ZIDOVAL*VAG GEL40G 7,5MG/G+5AP

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobico ed antisettico, escluse le associazioni con coritcosteroidi.
INDICAZIONI
E’ indicato per il trattamento della vaginosi batterica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
E’ controindicato nelle pazienti in cui risulti all’anamnesi una ipersensibilita’ al metronidazolo, ad altri nitroimidazoli, parabeni o qualsiasi altro componente del gel.
POSOLOGIA
Somministrazione per via vaginale. Adulti: un’applicazione del prodotto (5 g) in vagina una volta al giorno, prima di andare a letto, per 5giorni consecutivi. Istruzioni per l’uso: forare l’estremita’ sigillata del tubo e avvitare bene l’estremita’ aperta dell’applicatore. Premere il tubo riempiendo l’applicatore con il gel. Rimuovere l’applicatore dal tubo e inserirlo delicatamente per tutta la sua lunghezza in vagina. Spingere lo stantuffo per rilasciare il gel. Gettare via l’applicatore secondo le istruzioni fornite. Pazienti anziane: la vaginosi batterica non e’ frequente nelle pazienti anziane e di conseguenza non e’stata fatta una valutazione clinica nei pazienti appartenenti a questa fascia di eta’. Bambine: nelle bambine e nelle adolescenti sotto i 18 anni di eta’ l’uso del prodotto non e’ raccomandato in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.
AVVERTENZE
L’impiego durante il periodo mestruale non e’ consigliato. Durante laterapia con il farmaco una candidosi nota o precedentemente non diagnosticata puo’ manifestare un’accentuazione dei sintomi e richiedere unaterapia con un agente specifico. Il metronidazolo e’ un nitroimidazolo e deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di discrasie ematiche. Come per tutte le infezioni vaginali, sono da evitare i rapporti sessuali durante l’infezione e durante il trattamento con il prodotto.
INTERAZIONI
Il metronidazolo orale presenta una reazione simile a quella del disulfiram quando associato all’alcool. Durante l’uso concomitante di metronidazolo e disulfiram si sono manifestate reazioni psicotiche acute estati di confusione. La possibilita’ di simili reazioni, alle basse concentrazioni sieriche raggiunte con l’impiego del farmaco, e’ improbabile, ma non puo’ essere esclusa. Si e’ notato che il metronidazolo orale aumenta le concentrazioni plasmatiche di warfarin, litio, ciclosporina e 5-fluorouracile. Date le basse concentrazioni plasmatiche raggiunte dopo somministrazione per via vaginale, simili effetti non sono attesi, ma non possono essere completamente esclusi. Il metronidazolo puo’ interferire con la determinazione di alcuni valori ematochimici, quali aspartato aminotransferasi (AST, SGOT), alanina aminotransferasi (ALT, SGPT), lattico deidrogenasi (LDH), trigliceridi e glucosio esochinasi. Si possono osservare valori prossimi allo zero.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici controllati, condotti su 759 pazienti, gli eventiavversi piu’ comunemente riportati sono stati quelli a carico dell’apparato urogenitale (26%) e dell’apparato gastroenterico (14%). Comuni (>1/100, 1/1000, < 1/100): psichiatrici:depressione, affaticamento, irritabilita', disturbi del sonno; sistemanervoso: parestesie; apparato gastroenterico: diarrea, stipsi, meteorismo/aerofagia, flatulenza, sete/secchezza delle fauci, sensazione disapore metallico; cute: prurito; apparato urinario: sintomatologia dainfezione a carico delle vie urinarie, urina di colore scuro; apparatourogenitale: tumefazione vulvare, disturbi/irregolarita' mestruali, perdite/sanguinamenti vaginali, fuoriuscita della medicazione; generali: crampi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: dati inerenti il trattamento di un grande numero di pazienti (diverse centinaia) durante la gravidanza hanno dimostrato l’assenza di effetti collaterali del metronidazolo a carico del feto e del neonato; tuttavia non sono stati effettuati studi specifici con il prodotto sulle donne in gravidanza. Pertanto, occorre cautela nella prescrizione a donne gravide. Allattamento: il rapporto fra le concentrazioniplasmatiche del prodotto e quelle di metronidazolo orale e’ di circa 0,02. Il metronidazolo e’ escreto nel latte materno a concentrazioni simili a quelle del plasma ed il rapporto delle concentrazioni plasmatiche del metronidazolo nel bambino allattato rispetto alla madre e’ di circa 0,15. Occorre cautela nel prescrivere il prodotto a donne che allattano.