ANTALGIL*10CPR 200MG

DENOMINAZIONE
ANTALGIL 200 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Ibuprofene 200 mg.
ECCIPIENTI
Amido di mais, amido pregelatinizzato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, E 104 lacca alluminio, E 110 lacca alluminio, titanio diossido, glicole propilenico, cera carnauba.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dei dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Bambini al di sotto dei 12 anni. Ipersensibilita’ al principio attivoo ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera gastro-duodenaleattiva o altre gastropatie. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Ultimo trimestre di gravidanza e allattamento. Grave insufficienza renale o epatica.
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’ uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ brevepossibile necessaria per controllare i sintomi. Questo medicinale e’ solo per l’uso a breve termine e non devono essere superati i 3 giornidi trattamento. Se i sintomi persistono o peggiorano e’ necessario rivalutare il trattamento. Se il farmaco e’ necessario per piu’ di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, o persistono, e’ necessario rivalutare la terapia. Anziani: i FANS devono essere usati con particolare cautelanei pazienti anziani che sono piu’inclini a eventi avversi e sono adaumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione. Se il trattamento e’ considerato necessario deve essere usata la piu’ bassa dose per la piu’ breve durata necessaria per il controllo dei sintomi. Il trattamento deve essere rivisto a intervalli regolari e interrotto se nessun beneficio e’ visto o seoccorrono intolleranze. Il farmaco e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Insufficienza renale: nei pazienti con lieveo moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu’basso possibile per la piu’ breve durata necessaria acontrollare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Ilmedicinale e’ controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzionedella funzionalita’ epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu’ basso possibile per la piu’ breve durata necessaria a controllare isintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. il farmaco e’ controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua durante o dopo un pasto.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile che occorreper controllare i sintomi. E’ consigliabile assumere il farmaco a stomaco pieno. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato concautela. L’uso deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. I pazienti anziani hanno un aumentodella frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie eperforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante iltrattamento sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione operforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazientidevono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina oaltri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali. Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi delreuptake della serotonina o agenti antiaggraganti come l’aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’, in associazione alla terapia con FANS,sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I FANSpossono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi. L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg/die),puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari, soprattutto se sono necessarie dosi elevate(2400 mg/die) di ibuprofene. Gravi reazioni cutanee alcune delle qualifatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente.Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Ibuprofene puo’ causare la ritenzione di sodio, potassio e idrica inpazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Cio’ puo’ causare edema o anche portare a insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti.Ci sono state segnalazioni di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e sindrome nefrosica di tanto in tanto. Casi di tossicita’ renale sono stati osservati anche in pazienti nei quali le prostaglandine giocano un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS puo’ causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e,secondariamente, del flusso ematico renale, che puo’ precipitare uno scompenso renale conclamato. I pazienti a maggior rischio di soffrire di questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE-inibitori e gli anziani. La sospensione del trattamento con FANS e’ generalmente seguita da recupero dello stato di pre-trattamento. Broncospasmo, orticaria o angioedema possono precipitare in pazienti affetti da ocon precedente storia di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche. L’ibuprofene puo’ mascherarei segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore). Duranteil lungo termine, puo’ verificarsi l’uso di alte dosi di analgesici per le cefalee non trattate con dosi elevate del medicinale. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’uso in combinazione di diverse sostanze analgesiche, puo’ provocare danno renale permanente e il rischio di insufficienza renale. Durante il trattamentocon ibuprofene, alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sonostati osservati in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti. L’ibuprofene puo’ inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, i pazienti con difetti dellacoagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. In caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene un monitoraggio periodico della funzionalita’ epatica e renale, nonche’ l’emocromo e’ necessario, specialmente nei pazienti ad alto rischio. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto puo’ intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto se colpisce il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. I pazienti trattati dovrebbero riferire segni o sintomi di ulcera gastro-intestinale o sanguinamento, visione offuscata o altri sintomi oculari, rash cutaneo, aumento dipeso o edema. L’uso del farmaco e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottopostea indagini sulla fertilita’. Negli adolescenti disidratati esiste ilrischio di alterazione della funzionalita’ renale.
INTERAZIONI
L’uso concomitante di ibuprofene e le seguenti sostanze dovrebbe essere evitato. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a bassedosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene. Altri FANS: l’usoconcomitante di diversi FANS puo’ aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. La somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitata. Anti-coagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o eparina. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Ticlopidina: i FANS non dovrebbero essere combinati con ticlopidina a causa di un rischio di un effetto additivo nella inibizione della funzione piastrinica. Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente ridotta clearance del metotrexato. La somministrazione di Ibuprofene entro 24 oreprima o dopo la somministrazione di metotrexato puo’ portare aduna elevata concentrazione di metotrexato e a un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, l’uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexatodeve essere evitato. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a basso dosaggio con metotrexato deve essere considerato, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa. Nel trattamento combinato, la funzione renale deve essere monitorata. Ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazionecon le seguenti sostanze. Moclobemide: aumenta l’effetto di ibuprofene. Fenitoina, litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio puo’ aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Controllo del livello di litio nel siero e’ necessario e si raccomanda di controllare i livelli sierici di fenitoina. Glicosidicardiaci (ad esempio digossina): i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocita’ di filtrazione glomerulare eaumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio della digossina sierica. Diuretici e antipertensivi: diuretici e ACE-inibitori possono aumentare la nefrotossicita’dei FANS.I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e degli antipertensiviincluso ACE-inibitori e beta-bloccanti. Nei pazienti con ridotta funzionalita’ renale, l’uso concomitante di un ACE inibitore e di angiotensina II antagonista con un farmaco-inibizione della cicloossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Tale combinazione deve quindi essere usata con cautela. I pazientidevono essere istruiti a bere liquido sufficiente e monitoraggio periodico dei valori renali deve essere considerato per il tempo subito dopo l’inizio della terapia di combinazione. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio o ACE-inibitori puo’ causare iperkaliemia. Un attento monitoraggio dei livelli dipotassio e’ necessario. Captopril: l’ibuprofene contrasta l’effetto del captopril di un aumento dell’escrezione di sodio. Gli aminoglicosidi: i FANS possono rallentare l’eliminazione degli aminoglicosidi e aumentare la loro tossicita’. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Ciclosporina: il rischio di danno renale da ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di alcuni FANS. Questo effetto non puo’essere escluso per la combinazione di ciclosporinae ibuprofene. Colestiramina: il concomitante trattamento con colestiramina e ibuprofene risulta in prolungato e ridotto assorbimento di ibuprofene. I medicinali devono essere somministrati con almeno un intervallo di un’ora. Tacrolimus: elevato rischio di nefrotossicita’. Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematomain pazienti emofiliaci HIV positivi che avevano ricevuto concomitantetrattamento di zidovudina e ibuprofene. Ci puo’ essere un aumento delrischio di ematotossicita’ durante l’uso concomitante di zidovudina eFANS. E’ raccomandato un esame ematologico 1-2 settimane dopo aver iniziato l’uso insieme. Ritonavir: puo’ aumentare le concentrazioni plasmatiche di FANS. Mifepristone: se i FANS sono utilizzati entro 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone possono ridurre l’effettodel mifepristone. Probenecido sulfinpirazone: puo’ causare un ritardonell’eliminazione di ibuprofene. L’azione uricosurica di queste sostanze e’ diminuita. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di convulsioni in viadi sviluppo. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.Agenti anti- aggregazione piastrinica: aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): puo’ potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali eil rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofen: elevata tossicita’ baclofen.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti eventi avversi spontanei sono stati riportati con l’uso diibuprofene compresse, e all’interno di ogni classe d’organo o sistema,sono raccolti per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, 1/ 1,000, 1/10,000, < 1/1,000); molto rari (<1/10,000), con l'inclusione di rapporti isolati Gli effetti indesiderati sono per lo piu'dose-dipendente. Specialmente il rischio per l'insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e la durata deltrattamento. Altri fattori di rischio noti. L'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato adun modestoaumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, sono stati riportati in associazione contrattamento con FANS. Esami di laboratorio; raro: aumento di azotemia,transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori di emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento di acido urico sierico. Patologie cardiache; molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema. Patologie del sistema emolinfopoietico; molto rari: disturbi ematopoietici. I primi sintomi o segni possono includere: febbre, mal di gola, ulcere della bocca superficiale, sintomisimil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e pelle.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini,stanchezza, agitazione, insonnia, irritabilita'; molto raro: meningite asettica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; raro:ambliopia tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto; molto rari: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; non comuni: rinite, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dispepsia, doloreaddominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione; comuni: ulcere gastrointestinali, talvolta con emorragia e perforazione, perdita di sangue occulto, che puo' portare adanemia, melena, ematemesi,stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione di malattia infiammatoria intestinale, complicazioni di diverticoli del colon (perforazione, fistola); non comune: gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali. Patologie renali e urinarie. Non comuni: sviluppo di edema soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che puo' essere associata a insufficienza renale; molto raro: necrosi papillare renale in uso a lungo termine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: fotosensibilita'; molto rari: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante); non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Disturbi vascolari; molto raro: ipertensione. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita' quali orticaria, prurito, porpora ed esantema cosi' come attacchi d'asma (talvolta con ipotensione); rare: la sindrome lupus eritematoso; molto rari: gravi reazioni di ipersensibilita'. I sintomi possono includere: edema facciale, gonfiore della lingua,della laringe interna, gonfiore con la costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, caduta della pressione arteriosa fino al punto dishock pericolo di vita. Alterazioni del sistema epatobiliare; molto rari: disfunzione epatica, danni al fegato, soprattutto in uso a lungotermine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero. Disturbi psichiatrici; rari: depressione, confusione, allucinazioni. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Duranteil primo e il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il medicinale e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare; disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibileprolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente il farmaco e’ controindicato durante il terzo trimestre digravidanza. E’ da sconsigliare inoltre l’ uso del prodotto durante l’allattamento. Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dositerapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento e’a piu’ lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. Vi e’ qualche evidenza che i medicinali che inibiscono la ciclo-ossigenasi/sintesi prostaglandine possono causare compromissione della fertilita’ femminile per effetto sull’ovulazione. Questo e’ reversibilecon la sospensione del trattamento.