DENOMINAZIONE
CORSODYL
PRINCIPI ATTIVI
CORSODYL soluzione e spray per mucosa orale 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo clorexidina gluconato 2 mg Eccipienti con effetti noti : poliossietilene-olio di ricino idrogenato CORSODYL gel dentale 1g di gel contiene: Principio attivo clorexidina gluconato 10 mg Eccipienti con effetti noti : poliossietilene-olio di ricino idrogenato Perl’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
CORSODYL soluzione e spray per mucosa orale: poliossietilene-olio di ricino idrogenato , sorbitolo 70% non cristallizabile, essenza di menta, alcool etilico (96%), acqua depurata . CORSODYL gel dentale: poliossietilene-olio di ricino idrogenato , idrossipropilcellulosa, sodio acetato, mentolo, essenza di menta, alcool isopropilico, acqua depurata.
INDICAZIONI
Azione disinfettante del cavo orale, anche prima e dopo estrazioni dentarie o piccoli interventi. Azione antiplacca, coadiuvante nella prevenzione di gengiviti e periodontiti secondarie alla formazione della placca dentaria. Azione protettiva contro le infezioni nei portatori diprotesi fisse o mobili, per l’attivita’ antisettica su denti e gengive.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Soluzione per mucosa orale Adulti Versare 10 ml di Corsodyl nell’apposito bicchierino e sciacquare la bocca per circa 1 minuto due volte algiorno fino a completa remissione della sintomatologia; in caso di ulcere o candidosi proseguire il trattamento per altre 48 ore una volta conseguita la risoluzione clinica. Il prodotto non va diluito. Sputaredopo l’uso. Spray per mucosa orale Adulti Spruzzare sui denti e sullegengive 2 volte al giorno. Il dosaggio giornaliero massimo e’ di 12 spruzzi (circa 0,14 ml/per spruzzo) due volte al giorno, al mattino e alla sera. Gel dentale Adulti Applicare su denti e gengive 2 cm di gel per un minuto, una o due volte al giorno, utilizzando uno spazzolino morbido o le dita. Nei portatori di protesi mobili, dopo la pulizia, applicare una piccola quantita’ di gel sulle superfici che vengono a contatto con le gengive. Sputare il prodotto in eccesso. Non sciacquare labocca dopo l’applicazione del gel. Le dosi raccomandate per gli adulti sono adeguate anche per l’uso nei pazienti anziani e nei bambini dai12 anni in poi, salvo diversa prescrizione del medico o del dentista.Nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni, Corsodyl deve essere utilizzato solo su prescrizione del medico o del dentista.
CONSERVAZIONE
CORSODYL spray per mucosa orale: nessuna . CORSODYL gel dentale: conservare a temperatura non superiore a 25.C. CORSODYL soluzione per mucosa orale: non conservare a temperatura superiore ai 25.C.
AVVERTENZE
Non superare le dosi indicate. Evitare il contatto con gli occhi e leorecchie. Se il prodotto viene a contatto con gli occhi o le orecchie,lavare prontamente con acqua. Il prodotto e’ solo per uso orale esterno; non ingerire. In caso di dolore, gonfiore o irritazione della bocca, interrompere il trattamento e consultare il medico o il dentista. In caso di comparsa di eruzione cutanea, gonfiore o di difficolta’ di respirazione, sospendere l’uso del prodotto e rivolgersi immediatamentead un medico. Inizialmente possono manifestarsi transitorie alterazioni del gusto e transitorie sensazioni di intorpidimento, pizzicore o bruciore della lingua. Questi effetti di norma diminuiscono con l’uso continuato. In caso persistano, consultare il medico o il dentista. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo’ dare origine afenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. La clorexidina gluconato puo’ provocare una colorazione superficiale della lingua, dei denti e dialcuni materiali utilizzati per otturazioni e protesi. Le macchie nonsono permanenti e possono essere in gran parte prevenute riducendo ilconsumo di cromogeni alimentari, come te’, caffe’ e vino rosso. Per quanto riguarda i denti e il materiale ortodontico, tale colorazione puo’ essere prevenuta con l’impiego giornaliero di un dentifricio comuneo prima dell’uso di Corsodyl soluzione, spray per mucosa orale e gel dentale, avendo cura di sciacquare la bocca con acqua nell’intervallo tra i due trattamenti, o in altro momento della giornata. Queste precauzioni sono necessarie in quanto la clorexidina gluconato e’ incompatibile con composti anionici in genere presenti nei dentifrici comuni. Inalcuni casi, la colorazione puo’ essere eliminata ricorrendo ad un intervento professionale di pulizia. Nel caso di protesi ed otturazionianteriori che presentano bordi infiltrati e/o superfici ruvide, la pigmentazione potrebbe permanere anche dopo un intervento professionale di pulizia. Un intervento professionale di pulizia puo’ essere richiesto a seguito di trattamenti quali fissaggio mascellare o applicazione di apparecchi ortodontici che non hanno reso possibile l’attuazione diuna normale igiene orale meccanica (es: spazzolamento). Informazioni importanti su alcuni eccipienti CORSODYL contiene poliossietilene-oliodi ricino idrogenato. Puo’ causare reazioni cutanee locali .
INTERAZIONI
Non sono note interazioni clinicamente significative con altri farmaci. Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati derivanti dai dati degli studi clinici e daidati post-marketing sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Dati da studi clinici Patologie gastrointestinali Molto comune: lingua patinata. Comune: bocca secca Patologie del sistema nervoso Comune: ageusia/disgeusia, glossodinia, parestesia/ipoestesia del cavo orale. Dati post-marketing Patologie gastrointestinali Frequenza non nota: colorazione superficiale della lingua e dei denti (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), dolore/irritazionedella bocca, desquamazione/dolore/gonfiore della mucosa orale (vedereAvvertenze speciali e precauzioni d'impiego), rigonfiamento delle ghiandole parotidee. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota: reazioni cutanee di tipo idiosincrasico. Patologie del sistema immunitario Frequenza non nota: ipersensibilita', reazioniallergiche e anafilassi (vedere Controindicazioni, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Gli effetti indesiderati rilevati sonogeneralmente di lieve entita' e di natura locale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi e’ evidenza alcuna di reazioni avverse a carico del feto attribuibili all’impiego del prodotto durante la gravidanza, o a carico deineonati durante l’allattamento. Pertanto non sono necessarie precauzioni diverse da quelle gia’ riportate nel paragrafo 4.4.
