DENOMINAZIONE
ITAMI 140 MG CEROTTO MEDICATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Diclofenac sodico 140 mg.
ECCIPIENTI
Butil metacrilato copolimero basico; copolimero acrilato-vinil acetato; polietilenglicole 12 stearato; sorbitano oleato; tessuto non tessuto; carta siliconata.
INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al diclofenac, all’acido acetilsalicilico o ad altripreparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto finito; pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acidoacetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS); cutedanneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite; terzo trimestre digravidanza; pazienti con ulcera peptica attiva; bambini e adolescentidi eta’ inferiore ai 16 anni.
POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Il prodotto deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato peril piu’ breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso. Adulti: salvo diversa prescrizione medica applicare un cerotto 2 volte algiorno (una applicazione ogni 12 ore) sulla cute della zona da trattare, per un periodo fino a 14 giorni. Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si dovra’ consultare un medico. Bambini e adolescenti <16 anni: l'impiego di questo cerotto medicato non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti dieta' inferiore ai 16 anni perche' non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale. Negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto e' necessarioper un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente o ai parenti dell'adolescente di consultare un medico. Anziani: questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e’ possibile escludere la possibilita’ di eventi avversi sistemici. Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devonoentrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non devono essere ingeriti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati conl’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lascia passare aria. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l’applicazione del cerotto medicato. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilita’ ai FANS o agli analgesici, es. attacchi di asma,eruzioni cutanee, riniti allergiche acute e reazioni anafilattoidi. Ipazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o dellamucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS piu’ spesso di altri pazienti. La somministrazione dovrebbe esseresospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’. L’impiego, specie se prolungato, diprodotti per uso topico puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Il trattamento deve essere interotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l’applicazione del cerotto medicato. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica unaltro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiacao epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. I pazientidevono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o allaluce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita’. Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, il medicinale non e’ consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
INTERAZIONI
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzodei cerotti medicati e’ molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali e’ trascurabile.Non e’ comunque da escludere la possibilita’ di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E’ sconsigliabile l’uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.
EFFETTI INDESIDERATI
Infezioni e infestazione. Molto raro: rash con pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita’ (inclusa orticaria),edema angioneurotico, reazioni anafilattoide. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (ad es. eritema bolloso), secchezza della cute; molto raro: reazione di fotosensibilita’. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione nella sede di somministrazione. L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo’ dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandineha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza divarie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delleprostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita’ cardiopolmonare (conchiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e/o disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse e/o inibizione dellecontrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato durante il terzotrimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerottimedicati non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenacnon devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.
Brand
FIDIA FARMACEUTICI SpA
