DENOMINAZIONE
PEVARYL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobici ed antisettici, escluse le associazioni con corticosteroidi.
PRINCIPI ATTIVI
Econazolo nitrato.
ECCIPIENTI
Crema vaginale: miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; acqua depurata. Ovuli 50 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli 150 mg: miscela ditrigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli a rilascio prolungato 150 mg: polisaccaride galattomannano; silice colloidale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di trigliceridi sintetici; stearil eptanoato. Soluzione cutanea per genitali esterni: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]-aminoacetico sale sodico del 3,6,9- triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; profumo n.4074; acqua depurata.
INDICAZIONI
Micosi vulvovaginali; balanitis micotica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
POSOLOGIA
>>Donne. Crema vaginale: 1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbisoggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 50 mg: 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni seraper 15 giorni. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 150 mg: 1ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva onel caso che dopo una settimana dal trattamento l’esame colturale di controllo risulti positivo, andra’ ripetuto un secondo ciclo di terapia. Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg: la terapia prevede il trattamento di un giorno e consiste nell’introdurre profondamente in vagina,preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno allasera. Soluzione cutanea per genitali esterni: questa forma farmaceutica e’ un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento puo’ essere effettuato una o due volte al giorno. Trattamento del partner: possono essere usate sia la crema vaginale che la soluzione cutanea per genitali esterni. La crema si applica una volta al giorno per 15 giorni dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio. La soluzione si usa disciolta in acqua calda. Nonrisciacquare. Bambini (2-16 anni): la sicurezza e l’efficacia nei bambini non e’ stata stabilita. Anziani: non ci sono dati sufficienti sull’uso del medicinale nei pazienti anziani con eta’ superiore ai 65 anni.
CONSERVAZIONE
Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Crema vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Il farmaco crema vaginale ed ovuli sono solo per uso intravaginale. Ilmedicinale non e’ per uso oftalmico o orale. L’uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali puo’ diminuire l’efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto,prodotti come il farmaco non devono essere usati insieme a diaframmi opreservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poiche’ ogni trattamento vaginale locale puo’ rendere inattivo lo spermicida. Il medicinale non deve essere usatoinsieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali. Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all’econazolo nitrato. Contiene butilidrossianisolo.
INTERAZIONI
Econazolo e’ un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilita’ sistemica del prodotto dopo l’applicazione vaginale possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti chesono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali.Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l’effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo’ essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopola sua interruzione.
EFFETTI INDESIDERATI
Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, lereazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) piu’ comunemente riportate (incidenza >= 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della cute (1,2%) L’elenco qui di seguito riporta le ADRs delle formulazioni ginecologiche del farmaco, derivanti sia da studi clinici sia dall’esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse gia’ riportate sopra. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); rara (1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema Immunitario.Non nota: ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, sensazione di bruciore della cute; non comune:rash; rara: eritema; non nota: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, esfoliazione della cute. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Non comune: sensazione di bruciore vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, gonfiore al sito di applicazione. Inoltre sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali. Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi sugli animali hanno mostrato tossicita’ riproduttiva. A causa dell’assorbimento vaginale, il farmaco non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. Il medicinale puo’ essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l’econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. None’ noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare il farmaco con cautela nelle pazienti in allattamento. I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hannomostrato effetti sulla fertilita’.
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