale eipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilita’ cellulare, effettorebound (rinite medicamentosa). I pazienti devono essere istruiti nell’evitare di spruzzare il farmaco attorno o negli occhi. Se il farmacoentra in contatto con gli occhi, si possono verificare le seguenti eventualita’: visione sfuocata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Puo’ presentarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso. Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se il farmaco viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione sfuocata.
INTERAZIONI
Gli Inibitori della Monoaminossidasi (Inibitori MAO): l’uso concomitante o l’uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di simpaticomimetici puo’ indurre ipertensione severa e pertanto non e’ raccomandato. Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine,e cio’ porta ad un maggiore rilascio di noradrenalina che viceversa ha un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressione ematica. In casi severi di ipertensione, il trattamento con Rinazina Doppia Azione deve essere sospeso e si deve trattare l’ipertensione.Gli antidepressivi tri- e tetra-ciclici: l’uso concomitante o l’uso nelle ultime 2 settimane di antidepressivi triciclici e di preparati abase di simpaticomimetici puo’ portare ad un aumento dell’effetto simpaticomimetico della xilometazolina e pertanto non e’ raccomandato. Lasomministrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici puo’aumentare l’effetto anticolinergico. Le interazioni menzionate soprasono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi diRinazina Doppia Azione, non in combinazione. Non sono stati condotti studi formali di interazione con altre sostanze.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse pi? comunemente riportate sono epistassi avvenute nel 14,8% dei pazienti e secchezzanasale nel 11,3% dei pazienti. Molti degli eventi avversi riportati sono anche sintomi del comune raffreddore. Elenco delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in due studi clinici randomizzati e in uno studio non interventistico con il prodotto dopo l’immissione in commercio e durante la sorveglianza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definitive come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota(la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilit?. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso.Comune: disgeusia, mal di testa; non comune: parosmia, vertigini, tremore. Patologie dell'occhio. Non comune: irritazione oculare, secchezzaoculare; non nota: disturbi dell'accomodazione, peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare, fotopsia, aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, midriasi, aloni visivi. Patologiecardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; non nota: fibrillazione atriale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Moltocomune: epistassi, secchezza nasale; comune: disagio nasale, congestione nasale, secchezza delle fauci, irritazione della gola, rinalgia; non comune: ulcera nasale, starnuto, dolore orofaringeo, tosse, disfonia; raro: rinorrea; non nota: disagio ai seni paranasali, laringospasmo, edema faringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza dellefauci; non comune: dispepsia, nausea; non nota: disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, rash, orticaria. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: disagio, fatica; non nota: disagio al torace, sete. Descrizione di specifiche reazioni avverse. Molte delle reazioni avverse elencate alla voce Non nota sono state riportate una sola volta per il prodotto negli studi clinici o sono state riportate solo durante la sorveglianza post- marketing, pertanto non si pu? fornire una stima dellafrequenza basata sul numero di pazienti trattati con Rinazina Doppia Azione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono evidenze sufficienti circa l’uso di questo farmaco in donne gravide. Gli studi nell’animale non sono sufficienti riguardo agli effetti in gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto e allo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale nell’uomo e’ sconosciuto. Il farmaco non deve essere usato in gravidanza se non sussiste una chiaranecessita’. Non e’ noto se l’ipratropio bromuro e la xilometazolina cloridrato sono escreti nel latte materno. L’esposizione sistemica all’ipratropio bromuro e alla xilometazolina cloridrato e’ bassa. Gli effetti sul neonato allattato al seno sono pertanto improbabili. Il bisognodel trattamento con questo farmaco per la madre e i vantaggi dell’allattamento devono essere soppesati rispetto ai rischi potenziali per ilneonato.