ZIRTEC 7 COMPRESSE RIVESTITE 10 MG

DENOMINAZIONE
ZIRTEC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Cetirizina dicloridrato.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; silice anidra colloidale; magnesio stearato. Opadry Y-1-7000 che consiste in: idrossipropilmetilcellulosa (E 464); titanio diossido (E 171); Macrogol 400.
INDICAZIONI
Le compresse di cetirizina dicloridrato da 10 mg rivestite con film, sono indicate negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta’: per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, a idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti con grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
POSOLOGIA
Posologia: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Pazienti anziani:sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita’ renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con compromissione renale da moderata a grave: non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiche’ cetirizina e’ prevalentementeescreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzatitrattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita’ renale. >>Adattamento della posologia per adulti con funzionalita’ renale compromessa. Gruppo normale>=80 ml/min: 10 mg una volta al giorno; lieve 50 – 79 ml/min: 10 mg una volta al giorno; moderata 30 – 49 ml/min: 5 mg una volta al giorno;grave < 30 ml/min: 5 mg una volta ogni 2 giorni; malattia renale all'ultimo stadio – Pazienti in dialisi < 10 ml/min: controindicata. Pazienti con compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Si raccomanda un adattamento della dose nei pazienti con compromissione epaticae renale. Popolazione pediatrica: la formulazione del medicinale in compresse non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose. Bambini tra 6 e 12 anni di eta': 5 mg due volte al giorno (mezza compressadue volte al giorno). Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta': 10mg una volta al giorno (1 compressa). Nei pazienti pediatrici affettida compromissione renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitantedi alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche’ cetirizina puo’ aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e neipazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per l’allergia e’ inibita dagli antistaminici ed e’ richiesto un periodo diwash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere lecompresse di cetirizina rivestite con film. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo’ essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica: l’uso della formulazione in compresse rivestite con film non e’ raccomandato neibambini di eta’ inferiore a 6 anni, poiche’ questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usareuna formulazione pediatrica di cetirizina.
INTERAZIONI
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita’ dicetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono stateriportate ne’ interazioni farmacodinamiche ne’ interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento siadiminuita. In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC puo’ causare un’ulteriore diminuzione dello stato d’allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l’effetto dell’alcol (0,5 g/L di livelli ematici).
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, e’ stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Benche’ la cetirizina sia un’antagonista selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamentepriva di attivita’ anticolinergica, sono stati segnalati casi isolatidi difficolta’ nella minzione, disturbi dell’accomodazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalita’ epatica anomalacon innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti allacetirizina piu’ di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambitodi sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Patologie del sistema nervoso:capogiri, cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, bocca secca, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: faringite. Sebbene statisticamentel’incidenza della sonnolenza sia piu’ comune che con il placebo, taleevento e’ risultato di entita’ da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettivehanno dimostrato che le usuali attivita’ quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.>>Popolazione pediatrica. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di eta’ compresa tra 6 mesi e 12 anni, instudi clinici controllati verso placebo. Patologie gastrointestinali:diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rinite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. >>Esperienza post- marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro:tic; non nota: idea suicida. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari.Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi,della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzionefissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Sono statisegnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita’ per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizina e’ escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela. Sonodisponibili dati limitati sulla fertilita’ nell’uomo ma non sono stateidentificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell’uomo.