DICLANGEL*GEL 50G 1%

DENOMINAZIONE
DICLANGEL 1% GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; antiinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di gel contiene 10 mg di diclofenac sodico.
ECCIPIENTI
Alfa-tocoferolo, carbomeri, decil oleato, ottildodecanolo, lecitina/alcool isopropilico, ammoniaca soluzione 10%, edetato sodico, profumo oil vert de creme, alcool isopropilico, acqua depurata.
INDICAZIONI
Per trattamenti a breve termine. Sollievo sintomatico locale del dolore acuto da stiramenti, distorsioni o contusioni in seguito a traumi superficiali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo farmaco e’ inoltre controindicato in pazienti nei quali sisono verificati attacchi d’asma, orticaria o rinite acuta a seguito dell’assunzione di acido acetilsalicilico ed altri antiinfiammatori nonsteroidei (FANS). Bambini e adolescenti: l’uso nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 14 anni e’ controindicato. Terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
A seconda delle dimensioni della zona di cute da trattare, applicare 2-4 g di questo farmaco (quantitativo di dimensione variabile tra una ciliegia e una noce) 3-4 volte al giorno sulle parti interessate e farpenetrare massaggiando leggermente. Al fine di facilitare l’assorbimento del principio attivo, questo medicinale puo’ essere applicato con la ionoforesi e deve essere associato al catodo (il polo carico negativamente). Adolescenti al di sopra dei 14 anni: negli adolescenti dai 14anni in poi, se questo prodotto e’ necessario per piu’ di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente e/o i genitori devono consultare il medico. Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni: ci sono dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia inbambini e adolescenti di eta’ inferiore ai 14 anni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Questo farmaco non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, masolo sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi o con lemucose. Non ingerire. La possibilita’ di eventi avversi sistemici conl’applicazione di questo medicinale non puo’ essere esclusa se il prodotto viene usato su aree estese di pelle e per un periodo prolungato.I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o dellamucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS piu’ spesso di altri pazienti. Il diclofenac topicopuo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usatocon un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
INTERAZIONI
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica e’ molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.Teoricamente e’ possibile una competizione tra il diclofenac assorbitoed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu’ frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1 / 100, = 1 / 1.000, = 1 / 10.000, <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non nota: non puo' essere stimata daidati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita', reazioni allergiche; non nota: sensazionedi bruciore in sede di applicazione, cute secca. Occasionalmente possono manifestarsi: arrossamento, bruciore cutaneo, eruzioni cutanee comeesantema bolloso o papulare, vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari involontarie. Qualora questo farmaco vengaapplicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo di tempo prolungato, non si puo' escludere completamente l'eventualita' dieffetti collaterali sistemici quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazioni del gusto, congiuntivite. L'utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a fenomeni di ipersensibilita' alla luce, eruzione cutanea conformazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac confrontata conformulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesidi prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o losviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandinenelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante ilprimo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dellasintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensionepolmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamentodel travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, ildiclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di questo farmaco non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sottoconsiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, questo medicinale non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungatodi tempo.