DENOMINAZIONE
TACHIPIRINA SCIROPPO – GOCCE ORALI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
PRINCIPI ATTIVI
Sciroppo: 5 ml di sciroppo contengono 120 mg di paracetamolo. Gocce orali, soluzione: 1 ml di soluzione contiene 100 mg di paracetamolo.
ECCIPIENTI
Sciroppo: saccarosio, sodio citrato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, potassio sorbato, macrogol 6000, acido citrico monoidrato, aroma fragola, aroma mandarino, acqua depurata. Gocce orali: glicolepropilenico, macrogol 6000, sorbitolo, saccarina sodica, aroma agrumivaniglia, propile gallato, caramello (E150a), sodio edetato, acqua depurata.
INDICAZIONI
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili qualil’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del trattorespiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita’, di varia origine.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazionenon si riferisce alle formulazioni orali da 500mg). Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg).
POSOLOGIA
Nei bambini fino a 10 anni di eta’ e’ indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all’eta’, che e’ approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l’eta’del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempreriferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio. Nei bambini di peso fino a 7,2 kg si raccomanda di utilizzare la formulazione in gocce, tra i 7,2 e gli 11 kg e’ possibile utilizzare le gocce o lo sciroppo in quanto il dosaggio per fascia di peso e’ identico, tra i 12 e i32 kg si raccomanda di utilizzare lo sciroppo. Schema posologico delle gocce. Peso da 3,2 kg: 8 gocce fino a 4 volte al giorno (ogni 6 ore); da 4,3 kg: 10 gocce fino a 4 volte al giorno; da 5,3 kg: 13 gocce fino a 4 volte al giorno; da 6,1 kg: 22 gocce fino a 4 volte al giorno;da 6,7 kg: 25 gocce fino a 4 volte al giorno; da 7,2 kg: 27 gocce finoa 4 volte al giorno; da 8 kg: 30 gocce fino a 4 volte al giorno; da 9kg: 33 gocce fino a 4 volte al giorno; da 10 kg: 36 gocce fino a 4 volte al giorno; da 11 kg: 39 gocce fino a 4 volte al giorno. Schema posologico dello sciroppo. Peso da 7,2 kg: 4,5 ml fino a 4 volte al giorno (ogni 6 ore); da 8 kg: 5 ml fino a 4 volte al giorno; da 9 kg: 5,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 10 kg: 6 ml fino a 4 volte al giorno; da 11 kg: 6,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 12 kg: 7,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 14 kg: 8,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 16 kg: 10ml fino a 4 volte al giorno; da 18 kg: 11 ml fino a 4 volte al giorno; da 20 kg: 12,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 22 kg: 13,5 ml fino a4 volte al giorno; da 25 kg: 15,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 28kg: 17,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 31-32 kg: 19 ml fino a 4 volte al giorno. In caso di ittero in bambini al di sotto i tre mesi, e’ opportuno ridurre la dose singola. Nei bambini sopra i 10 anni di eta’il rapporto tra peso ed eta’ diviene non piu’ omogeneo a causa dello sviluppo puberale che, a parita’ di eta’, ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda del sesso e delle caratteristiche individuali delbambino. Pertanto, sopra i 10 anni di eta’, la posologia dello sciroppo viene indicata in termini di intervalli di peso e di eta’. Bambinidi peso tra 33 e 40 kg (di eta’ superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni): 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazionial giorno. Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di eta’ uguale o superiore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le6 somministrazioni al giorno. Valutare la necessita’ di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Per l’apertura del flacone, spingere iltappo verso il basso e contemporaneamente girare verso sinistra. Perl’impiego della siringa, introdurre a fondo la punta della siringa nelforo del sottotappo; capovolgere il flacone; tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso riempiendo lasiringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. Rimettereil flacone in posizione verticale; rimuovere la siringa ruotandola delicatamente; introdurre la punta della siringa nella bocca del bambinoed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire lasoluzione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo ilprelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringadeve essere eliminato. Per dosaggi superiori a 5 ml, prelevare la quantita’ necessaria con la siringa e versare il contenuto nel bicchierino. Ripetere l’atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente al dosaggio indicato, e somministrare al bambino invitandolo a bere. Per i dosaggi nei bambini di eta’ superiore a 10 anni e negli adulti, pari a 20 ml, utilizzare il bicchierino riempiendolo 2 volte fino alla tacca di 10 ml. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopoil prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa o nel bicchierino deve essere eliminato. Dopo l’uso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa e il bicchierinocon acqua calda. Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla portata edalla vista dei bambini. Gocce: ogni goccia contiene 4 mg di paracetamolo. Capovolgere il flacone e versare il numero di gocce corrispondenti al dosaggio da impiegare in 25-50 ml di acqua, e far bere al bambino. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve esseresospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu’ bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela apazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child- Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alteranola funzionalita’ epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio’ la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto e’ consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento conparacetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare chenon contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. La formulazione gocce, soluzione contiene: sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; glicole propilenico:puo’ causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool. Il contenitore della formulazione gocce, soluzione e’ costituito di gomma latex. Puo’ causare gravi reazioni allergiche. Lo sciroppo contiene: saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio- galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Per ladose da 15 ml questo medicinale contiene 5,25 g di saccarosio, per ladose di 16,5 ml contiene 5,78 g di saccarosio, per la dose di 18,5 mlcontiene 6,48 g di saccarosio e per la dose da 20 ml contiene 7 g disaccarosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabetemellito; metile paraidrossibenzoato puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate); sodio: questo medicinale contiene 1,2 mmol (o 27,6 mg) di sodio per 20 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
INTERAZIONI
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita’dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitantedi farmaci che rallentano o aumentano la velocita’ dello svuotamentogastrico puo’ determinare rispettivamente una diminuzione o un aumentodella biodisponibilita’ del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo’ indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita’. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4giorni) con anticoagulanti orali puo’ indurre leggere variazioni neivalori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu’ frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la suainterruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanzeche possono avere tale effetto. Lo stesso vale nei casi di etilismo enei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante ilmetodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi- perossidasi).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’ (orticaria, edema della laringe,angioedema, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso: vertigini. Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari: funzionalita’ epatica anormale, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutaneegravi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni all’uso del paracetamolo ne’ provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino. Tuttavia,si raccomanda di prendere/somministrare questo medicinale solo in casidi effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico.
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