DENOMINAZIONE
REACTINE 5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per suo sistemico; simpaticomimetici in associazione.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: cetirizina dicloridrato 5 mg; pseudoefedrina cloridrato 120 mg.
ECCIPIENTI
Eccipienti del primo strato: ipromellosa, cellulosa microcristallina,silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del secondo strato: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio crosscaramelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del rivestimento: Opadry Y-1-7000 bianco (methocel E5, premium (ipromellosa) (E 464),diossido di titanio (E 171), macrogol 400).
INDICAZIONI
E’ indicato nel trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e’ controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita’ ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o aiderivati della piperazina; grave insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min); grave ipertensione;gravi disturbi coronarici; pazienti che sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi; aumento della pressione intraoculare; ritenzione urinaria; bambini con meno di 12 anni; gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno, una la mattina ed una la sera, da assumere senza masticare durante olontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbe superare ilperiodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare iltrattamento con la sola cetirizina. Popolazioni speciali. Pazienti anziani. La dose deve essere dimezzata in pazienti anziani. Pazienti concompromissione renale. La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale. Pazienti con compromissione epatica. La dose deveessere dimezzata in pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica. Il farmaco e’ controindicato nei bambini con meno di 12 anni di eta’. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere assunte con un po’ d’acqua e non devono essere divise, masticateo frantumate.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Il farmaco e’ destinato solo a trattamenti di breve durata e deve essere usato sotto il controllo medico in pazienti diabetici ed in soggetti con problemi alla tiroide, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o funzione renale ridotta, nonche’ in soggetti anziani. Questo medicinale deve essere usato sotto il controllo medico nei pazienti con problemi cardiovascolari pre-esistenti, tra cui quelli con coronaropatie, ipertensione, tachicardia e aritmia. Deve essere prestata cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le anfetamine), antidepressivi triciclici e digitale. Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina cosi’ come con altri stimolanti centrali. Alle dosi terapeutiche dicetirizina, non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’alcool (per un livello di alcool nel sangue di 0,5 g/l).Tuttavia, si raccomanda di prestare cautela se si assume alcool contemporaneamente. Usare cautela in pazienti con fattori di predisposizionedi ritenzione urinaria (ad es. lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), in quanto la cetirizina puo’ aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e neipazienti a rischio di convulsioni. I test cutanei per l’allergia sonoinibiti dagli antistaminici pertanto e’ necessario un periodo di wash-out (3 giorni) prima di eseguirli. Se i sintomi persistono o peggiorano, o se si verificano nuovi sintomi, interrompere l’utilizzo e consultare un medico. Eccipiente con effetti noti. Il medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
A causa del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita’ della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. In realta’, non sono state riportate interazioni ne’ farmacodinamiche ne’ interazioni farmacocinetiche significative in studi di interazione farmacofarmaco effettuati, in particolare, con pseudoefedrinao teofillina (400 mg/die). L’attivita’ delle amine simpaticomimetichequali la pseudoefedrina contenuta in questo farmaco e’ aumentata dallacontemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi edai betabloccanti. A causa della lunga durata d’azione degli inibitori delle monoaminoossidasi l’attivita’ delle amine simpaticomimetiche puo’ osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministrazione. Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antiipertensivi di metildopa, guanetidina e reserpina. La somministrazione di pseudoefedrina a pazienti digitalizzati aumenta l’attivita’ ectopica del miocardio. Gli antiacidi incrementano l’assorbimento della pseudoefedrina mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino.Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici hanno dimostrato che la cetirizina alla dose di 10 mg haeffetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui sonnolenza, affaticamento, vertigine e cefalea. In alcuni casi, e’ statasegnalata la stimolazione paradossa del SNC. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal >= 1% dei soggetti adulti in studi randomizzati, controllati con placebo, con cetirizina presa singolarmente: sonnolenza, nervosismo, affaticamento, bocca secca, capogiri, mal di testa, nausea, faringite, dolore addominale. La sonnolenza e’ stata da lieve a moderata nella maggioranza dei casi, sebbene sia statisticamente piu’ comune che con il placebo. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove oggettive hanno dimostrato che le usuali attivita’ quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, neivolontari sani giovani. Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H 1 -periferici e sia relativamente priva di attivita’ anticolinergica, sono stati segnalati casi di disuria, disturbo dell’accomodazione e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalita’ epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata. Principalmente questo si risolve con l’interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal >= 1% dei soggetti in studi randomizzati, controllati con placebo, con pseudoefedrina presa singolarmente: bocca secca, nausea, capogiri, insonnia e nervosismo. Studi clinici La sicurezza della combinazione di cetirizina e pseudoefedrina da studi clinici si basa sui dati provenienti da 3 studi randomizzati a doppio cieco controllati con placebo per il trattamento della rinite allergica stagionale. Di seguito le reazioni avverse che si sono verificate nei pazienti in cui e’ stato segnalato piu’ di un evento, e l’incidenza e’ stata superiore rispetto al placebo e nell’1% o piu’ dei pazienti. Effetti indesiderati segnalati da > 1% dei soggetti adulti trattati con la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina in 3 studi clinici randomizzati controllati con placebo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Astenia. Cetirizina 5 mg/Pseudoefedrina 120 mg Multi-dose (N =840): 2,0% di frequenza (Comune);Placebo (N =831): 0,7 % di frequenza (Non comune). Patologie gastrointestinali. Secchezza della bocca. Cetirizina 5 mg/Pseudoefedrina 120 mgMulti-dose (N =840): 3,3 % di frequenza (Comune); placebo (N =831): 0,4 % di frequenza (Non comune). Patologie del sistema nervoso. Capogiri. Cetirizina 5 mg/Pseudoefedrina 120 mg Multi-dose (N =840): 1,1 % difrequenza (Comune); placebo (N =831): 0,1 % di frequenza (Non comune). Insonnia. Cetirizina 5 mg/Pseudoefedrina 120 mg Multi-dose (N =840):3,8 % di frequenza (Comune); Placebo (N =831): 0,5 % di frequenza (Non comune). Sonnolenza. Cetirizina 5 mg/Pseudoefedrina 120 mg Multi-dose (N =840): 2,5 % di frequenza (Comune); Placebo (N =831): 0,2 % di frequenza (Non comune). Le reazioni avverse a percentuali di 1% o pi? nei bambini di et? compresa tra 6 mesi e 12 anni, incluse negli studi clinici controllati con placebo sono: diarrea, sonnolenza, rinite, affaticamento. Gli effetti indesiderati, osservati e segnalati durante il trattamento con Reactine sono riportati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze sono definitecome segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla basedei dati disponibili). Reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing con cetirizina, pseudoefedrina o la combinazione dicetirizina e pseudoefedrina per categoria di frequenza stimata da segnalazioni spontanee. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilit? (compreso shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo; non comune: ansia, agitazione; rara: allucinazioni,disturbo psicotico, aggressione, stato confusionale, depressione, insonnia; molto rara: tic; non nota: comportamento euforico, comportamentosuicida; molto rara: allucinazione visiva. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, sonnolenza; non comune: irrequietezza,parestesia; rara: convulsione; molto rara: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia, sensazione di nervosismo, sensazione di malessere; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto rara: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira, gonfiore degli occhi; non nota: midriasi, dolore agli occhi, compromissione della visione, fotofobia. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; rara: aritmia, tachicardia. Patologie vascolari. Rara:pallore, ipertensione; molto rara: collasso circolatorio, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: tosse; non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali: comune: bocca secca, nausea; non comune: diarrea; rara: vomito; molto rara: colite ischemica; fastidio addominale. Patologie epatobiliari. Rara: funzione epatica anormale (transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, gamma GT aumentata, bilirubina ematica aumentata). Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; rara: cute secca, iperidrosi, orticaria; molto rara: eruzione da farmaci,angioedema, reazione della cute, pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie renali e urinarie. Molto rara: enuresi, disuria; nonnota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: debolezza; non comune: astenia, malessere; rara: edema. Esami diagnostici. Rara: aumento del peso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco e’ controindicato in gravidanza e allattamento. Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte altrattamento. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Sia cetirizina che pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui il farmaco non deve essere assunto durante l’allattamento. La cetirizina e’ escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione.
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