DENOMINAZIONE
TACHIPIRINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse 500 mg. Ogni compressa contiene: paracetamolo 500 mg. Granulato effervescente 500 mg – 125 mg. Ogni bustina contiene: paracetamolo500 mg – 125 mg. Supposte Neonati 62,5 mg. Ogni supposta contiene: paracetamolo 62,5 mg. Supposte Prima Infanzia 125 mg. Ogni supposta contiene: paracetamolo 125 mg. Supposte Bambini 250 mg – 500 mg. Ogni supposta contiene: paracetamolo 250 mg – 500 mg. Supposte Adulti 1000 mg.Ogni supposta contiene: paracetamolo 1000 mg.
ECCIPIENTI
Compresse: cellulosa microcristallina, povidone, amido pregelatinizzato, acido stearico, croscarmellosa sodica. Granulato effervescente: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agrumi, aspartame, sodio docusato. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.
INDICAZIONI
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili qualil’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del trattorespiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita’, di varia origine.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione nonsi riferisce alle formulazioni orali da 500mg). Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg).
POSOLOGIA
Per i bambini e’ indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le eta’ approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate atitolo d’informazione. Negli adulti la posologia massima per via orale e’ di 3000 mg e per via rettale e’ di 4000 mg di paracetamolo al giorno. Il medico deve valutare la necessita’ di trattamenti per oltre 3giorni consecutivi. Compresse da 500 mg. Bambini di peso compreso tra21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 1/2compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (3 compresse); bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno; ragazzi di peso compreso tra 41e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa allavolta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno; ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno; adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolorio febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Granulato effervescente da 500 mg in bustine. Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d’acqua. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno; ragazzi di peso compreso tra41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina allavolta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno; ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno; adulti : 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senzasuperare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Granulato effervescente da 125 mg in bustine. Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d’acqua. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno; bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno; bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 30 mesi ed inferiore a 6,5 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno; bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiorea 8 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Supposte Neonati da 62,5 mg. Bambini di peso compreso tra 3,2 e 5 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 2 mesi):1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Supposte Prima Infanzia da 125mg. Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3ed i 5 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno; bambini di pesocompreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 – 6 ore, senza superare le 5 somministrazioni al giorno; bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 supposta allavolta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Supposte Bambini da 250 mg. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno; bambini di peso compreso tra 13 e20 kg (approssimativamente tra i 30 mesi ed inferiore a 6,5 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Supposte Bambini da 500 mg. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno; bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Supposte Adulti da 1000 mg. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno; ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 suppostaalla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4somministrazioni al giorno; adulti: 1 supposta alla volta, da ripeterese necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatininainferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
CONSERVAZIONE
Compresse e granulato effervescente: nessuna speciale precauzione perla conservazione. Supposte: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve esseresospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu’ bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela apazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9),epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio’ lasomministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto e’ consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare chenon contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. La formulazione da 125 mg in granulato effervescente contiene aspartame, maltitolo, 3,07 mmoli di sodio per bustina. La formulazione da 500 mg in granulato effervescente contiene: aspartame,maltitolo, 12,3 mmoli di sodio per bustina.
INTERAZIONI
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita’dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitantedi farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita’ dello svuotamento gastrico puo’determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita’ del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo’ indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita’. L’usoconcomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo’ indurre leggere variazioni nei valori di INR.In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu’ frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepiletticiquali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale neicasi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
EFFETTI INDESIDERATI
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilit? (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso: Vertigini. Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari: funzionalit? epatica anormale, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome diStevens Johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all’uso del paracetamolo ne’ provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettivanecessita’ e sotto il diretto controllo del medico.
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