DENOMINAZIONE
VOLTADVANCE
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene: diclofenac sodico 25 mg. Una bustina di polvere per soluzione orale contiene: diclofenac sodico 25 mg.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film: potassio bicarbonato; mannitolo; sodio laurilsolfato; crospovidone; magnesio stearato; glicerol dibeenato; Clear Opadry (ipromellosa; macrogol). Polvere per soluzione orale: potassio bicarbonato; mannitolo; acesulfame potassico; glicerol dibeenato; aroma menta; aroma anice.
INDICAZIONI
Dolori di varia natura quali, ad esempio, dolori alle articolazioni, lombaggini, dolori muscolari, mal di testa e di denti, dolori mestruali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. Grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale. Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e’ anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute,reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Il prodotto non deve essere usato in caso di alterazioni dell’emopoiesi. In caso di terapia diuretica intensiva. Il prodotto non deve essere assunto in caso di feci scureo contenenti sangue. Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia perifericae/o vasculopatia cerebrale. Voltadvance non deve essere somministratoai bambini di eta’ inferiore a 14 anni.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: 1-3 compresse rivestite o bustine di polvere per soluzione orale al giorno, ai pasti, anche 2 in unicasomministrazione. La dose massima giornaliera e’ di 75 mg. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Le compresse rivestite vanno deglutite intere, con acqua od altro liquido; le bustine di polvere vannosciolte in un bicchiere di acqua prima dell’assunzione. Si consiglial’assunzione del prodotto preferibilmente a stomaco pieno. Non superare i 3 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minimadurata necessaria per controllare i sintomi. Popolazioni speciali. Insufficienza renale. Il farmaco e’ controindicato in pazienti con graveinsufficienza renale. Si raccomanda cautela nella somministrazione delfarmaco in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Insufficienza epatica. Il farmaco e’ controindicato in pazienti con graveinsufficienza epatica. Si raccomanda cautela nella somministrazione di Voltadvance in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della pi? bassa dose efficace per la pi? breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Evitare l’uso didiclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Cautela negli anziani, specie neipazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della pi? bassa dose efficace. Possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione a diclofenac. Diclofenac pu? mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue propriet? farmacodinamiche. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee pu? peggiorarle. Se si ? avuta o si sospettaquesta situazione, bisogna richiedere un consulto medico ed il trattamento deve essere interrotto. Sospettare la diagnosi di cefalea da usoeccessivo di farmaci in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante l’utilizzo regolare di medicamenti per la cefalea. Durante il trattamento con tutti i FANS riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storiadi gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genereconseguenze pi? gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto. E’ obbligatoria una stretta sorveglianza medica ed usare particolare cautela nel prescrivere diclofenac apazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione, malattie infiammatorie croniche intestinali. Il rischio di sanguinamento GI ? pi? alto con dosi aumentate di FANS e inpazienti con storia di ulcera, specie se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, specie sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicit? GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani iniziare il trattamento e mantenuto con la pi? bassa dose efficace. Considerare l’uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di ASA o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Pazienti con storia di tossicit? GI, specie anziani, devono riferire qualsiasi sintomoaddominale inusuale. Cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn esercitareuna stretta sorveglianza medica e cautela poich? tali condizioni possono essere esacerbate. In caso di prescrizione di diclofenac a pazientiaffetti da insufficienza epatica ? necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione pu? essere esacerbata. Possono aumentare i valori di uno o pi? enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalit? epatica. Se i parametri di funzionalit? epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni, interrompere il trattamento con diclofenac. Un’epatite con l’uso di diclofenac pu? verificarsi senza sintomi prodromici. Porre particolare cautela nell’uso di diclofenac nei pazienti conporfiria epatica, in quanto possono scatenare un attacco. Poich? in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema ? richiesta particolare cautela incaso di insufficienza renale, storia di ipertensione, negli anziani,in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinaliche possano influire significativamente sulla funzionalit? renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa. In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalit?renale. L’interruzione della terapia ? normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, SJS e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazionecon l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembranoessere a pi? alto rischio per queste reazioni: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese ditrattamento. Voltadvance deve essere interrotto alla prima comparsa dirash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit?. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi associati all’uso di diclofenac, specie ad alte dosi e al trattamento a lungo termine. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Trattare i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione.Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare conla dose e la durata dell’esposizione, usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. I pazienti devono essere avvisati di consultare il medico se i sintomi persistono o non miglioranoentro la durata di trattamento raccomandata. Prestare attenzione ai segni e sintomi di gravi eventi trombotici, che possono verificarsi senza sintomi premonitori. Contattare subito un medico nel caso si verifichi uno di questi eventi. Durante trattamenti prolungati con diclofenacsi raccomandano controlli della crasi ematica. Diclofenac pu? inibiretemporaneamente l’aggregazione piastrinica. Monitorare attentamente ipazienti con difetti di emostasi. In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonariostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio, sonopi? frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell’asma, edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti. Questo vale anche per i pazientiallergici ad altre sostanze.
INTERAZIONI
Prima di utilizzare il prodotto, qualora si stessero assumendo altri farmaci, e’ consigliabile informare il medico in quanto puo’ essere necessario modificare il dosaggio od interrompere il trattamento. Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compressegastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio:se somministrato in concomitanza, diclofenac puo’ elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livellisierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo’ elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: I pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Come altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversionedell’angiotensina (ACE)) puo’ causare una diminuzione del loro effettoantipertensivo. Quindi, l’associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggioperiodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita’. Altri FANSe corticosteroidi : l’uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo’ aumentare l’incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela, poiche’ la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un’influenza di diclofenac sull’azione degli anticoagulanti, vi sono segnalazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono concomitantementediclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo’ aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato chediclofenac puo’ essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita’ di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in casodi terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotrexate: diclofenac puo’ inibire la liberazione tubulare renale di metotrexate aumentandonei livelli. E’ raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexate poiche’ le concentrazioni ematiche di metotrexate e di conseguenzala tossicita’ di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina per il suo effetto sulle prostaglandine renali, diclofenac, come altri FANS, puo’ aumentare la nefrotossicita’ della ciclosporina. Pertanto, diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sono utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Farmaci noti per causare iperkaliemia: il trattamento concomitante con farmaci diuretici risparmiatori di potassio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim puo’ essere associato a un aumento dei livelli sierici di potassio, che devono essere quindi monitorati frequentemente. Antibatterici chinolonici:sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovutiall’uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggiodelle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa di un prevedibile incremento dell’esposizione alla fenitoina. Colestipolo e colestiramina : questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell’assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9 : si raccomanda cautela quando si prescrive diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); cio’ puo’ portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione a diclofenac, dovuti all’inibizione del metabolismo dello stesso. Diclofenac puo’ inoltre diminuire l’efficacia dei dispositivi intrauterini ed e’ stato riportato il rischio di inibizione dell’Interferone alfa.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a = 1/1.000a = 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine. Qualora durante il trattamento conVoltadvance dovesse comparire uno di questi effetti, si consiglia disospendere il farmaco e di consultare il medico. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilit?, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilit?, reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesie, compromissione della memoria,convulsioni, ansiet?, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Non comune: infarto miocardico, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico. Patologievascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea). Molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia. Raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione), secchezza della bocca e delle mucose. Molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite,disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma- simile, pancreatite,stipsi. Non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione difotosensibilit?, porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologiciindicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'usodi diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/d?) e al trattamento alungo termine. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, finoa circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la piu’ bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestredi gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; lamadre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, diclofenac e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. Fertilita’ Come per altri FANS, l’uso di diclofenac puo’ alterare lafertilita’ femminile e non e’ raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donneche abbiano difficolta’ di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull’infertilita’.
