NIOGERMOX%SMALTO UNGHIE 6,6ML

DENOMINAZIONE
NIOGERMOX 80 MG/G SMALTO MEDICATO PER UNGHIE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Ciclopirox.
ECCIPIENTI
Etilacetato; etanolo (96%); alcol cetostearilico; idrossipropil-chitosano; acqua depurata.
INDICAZIONI
Onicomicosi lievi e moderate causate da funghi dermatofiti e/o da funghi sensibili al ciclopirox, senza coinvolgimento della matrice ungueale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; bambini e adolescenti di eta’ inferiore ai 18 anni, per insufficienza di dati clinici in questo gruppo di eta’.
POSOLOGIA
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia del medicinale neibambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta’ non e’ stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione:uso cutaneo. Per uso topico sulle unghie delle mani, dei piedi e nelle zone cutanee immediatamente adiacenti (perionichio, iponichio). Salvo diversa prescrizione medica, applicare uno strato sottile di farmacouna volta al giorno su tutta la superficie, pulita e asciutta, della/e unghia/e malata/e. Applicare lo smalto medicato su tutta la lamina dell’unghia, sui 5 mm circa della cute adiacente e, se possibile, sottoil margine libero dell’unghia. Asciuga in 30 secondi circa. Non lavare le unghie trattate per almeno sei ore. Si consiglia, pertanto, l’applicazione serale del prodotto, prima di coricarsi. Al termine di questo lasso di tempo, potranno riprendere le normali pratiche igieniche. Per rimuovere il prodotto non necessitano solventi o abrasivi (ad esempio lime per unghie), e’ sufficiente lavare accuratamente le unghie conacqua. A volte, a causa di un risciacquo incompleto delle unghie, e’possibile che dopo alcuni giorni di trattamento, si formi una patina bianca sulla superficie dell’unghia. Per rimuoverlo sara’ sufficiente un lavaggio accurato con sapone neutro e, se necessario, con una spugnao uno spazzolino. In caso il prodotto venga inavvertitamente eliminato con un normale lavaggio, ripetere l’applicazione del prodotto. Si raccomanda di tagliare regolarmente il margine libero dell’unghia e di eliminare tutto il materiale onicolitico. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si e’ rigenerata ela zona colpita e’ completamente guarita. Normalmente, occorrono 6 mesi di trattamento per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi di trattamento per le unghie dei piedi. La coltura micotica di controllo deve essere effettuata dopo 4 settimane dal termine del trattamento, onde evitare eventuali interferenze sui risultati a causa di residui del principio attivo. Poiche’ e’ un trattamento topico, non e’ necessario l’adattamento della posologia a gruppi specifici di popolazione. In mancanzadi risposta alla terapia con il farmaco e/o in presenza di un estesointeressamento di una o diverse unghia delle mani e dei piedi, si devevalutare la possibilita’ di una terapia supplementare per via orale.
CONSERVAZIONE
Per proteggere il prodotto dalla luce, conservare il flacone nella confezione esterna. Conservare il flacone ben chiuso, per evitare che ilprodotto evapori. Non refrigerare. A temperature inferiori ai 15 gradiC lo smalto medicato per unghie puo’ gelificare; puo’ anche verificarsi una lieve flocculazione o la formazione di un leggero sedimento, condizioni facilmente reversibili se si riporta il prodotto a temperatura ambiente (25 gradi C) sfregando il flacone tra le mani fino a quandola soluzione sara’ di nuovo limpida (circa un minuto). Cio’ non ha alcuna ripercussione sulla qualita’ o sull’efficacia del prodotto. Conservare il flacone ben chiuso quando non utilizzato. Il prodotto e’ infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore e da fiamme libere.
AVVERTENZE
In caso di sensibilizzazione, deve essere sospeso il trattamento e deve essere istituita una terapia adeguata. Come per tutti i trattamentitopici delle onicomicosi, nel caso di coinvolgimento di piu’ unghie (>5 unghie), nel caso in cui piu’ di due terzi dell’unghia siano alterati e nel caso di fattori predisponenti, quali il diabete e i disturbinel sistema immunitario, deve essere presa in considerazione l’ aggiunta di una terapia sistemica. In pazienti con anamnesi di diabete mellito insulino-dipendente o neuropatia diabetica, valutare attentamente il rischio insito nella procedura di rimozione della parte onicoliticae infetta sia in caso di cure da parte dell’operatore sanitario sia incaso di pulizia da parte del paziente. Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose. Il medicinale e’ per esclusivo uso esterno. Non applicare smalti per unghie o altri prodotti cosmetici sulle unghie trattate. Il farmaco contiene alcol cetostearilico, una sostanza che puo’causare reazioni cutanee locali come, ad esempio, dermatiti allergiche da contatto.
INTERAZIONI
Non sono note interazioni tra ciclopirox ed altri farmaci. Non sono riportate altre forme di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Le categorie di frequenza degli effetti indesiderati vengono definitecome segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto. Non si sono registrate reazioni avverse di tipo sistemico. I sintomi riferiti nella zona di applicazione sono stati transitori e di lieve entita'. Disturbi generali e manifestazioni cliniche nelle zone di applicazione. Molto rari: nelle zone di applicazione: eritema, desquamazione, bruciore e prurito; non noto: nelle zone di applicazione: rash, eczema, (temporanea) decolorazione dell'unghia (questa reazione puo' anche essere attribuita alla stessa onicomicosi). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte al ciclopirox. Studi sull’animale hanno evidenziato l’assenza di effetti nocivi diretti o indiretti in gravidanza, sullo sviluppo dell’embrione odel feto e/o alla nascita. Comunque, poiche’ non esistono dati adeguati sui possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale, il trattamento con il medicinale potra’ aver luogo, se assolutamente necessario, solo dopo un’attenta valutazione, da parte del medico responsabile, dei possibili rischi rispetto ai benefici. Non e’ noto se ciclopirox passi nel latte materno. Il trattamento con il farmaco potra’ aver luogo, se assolutamente necessario, solo dopo un’attenta valutazione, dei possibili rischi rispetto ai benefici.