DENOMINAZIONE
DAKTARIN DERMATOLOGICO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso dermatologico.
PRINCIPI ATTIVI
20mg/g polvere cutanea, 100 grammi di polvere contengono: Miconazolo nitrato 2 g. 20mg/g crema, 100 g di crema contengono: Miconazolo nitrato 2 g, 20mg/g soluzione cutanea, 100 ml di soluzione contengono: Miconazolo 2 g. 20mg/g spray cutaneo, polvere, 100 grammi di polvere contengono: Miconazolo nitrato 2 g.
ECCIPIENTI
Polvere cutanea: ossido di zinco, silice precipitata, talco. Spray cutaneo, polvere: talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralconio ettorite, propellente (miscela di propano e butano). Crema: polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata. Soluzione cutanea: resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizzata(Carboset 515), glicole propilenico, alcool.
INDICAZIONI
Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti. Neonati e bambini (fino a 12 anni).
POSOLOGIA
Infezioni cutanee il trattamento va proseguito giornalmente e ininterrottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, epuo’ durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell’estensione dell’infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Trattare non solo la parte infetta, ma anche l’area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasferire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente,si usano in combinazione la polvere o lo spray cutaneo, la polvere con la crema. Polvere cutanea – Spray cutaneo, polvere. Sono indicati per il trattamento delle lesioni umide. Applicare una quantita’ di polvere sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno. Nel caso si stia usando in combinazione anche la crema, e’ sufficiente usaresia la polvere che la crema una volta al giorno. Nelle infezioni deipiedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con la polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (crema),in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe. Crema. Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o piu’ a secondadell’estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare conle dita, fino a completo assorbimento. Nel caso si stia usando anche la polvere, si raccomanda l’applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno. Infezioni delle unghie. Tagliare le unghie infettepiu’ corte possibile. Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell’unghia infetta (per lo piu’ dopo 2-3 settimane),fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva dellelesioni (raramente prima di 3 mesi). Puo’ essere necessario associareanche un trattamento con altri farmaci. Soluzione cutanea. La soluzione si applica con il pennello inserito nel tappo del flacone. 1-2 volteal giorno spennellare la soluzione sull’unghia infetta, tutt’intornoad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una voltaasciutta la soluzione forma un film occlusivo sull’unghia. Prima dell’applicazione successiva, e’ necessario pulire l’unghia con acetone. Sequesto procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e la soluzione non puo’ piu’ raggiungere l’unghia. Crema. Applicare un po’ di crema 1-2 volte al giorno sull’unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l’unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.
CONSERVAZIONE
Crema, Spray cutaneo, polvere soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Polvere cutanea: nessuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompereil trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, ameno che il trattamento interessi le stesse mani. Poiche’ la soluzione cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose. In questi casi, utilizzare la crema. La polvere cutaneacontiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respiratorie. E’ consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: – tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale alloscopo di evitare l’infezione di altre persone; – cambiare regolarmentegli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitaredi reinfettarsi. Il farmaco non macchia la pelle ne’ gli indumenti. Reazioni di ipersensibilita’ severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento e con altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilita’ o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Il farmaco non deve entrare in contatto con la mucosa degliocchi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. La contiene acido benzoico che puo’ essere lievemente irritante per la cute, gli occhie le mucose. La soluzione cutanea contiene glicole propilenico che puo’ causare irritazione cutanea. La soluzione, inoltre, contiene alcooletilico: evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose.
INTERAZIONI
E’ noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce ilCYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue e’ limitata le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.
EFFETTI INDESIDERATI
Dati post-marketing. Di seguito si riportano gli effetti indesideratirilevati mediante segnalazioni spontanee post-marketing, in tutto il mondo, organizzati secondo la classificazione MedDRA. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune >= 1/10 comune >= 1/100 e =1/1000 e = 1/10000 e < 1/1000 molto raro < 1/10000, comprese segnalazioni isolate. INSERIRE Disturbi del sistema immunitario.Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilit?. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Applicato per via topica, e’ minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilita’ < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicita' o di teratogenicita' negli animali, i potenziali rischi della prescrizione del farmaco durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Miconazolo, applicato per via topica, e' minimamente assorbito nel circolo sistemico enon e' noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consigliacautela nell'utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolodurante l'allattamento
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